Beschreibung der Studie

Psychotische Erkrankungen stellen eine große Belastung für Patienten, ihre Angehörigen und das Gesundheitssystem dar. Aktuelle Erkenntnisse weisen darauf hin, dass Integrierte Versorgung, also die eng vernetzte Zusammenarbeit der verschiedenen an der Gesamtbehandlung beteiligten Stellen, im frühen Krankheitsverlauf mit einem besseren Behandlungsergebnis verbunden ist. Allerdings brechen 20%-50% der Patienten innerhalb der ersten 12 Monate die Behandlung ab, obwohl weiterer Behandlungsbedarf besteht. Dies verringert den Behandlungserfolg, es zu einer hohen Rate an Rückfällen und einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung kommt. 'Assertive Community Treatment' (ACT) hat sich als neuer, effektiver Ansatz erwiesen, um das Behandlungsergebnis zu verbessern. Dabei handelt es sich um einen Behandlungsansatz, der gemeindenahe psychiatrische Versorgung durch ein Team von Psychose-Experten aus unterschiedlichen Berufsgruppen (z.B. Ärzte, Psychologen, Krankenpflegern, Sozialarbeitern) bereitstellen soll. Der Erfolg dieses Behandlungsansatzes wurde bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen bisher nur unzureichend untersucht. In Deutschland wird ACT bisher ausschließlich vom Psychosen-Zentrum des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf eingesetzt und untersucht, wo es als Angebot verschiedener großer Versicherungsunternehmen (u.a. der DAK, HEK, IKK und GEK) zur Verfügung steht. Dieses Angebot wurde als "eines der innovativsten medizinischen Behandlungsmodelle in Deutschland" ausgezeichnet. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 12-monatige wissenschaftliche Untersuchung, in der 122 Patienten in der frühen Krankheitsphase einer psychotischen Erkrankung zufallsverteilt mit Hilfe zweier verschiedener Ansätze behandelt werden: eine Gruppe erhält 12 Monate lang Integrierte Versorgung und ACT, eine Gruppe 12 Monate lang ausschließlich Integrierte Versorgung. Die Untersucher, die den Behandlungserfolgs beurteilen sollen, wissen nicht, welcher der Gruppen der einzelne Patient angehört. An die 12-monatige Behandlungsphase schließt sich eine 6-monatige Nachbeobachtungsphase an. Die Patienten werden in zwei auf die Früherkennung und -behandlung psychotischer Erkrankungen spezialisierten Zentren (Hamburg und Köln) behandelt. Der Erfolg der Behandlungen wird danach bemessen, wie lange es dauert, bis die Patienten ihre Behandlung trotz weiteren Behandlungsbedarfs abbrechen. Weiter werden untersucht: Verbesserung der Krankheitssymptome, der Fähigkeit, sein Leben selbständig zu führen, der Lebensqualität, der Einhaltung der Medikation, der Zufriedenheit des Patienten und der Angehörigen mit der Behandlung, der Kosteneffektivität der Behandlung, und der Stabilität der durch ACT möglicherweise erreichten Verbesserungen über die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ohne ACT. Die Studie könnte mithelfen, ACT in der normalen Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verankern.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum Behandlungsabbruch: Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Gesamtbehandungssabbruch (service disengagement, SD) während der 12-monatigen Interventionsphase. Nach Schimmelmann et al. (2006) liegt ein Gesamtbehandlungsabbruch vor, wenn ein Patient weitere Behandlung verweigert oder nicht mehr kontaktierbar ist. In diesem Fall wird das ACT-Team zur Erzielung einer Wiederaufnahme des Kontakts während der gesamten Interventionsphase wiederholte Telefonanrufe, Briefe an den Patienten und seine Bezugspersonen und Hausbesuche unternehmen. Der Zeitpunkt des Gesamtbehandlungsabbruchs (primäre Zielkriterium) ist in beiden Behandlungsarmen (ACT oder IC) definiert als das Datum des letzten Augenkontakts zwischen Patient und Case Manager. Als primäre statistische Analyse wird ein stratifizierter Logrank-Test (Typ-I-Fehler auf dem 5% Niveau) verwendet, die Zeit bis zum Gesamtbehandlungsabbruch (SD) wird als primärer Outcomeparameter dienen, die Zugehörigkeit zu einem der beiden Behandlungszentren als Schichtungsfaktor. Die Fallzahlschätzung basiert auf der Annahme einer Rate von Behandlungsabbrechern von 25% in der Kontrollgruppe vs. 10% in der Interventionsgruppe. Bei einer Rekrutierungsdauer von 2 Jahren und einer Follow-up Phase von 18 Monaten ist eine Fallzahl von 61 Patienten pro Behandlungsarm erforderlich, um eine Power von 80% (E = 20%) zu erreichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Finanzierung ist beantragt
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 35 Jahre alt, ausreichendes Verständnis der Deutschen Sprache; Zutreffen der folgenden Definition 'neu aufgetretene Psychose': a. entweder erste oder zweite Aufnahme innnerhalb von 2 Jahren nach der ersten Aufnahme in eine stationäre oder teilstationäre Abteilung zur Psychosenbehandlung; b. Zutreffen der Diagnosekriterien nach DSM-IV-TR für Schizophrenie (295.xx), schizophreniforme Störung (295.40), Schizoaffektive Störung (295.70), wahnhafte Störung (297.1), nicht näher bezeichnete psychotische Störung (298.9), Bipolar-I-Erkrankung (296.44, 296.54 und 296.64), Majore Depression mit psychotischen Symptomen (296.24 and 296.34); c. psychotische Positivsymptome über mindestens 4 Wochen; d. ein Score von mindestens 4 auf den PANSS-Items für Wahn (P1) oder Halluzinatione (P3). Voll- oder teilstationäre Patienten; Fähigkeit und Bereitwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und in die Studienteilnahme einzuwilligen

