Beschreibung der Studie

Psychotische Erkrankungen stellen eine große Belastung für Patienten, ihre Angehörigen und das Gesundheitssystem dar. Aktuelle Erkenntnisse weisen darauf hin, dass Integrierte Versorgung, also die eng vernetzte Zusammenarbeit der verschiedenen an der Gesamtbehandlung beteiligten Stellen, im frühen Krankheitsverlauf mit einem besseren Behandlungsergebnis verbunden ist. Allerdings brechen 20%-50% der Patienten innerhalb der ersten 12 Monate die Behandlung ab, obwohl weiterer Behandlungsbedarf besteht. Dies verringert den Behandlungserfolg, es zu einer hohen Rate an Rückfällen und einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung kommt. 'Assertive Community Treatment' (ACT) hat sich als neuer, effektiver Ansatz erwiesen, um das Behandlungsergebnis zu verbessern. Dabei handelt es sich um einen Behandlungsansatz, der gemeindenahe psychiatrische Versorgung durch ein Team von Psychose-Experten aus unterschiedlichen Berufsgruppen (z.B. Ärzte, Psychologen, Krankenpflegern, Sozialarbeitern) bereitstellen soll. Der Erfolg dieses Behandlungsansatzes wurde bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen bisher nur unzureichend untersucht. In Deutschland wird ACT bisher ausschließlich vom Psychosen-Zentrum des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf eingesetzt und untersucht, wo es als Angebot verschiedener großer Versicherungsunternehmen (u.a. der DAK, HEK, IKK und GEK) zur Verfügung steht. Dieses Angebot wurde als "eines der innovativsten medizinischen Behandlungsmodelle in Deutschland" ausgezeichnet. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 12-monatige wissenschaftliche Untersuchung, in der 122 Patienten in der frühen Krankheitsphase einer psychotischen Erkrankung zufallsverteilt mit Hilfe zweier verschiedener Ansätze behandelt werden: eine Gruppe erhält 12 Monate lang Integrierte Versorgung und ACT, eine Gruppe 12 Monate lang ausschließlich Integrierte Versorgung. Die Untersucher, die den Behandlungserfolgs beurteilen sollen, wissen nicht, welcher der Gruppen der einzelne Patient angehört. An die 12-monatige Behandlungsphase schließt sich eine 6-monatige Nachbeobachtungsphase an. Die Patienten werden in zwei auf die Früherkennung und -behandlung psychotischer Erkrankungen spezialisierten Zentren (Hamburg und Köln) behandelt. Der Erfolg der Behandlungen wird danach bemessen, wie lange es dauert, bis die Patienten ihre Behandlung trotz weiteren Behandlungsbedarfs abbrechen. Weiter werden untersucht: Verbesserung der Krankheitssymptome, der Fähigkeit, sein Leben selbständig zu führen, der Lebensqualität, der Einhaltung der Medikation, der Zufriedenheit des Patienten und der Angehörigen mit der Behandlung, der Kosteneffektivität der Behandlung, und der Stabilität der durch ACT möglicherweise erreichten Verbesserungen über die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ohne ACT. Die Studie könnte mithelfen, ACT in der normalen Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verankern.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum Behandlungsabbruch: Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Gesamtbehandungssabbruch (service disengagement, SD) während der 12-monatigen Interventionsphase. Nach Schimmelmann et al. (2006) liegt ein Gesamtbehandlungsabbruch vor, wenn ein Patient weitere Behandlung verweigert oder nicht mehr kontaktierbar ist. In diesem Fall wird das ACT-Team zur Erzielung einer Wiederaufnahme des Kontakts während der gesamten Interventionsphase wiederholte Telefonanrufe, Briefe an den Patienten und seine Bezugspersonen und Hausbesuche unternehmen. Der Zeitpunkt des Gesamtbehandlungsabbruchs (primäre Zielkriterium) ist in beiden Behandlungsarmen (ACT oder IC) definiert als das Datum des letzten Augenkontakts zwischen Patient und Case Manager. Als primäre statistische Analyse wird ein stratifizierter Logrank-Test (Typ-I-Fehler auf dem 5% Niveau) verwendet, die Zeit bis zum Gesamtbehandlungsabbruch (SD) wird als primärer Outcomeparameter dienen, die Zugehörigkeit zu einem der beiden Behandlungszentren als Schichtungsfaktor. Die Fallzahlschätzung basiert auf der Annahme einer Rate von Behandlungsabbrechern von 25% in der Kontrollgruppe vs. 10% in der Interventionsgruppe. Bei einer Rekrutierungsdauer von 2 Jahren und einer Follow-up Phase von 18 Monaten ist eine Fallzahl von 61 Patienten pro Behandlungsarm erforderlich, um eine Power von 80% (E = 20%) zu erreichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Finanzierung ist beantragt
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 35 Jahre alt, ausreichendes Verständnis der Deutschen Sprache; Zutreffen der folgenden Definition 'neu aufgetretene Psychose': a. entweder erste oder zweite Aufnahme innnerhalb von 2 Jahren nach der ersten Aufnahme in eine stationäre oder teilstationäre Abteilung zur Psychosenbehandlung; b. Zutreffen der Diagnosekriterien nach DSM-IV-TR für Schizophrenie (295.xx), schizophreniforme Störung (295.40), Schizoaffektive Störung (295.70), wahnhafte Störung (297.1), nicht näher bezeichnete psychotische Störung (298.9), Bipolar-I-Erkrankung (296.44, 296.54 und 296.64), Majore Depression mit psychotischen Symptomen (296.24 and 296.34); c. psychotische Positivsymptome über mindestens 4 Wochen; d. ein Score von mindestens 4 auf den PANSS-Items für Wahn (P1) oder Halluzinatione (P3). Voll- oder teilstationäre Patienten; Fähigkeit und Bereitwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und in die Studienteilnahme einzuwilligen

