Beschreibung der Studie

Patienten mit Implantation von Medikamente freisetzenden Koronarstents (DES) benötigen eine blutplättchenhemmende Therapie. Diese besteht üblicherweise aus Aspirin und Clopidogrel. Während der Vorteil einer dauerhaften Therapie mit Aspirin für Patienten mit koronarer Herzerkrankung gut belegt ist, ist die optimale Dauer der Clopidogreltherapie nach Implantation von DES bislang nicht ausreichend untersucht worden. Die ISAR-SAFE Studie testet die Hypothese, dass eine 6-monatige Clopidogreltherapie einer 12-monatigen Clopidogreltherapie bezüglich des klinischen Outcomes nicht unterlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutung innerhalb der 9 monatigen Beobachtungsphase.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 6000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle DLR Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt Projektträger für das Bundesministerium für Bildung und Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die 6 Monate (-1/ +2 Monate) nach DES Implantation unter fortgesetzter Clopidogreltherapie stehen
  • Schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • ≤ 18 Jahre
  • Notwendigkeit einer Revaskularisation; Zeichen oder Symptome einer Koronarischämie
  • Frühere Stentthrombose
  • DES im linkskoronaren Hauptstamm
  • STEMI/non-STEMI innerhalb der letzten 6 Monate nach DES Implantation
  • Schwere Begleiterkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Aktive Blutungen; Blutungsdiathese; frühere intrakranielle Blutungen
  • Orale Antikoagulation mit Coumarinderivaten
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegen Studienmedikation: Aspirin und Clopidogrel
  • Schwangerschaft (bestehende, erwartete oder geplante) oder positiver Schwangerschaftstest
  • Unvermögen des Patienten sich an die Vorschriften des Protokolls zu halten
  • Früherer Einschluß in dieselbe Studie

Adressen und Kontakt

Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien

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Wilhelminenspital Wien, Wien

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Herzzentrum Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg

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Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Technische Universität Dresden, Dresden

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

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Klinikum Garmisch-Partenkirchen, Garmisch-Partenkirchen

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Klinikum Ingolstadt, Ingolstadt

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MediClin Herzzentrum Lahr/Baden, Lahr

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Krankenhaus Landshut-Achdorf, Landshut

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Herzzentrum Leipzig, Leipzig

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Deutsches Herzzentrum München, Munich

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1st Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

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Klinikum Bogenhausen, Munich

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Klinikum München-Großhadern, München

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Städtisches Klinikum München-Neuperlach, München

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Lukaskrankenhaus GmbH, Städtische Kliniken Neuss, Neuss

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

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Klinikum Barmherzige Brüder Regensburg, Regensburg

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Universitätsklinik Rostock, Rostock

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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HELIOS Klinikum Wuppertal-Herzzentrum, Wuppertal

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Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Medikamente freisetzende Koronarstents (DES) reduzieren effektiv die Notwendigkeit von Revaskularisationen. In der jüngeren Vergangenheit kamen jedoch Befürchtungen über ein erhöhtes Risiko von Stentthrombosen nach Implantation von DES auf. Umfangreiche Metaanalysen zu diesem Thema bestätigten jedoch die Sicherheit von DES. Nach der Implantation von Koronarstents benötigen die Patienten eine duale antithrombozytäre Therapie, um das Risiko für ischämische Ereignisse zu reduzieren. Diese besteht typischerweise aus Aspirin und einem Thienopyridin, aufgrund der besseren Verträglichkeit meist Clopidogrel. Die Anwesenheit einer koronaren Herzkrankheit per se erfordert die dauerhafte Einnahme von Aspirin. Die optimale Dauer der Clopidogreltherapie nach Implantation von DES ist dagegen nicht bekannt, da zu dieser wichtigen Fragestellung bislang keine speziell designten randomisierten Studien durchgeführt worden sind. Einerseits ist das frühzeitige Absetzen der Clopidogreltherapie mit einer erhöhten Rate an Stentthrombosen assoziiert. Andererseits treten späte Stentthrombosen auch unter fortgesetzter Clopidogreltherapie auf. So standen Patienten im REWARDS-Register zum Zeitpunkt einer späten oder sehr späten Stentthrombose gleich häufig unter einer dualen antithrombozytären Therapie als unter einer Monotherapie mit Aspirin. In einem anderen multizentrischen Register mit über 3000 Patienten war die Clopidogreltherapie über 6 Monate hinaus mit keinem erkennbaren Nutzen verbunden. In dem 8146 Patienten umfassenden Bern/Rotterdam Register zeigte sich kein Unterschied in der Rate an Stentthrombosen bei Patienten, die Clopidogrel für 6 Monate erhalten hatten und denen, die Clopidogrel für 12 Monate eingenommen hatten. Zusammengefasst lassen diese nicht randomisierten Daten von mehreren tausend Patienten keinen Vorteil einer prolongierten (d.h. über 6 Monate hinausgehenden) dualen antithrombozytären Therapie erkennen. Die jüngsten Richtlinien der Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der amerikanischen Fachgesellschaften empfehlen eine 6- bis 12-monatige Dauer der kombinierten antithrombozytären Therapie nach Implantation von DES. Die Hersteller der DES empfehlen zusätzlich zur dauerhaften Einnahme von Aspirin eine mindestens 3-monatige Clopidogreltherapie nach Implantation eines Cypher©-Stents und eine 6-monatige Dauer für Patienten, die einen Taxus©-Stent erhalten haben. Studien mit neueren DES (Endeavor©-Stent oder Xience©-Stent) orientieren sich ebenfalls an einer 3- bis 6-monatigen Clopidogreltherapie. Eine prolongierte Clopidogreltherapie stellt nicht nur eine finanzielle Belastung für die Gesellschaft dar, sondern ist auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden, insbesondere dann, wenn sich der Patient einem operativen Eingriff unterziehen muss. Randomisierte Studien zur optimalen Dauer der Clopidogreltherapie nach DES Implantation sind bislang nicht durchgeführt worden. Die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte ISAR-SAFE Studie soll die Hypothese testen, dass eine 6-monatige Clopidogreltherapie einer 12-monatigen Therapie in Bezug auf das klinische Outcome nicht unterlegen ist ("Non-inferiority"). Patienten, die 6 Monate nach DES-Implantation unter fortgesetzter Clopidogreltherapie stehen, erhalten für eine zusätzliche 6-monatige Periode randomisiert entweder Clopidogrel oder Placebo. Die Patienten werden für insgesamt 9 Monate nach Randomisierung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder major Blutung. Die Fallzahlabschätzung basiert auf folgenden Annahmen: einem einseitigen alpha-Level von 0.05, einer Power von 80%, einer 10%igen Inzidenz des primären Endpunktes und einer absoluten Grenze für die Nichtunterlegenheit von +2% (relativ +20%). Entsprechend werden 2800 Patienten pro Gruppe benötigt. Um Ausfälle bei der Nachbeobachung zu kompensieren, sollen insgesamt 6000 Patienten eingeschlossen werden.

Quelle

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