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer der folgenden psychotischen Erkrankungen nach DSM-IV-TR: a. Alkohol- oder substanzinduzierte Psychose (291.3, 291.5, 292.xx: -.11 or -.12), b. psychotische Störung aufgrund einer medizinischen Erkrankung (293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89), c. kurze psychotische Episode (298.8). Minderbegabung (Intelligenzquotient < 70). Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

Psychosen-Zentrum, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hamburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Psychotische Erkrankungen wie Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schwere Depression mit psychotischem Erleben stellen 3 der 10 Erkrankungen mit dem größten Beitrag zur globalen Belastung durch Krankheit dar. Aktuelle Erkenntnisse weisen darauf hin, dass Integrierte Versorgung im frühen Krankheitsverlauf (= early psychosis [EP]) mit einem besseren Behandlungsergebnis verbunden ist. Allerdings brechen 20%-50% der Patienten innerhalb der ersten 12 Monate die Behandlung ab, obwohl weiterer Behandlungsbedarf besteht (= service disengagement [SD]). Es besteht eine direkte Verbindung zwischen SD und geringem Behandlungserfolg, da SD zu einer hohen Rate an Rückfällen und daher Behandlungsresistenz führt. 'Assertive Community Treatment' (ACT) hat sich als neuer, effektiver Ansatz erwiesen, um das Behandlungsergebnis zu verbessern. Bei ACT handelt es sich um einen Team-Behandlungsansatz, der gemeindenahe psychiatrische Versorgung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (severe mental illnesses [SMI]) bereitstellen soll. ACT hat sich als robustes Behandlungsmodell für Menschen mit SMI erwiesen. Allerdings wurde es bisher weder speziell bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen noch speziell bei EP untersucht, es existiert nur eine Studie, die sich mit ACT in Kombination mit Integrierter Versorgung (= integrated care [IC]) befasst hat, und es gibt keine Studie, bei der ACT als psychotherapeutischer Ansatz mit kontinuierlicher Anwendung untersucht wurde. In Deutschland wird ACT bisher ausschließlich vom Psychosen-Zentrum des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf eingesetzt und untersucht. Im Rahmen der Gesundheitsversorgung ist es dort als Angebot verschiedener großer Versicherungsunternehmen (u.a. der DAK, HEK, IKK und GEK) etabliert. Dieses Angebot wurde als "eines der innovativsten medizinischen Behandlungsmodelle in Deutschland" ausgezeichnet. Bei der vorliegenden Studie "Integrierte Versorgung mit oder ohne ACT bei Patienten mit EP" handelt es sich um eine 12-monatige randomisierte einfach-verblindete klinische Untersuchung mit 6-monatiger Nachbeobachtungsphase. In zwei auf die Früherkennung und -behandlung psychotischer Erkrankungen spezialisierten Zentren (Hamburg und Köln) werden 122 EP-Patienten randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: einer Gruppe, die 12 Monate lang Integrierte Versorgung und ACT erhält, und einer Gruppe, die 12 Monate lang ausschließlich Integrierte Versorgung erhält. Primäres Erfolgskriterium ist die Zeit bis zum Behandlungsabbruch (SD). Sekundäre Erfolgskriterien umfassen Verbesserung der Krankheitssymptome, des Funktionsniveaus, der Lebensqualität, der Einhaltung der Medikation, der Zufriedenheit des Patienten und der Angehörigen mit der Behandlung, der Kosteneffektivität der Behandlung, und der Stabilität der durch ACT möglicherweise erreichten Verbesserungen über die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ohne ACT. Die Studie könnte als Referenzuntersuchung für die Implementierung von ACT in der Regelversorgung in Deutschland dienen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.