Beschreibung der Studie

Studien der letzten Jahre konnten belegen, dass Verletzungen des zentralen Nervensystems des Menschen zu einer Schwächung des Immunsystems (sog. Immunsuppression) führen. Dies wiederum stellt einen erheblichen Risikofaktor für die Entstehung von Infektionen dar. Auch Verletzungen des Rückenmarks können eine solche Immunsuppression verursachen. Durch die hier durchgeführte Studie wird eine Charakterisierung einer Immunsuppression nach Rückenmarkverletzungen erfolgen. Dabei sollen nach einer Querschnittverletzung venöse Blutentnahmen (zur Analyse immunologischer Parameter) und klinische Untersuchungen (im Hinblick auf das Auftreten von Infektionskrankheiten) durchgeführt werden. Seit der ersten Registrierung der Studie wurden folgende Anpassungen des Studienprotokolls (Amendements) notwendig: 1) Es wurde eine weitere Beobachtungsgruppe hinzugefügt und die Definitionen der Beobachtungsgruppen wurden geändert. 2) Die Zeitpunkte der Beobachtung wurden neu strukturiert. 3) Die Definitionen des primären Endpunktes und der sekundären Endpunkte wurde präzisiert. 4) Die Fallzahl wurde neu berechnet. 5) Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden überarbeitet.

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Studiendetails

Studienziel Parameter venöses Blut - Immunphänotypiserung: Monozytäre HLA-DR-Synthese
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 118
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin Berlin, CCM, NeuroCure Exzellenzcluster

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akuter isolierter traumatischer Rückenmarkläsion (ASIA A-D) bzw. akuter isolierte, neurologisch unauffällige (ASIA E) WS-Fraktur, jeweils chirugische Stabilisierung geplant, Läsion kann mehrsegmentig sein
  • Volljährigkeit des Patienten
  • Dokumentierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Nicht-traumatische Rückenmarkverletzung
  • 2 oder mehrere voneinander abgrenzbare Rückenmarkläsionen
  • Schweres Polytrauma
  • Zusätzliches schwerwiegendes Schädel-Hirn-Trauma (SHT)
  • Neoplasie bzw. antineoplastische Therapie
  • Rheumatoide Erkrankung / Kollagenose / Vaskulititis
  • Andere Autoimmunerkrankung
  • Vor der Rückenmarkverletzung bestehende akute oder chronische Infektionserkrankungen
  • Systemische dauerhafte Steroidbehandlung (außer posttraumatische Methylprednisolongabe oder kurzzeitige Gabe anderer Corticoide)
  • Bestehende schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Adressen und Kontakt

Unfallkrankenhaus Berlin, Behandlungszentrum für Rückenmarkverletzte, Berlin, Germany

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Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie und Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirurgie, Berlin, Germany

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

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Klinik für Unfallchirurgie, Universitätasspital Zürich, Zürich, Schwitzerland

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Uniklinik Balgrist, Spinal Cord Injury Center, Zürich, Switzerland

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bakterielle Infektionen, vor allem Pneumonien und Harnwegsinfekte (HWI), sind eine Hauptursache für erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akuter Rückenmarkverletzung (spinal cord injury, SCI). Es ist bereits bekannt, das SCI höchstwahrscheinlich die Anfälligkeit für Infektionen erhöht. Dies wird ausgelöst durch spezifische Mechanismen des zentralen Nervensystems (ZNS): ZNS-Verletzungen stören das normalerweise gut ausbalancierte Gleichgewicht zwischen Immunsystem und ZNS. Daraus resultiert möglicherweise ein sekundäres Immundefizit (SCI-induced secondary immune depression syndrome, SCI-IDS) und folglich das Auftreten von Infektionen. Nach einer bereits erfolgten systematischen quantitativen Charakterisierung der immunologischen Veränderungen im tierexperimentell herbeigeführten Rückenmarktrauma (Riegger et al., 2003, 2007) und im Rahmen einer Pilotstudie am Menschen (Riegger et al., 2009), wird diese Studie auch qualitative Aspekte der funktionellen Einschränkung des angeborenen und spezifischen Immunsystems nach Rückenmarktrauma untersuchen.

Quelle

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