Beschreibung der Studie

Ziel unserer Studie ist es, herauszufinden, ob und welches der beiden Operationsverfahren (Arthrodese versus Großzehengrundgelenksprothese) bessere Ergebnisse bezüglich Rekonvalenszenz, Restbeschwerden und Funktion erziehlt. Desweiteren möchten wir herausfinden, welche Patientengruppe subjektiv und objektiv mehr profitiert und warum. Das Ziel ist es, nach Abschluß dieser Studie für ein entsprechendes Patientenklientel Empfehlungen für bestimmte Operationsverfahren aussprechen zu können

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Studiendetails

Studienziel Visuelle Analogskala von postoperativem Schmerz anhand eines Fragebogens 1 Jahr postoperativ
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Orthopädische Universitätsklinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, Alter 30 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Patienten, die unter Großzehengrundgelenksarthrose im Stadium 2 bis 4 leiden.
  • Patienten, deren Gehstrecke mindestens 30 Minuten beträgt.
  • Der Patient stimmt einer Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung zu (falls geeignet).
  • Der Patient steht für einen Follow-up von mindestens ein Jahr nach der Operation zur Verfügung.
  • Der Patient befindet sich in stabilem gesundheitlichem Zustand und weist
  • keine kardialen, pulmonalen, hämatologischen oder anderen Erkrankungen auf
  • bzw. wird auf diese behandelt), die ein unannehmbar hohes Operationsrisiko
  • darstellen würden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter unzureichender Knochensubstanz aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, Osteotomien im Os metatarsale oder proximaler Grundphalanx oder Stoffwechselstörungen, die zu Gewebeverkalkungen führen. Patienten mit bestimmten physischen Zuständen wie krankhaftem Übergewicht (BMI > 30).
  • Patienten mit aktiven lokalen oder systemischen Infektionen.
  • Patienten, die im Operationsgebiet voroperiert sind.
  • Immundefekte - Immundefekte sind chronische Zustände, bei denen die
  • Fähigkeit des Patienten, auf Antigenstimulation zu reagieren, deutlich
  • herabgesetzt ist. Unter Immundefekten leiden zum Beispiel Patienten, die mit
  • Immunsuppressiva behandelt werden (hochdosierte Kortikosteroide, Zytotoxika,
  • hohe Antilymphozytenserum oder Strahlendosen), Patienten, die zur
  • Vermeidung von Abstoßungsreaktionen gegen homologe Transplantate
  • immunsupprimiert wurden, und Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom
  • AIDS) oder Autoimmunkrankheiten (außer rheumatoider Arthritis).
  • Schwangerschaft (Ausschluß per Anamnese und bei Bedarf per Schwangerschaftstest).
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Prüfung von
  • Pharmazeutika, biologischen Substanzen oder Medizinprodukten teilnehmen.
  • Patienten, bei denen der Hallux- Winkel >25° beträgt.

Adressen und Kontakt

Orthopädische Universitätsklinik, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Beim Hallux rigidus besteht eine Bewegungseinschränkung des Großzehengrundgelenks, die insbesondere bei der Abrollbewegung schmerzhaft ist. Im fortgeschrittenen Stadium haben die Patienten meist starke Schmerzen, und die Großzehe kann nur noch schlecht nach oben bewegt werden. Die Einsteifung des Großzehengrundgelenks nimmt immer mehr zu. Bleibt der Hallux rigidus unbehandelt, kann sich eine schmerzhafte Gelenkversteifung entwickeln, welche die normale Abrollbewegung des Fußes behindert. In der Regel ist eine primäre Arthrose, also eine fortschreitende Zerstörung des Gelenkknorpels des Großzehengrundgelenkes die Ursache, aber auch andere Erkrankungen, wie z.B. die Osteochondrosis dissecans oder Gicht können sekundär zum klinischen Bild des Hallux rigidus führen. Welche Therapie geeignet ist, hängt primär vom Stadium der Erkrankung ab. Im Anfangsstadium kann durch manuelle Therapie und Krankengymnastik versucht werden, die Mobilität des Großzehengrundgelenks zu verbessern. Ebenso haben sich orthopädietechnische Maßnahmen wie der Einsatz von Spezialeinlagen/Schuhzurichtungen bewährt. Zeigen diese Behandlungen keinen Erfolg, ist eine operative Behandlung notwendig. Es gibt verschiedene operative Verfahren wie z.B. Arthrodesen und Resektionsarthroplastiken, um das schmerzfreie Gehen wieder zu ermöglichen. Darüberhinaus erfolgt der Einsatz von Großzehengrundgelenks- Endoprothesen. Zwei häufig angewendete operative Verfahren sind die Großzehengrundgelenksarthrodese mittels Schrauben und/oder Osteosyntheseplatten sowie der totalprothetische Gelenksersatz mittels einer Endoprothese. Beide Verfahren werden bei Patienten angewendet, welche bereits unter deutlichen Arthrosebeschwerden leiden, radiologische Arthrosezeichen vorliegen und die körperlich noch aktiv sind. Beide operative Verfahren führen gemäß der aktuellen Studienlage zu guten Operationsergebnissen mit einer hohen Patientenzufriedenheit. Es liegt bisher eine prospektiv randomisierte Studie vor, die sich jedoch auf einen Untersuchungszeitraum 1998- 2001 bezieht, andere Implantat- Designs und Operationstechniken verwendet, die keine Vollbelastung in der Nachbehandlung erlauben. Außerdem wurde die Operationstechnik während der Studie geändert.

Quelle

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