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer der folgenden psychotischen Erkrankungen nach DSM-IV-TR: a. Alkohol- oder substanzinduzierte Psychose (291.3, 291.5, 292.xx: -.11 or -.12), b. psychotische Störung aufgrund einer medizinischen Erkrankung (293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89), c. kurze psychotische Episode (298.8). Minderbegabung (Intelligenzquotient < 70). Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Martin Lambert

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Häufig gestellte Fragen

Psychotische Erkrankungen wie Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schwere Depression mit psychotischem Erleben stellen 3 der 10 Erkrankungen mit dem größten Beitrag zur globalen Belastung durch Krankheit dar. Aktuelle Erkenntnisse weisen darauf hin, dass Integrierte Versorgung im frühen Krankheitsverlauf (= early psychosis [EP]) mit einem besseren Behandlungsergebnis verbunden ist. Allerdings brechen 20%-50% der Patienten innerhalb der ersten 12 Monate die Behandlung ab, obwohl weiterer Behandlungsbedarf besteht (= service disengagement [SD]). Es besteht eine direkte Verbindung zwischen SD und geringem Behandlungserfolg, da SD zu einer hohen Rate an Rückfällen und daher Behandlungsresistenz führt. 'Assertive Community Treatment' (ACT) hat sich als neuer, effektiver Ansatz erwiesen, um das Behandlungsergebnis zu verbessern. Bei ACT handelt es sich um einen Team-Behandlungsansatz, der gemeindenahe psychiatrische Versorgung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (severe mental illnesses [SMI]) bereitstellen soll. ACT hat sich als robustes Behandlungsmodell für Menschen mit SMI erwiesen. Allerdings wurde es bisher weder speziell bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen noch speziell bei EP untersucht, es existiert nur eine Studie, die sich mit ACT in Kombination mit Integrierter Versorgung (= integrated care [IC]) befasst hat, und es gibt keine Studie, bei der ACT als psychotherapeutischer Ansatz mit kontinuierlicher Anwendung untersucht wurde. In Deutschland wird ACT bisher ausschließlich vom Psychosen-Zentrum des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf eingesetzt und untersucht. Im Rahmen der Gesundheitsversorgung ist es dort als Angebot verschiedener großer Versicherungsunternehmen (u.a. der DAK, HEK, IKK und GEK) etabliert. Dieses Angebot wurde als "eines der innovativsten medizinischen Behandlungsmodelle in Deutschland" ausgezeichnet. Bei der vorliegenden Studie "Integrierte Versorgung mit oder ohne ACT bei Patienten mit EP" handelt es sich um eine 12-monatige randomisierte einfach-verblindete klinische Untersuchung mit 6-monatiger Nachbeobachtungsphase. In zwei auf die Früherkennung und -behandlung psychotischer Erkrankungen spezialisierten Zentren (Hamburg und Köln) werden 122 EP-Patienten randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: einer Gruppe, die 12 Monate lang Integrierte Versorgung und ACT erhält, und einer Gruppe, die 12 Monate lang ausschließlich Integrierte Versorgung erhält. Primäres Erfolgskriterium ist die Zeit bis zum Behandlungsabbruch (SD). Sekundäre Erfolgskriterien umfassen Verbesserung der Krankheitssymptome, des Funktionsniveaus, der Lebensqualität, der Einhaltung der Medikation, der Zufriedenheit des Patienten und der Angehörigen mit der Behandlung, der Kosteneffektivität der Behandlung, und der Stabilität der durch ACT möglicherweise erreichten Verbesserungen über die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ohne ACT. Die Studie könnte als Referenzuntersuchung für die Implementierung von ACT in der Regelversorgung in Deutschland dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien