Beschreibung der Studie

Es gibt unterschiedliche Typen der Erkrankung Asthma bronchiale (eosinophiles vs. nicht-eosinophiles Asthma). Es werden zwei Gruppen von je 20 Patienten, die bislang nicht behandelt wurden, über den Zeitraum von 8 Wochen beobachtet. Am Anfang und am Ende dieses Zeitraumes werden an allen Patienten verschiedene Untersuchungen durchgeführt mit dem Ziel, die beiden Formen der Erkrankung genau zu beschreiben.

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Studiendetails

Studienziel Genexpression aus Lymphozyten (Affymetrix HGO 133+2.0 Arrays)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle DFG - Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Asthma bronchiale nach GINA-Guidelines
  • Reversible Atemwegsobstruktion (FEV1 > 12 % und 200 ml) nach 400 µl Salbutamol

Ausschlusskriterien

  • COPD oder andere relevante bronchopulmonale Erkrankung (außer Asthma)
  • Infektionen der Respirationstraktes während der letzten 30 Tage vor Zeitpunkt -1
  • Einnahme von systemischen oder Anwendung von inhalativen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Nicht-stabiler Phänotyp bezüglich Sputum-Eosinophilie zum Zeitpunkt 0
  • Einnahme von Beta-Blockern
  • Aktive Raucher sowie Ex-Raucher seit weniger als 1 Jahr, anamnestisch erhebbarer Nikotinabusus > 1 Packungsjahr
  • Jede signifikante Erkrankung oder Störung, welche nach Meinung des Untersuchers den Patienten im Laufe der Studie einem Risiko aussetzt oder die Ergebnisse der Studie beeinflusst
  • Geplante Hospitalisierung im Laufe der Studie
  • Jedes klinisch relevante abnorme Untersuchungsergebnis in der klinischen Untersuchung an den Zeitpunkten -1 und 0
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Beginn dieser Studie

Adressen und Kontakt

UKGM Marburg, Marburg

Ansprechpartner: Dr. med. Timm Greulich

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie werden zwei Kollektive (n = 20) von Asthma-Patienten (eosinophiles und nicht-eosinophiles Asthma) über den Zeitraum von 8 Wochen nachverfolgt. Von diesen Patienten werden biologische Materialien (Blut, bronchoalveoläre Lavage) vor und unter einer Behandlung mit einem inhalierbaren Steroid gewonnen werden. Mittels Analyse der Genexpression aus Lymphozyten und nicht-invasiven Verfahren (z. B. exhaliertes Atemkondensat, elektronische Nase) an zwei Zeitpunkten sollen krankheitsspezifische Muster identifiziert werden, die a) eine weitergehende Charakterisierung der Phänotypen ermöglichen b) pathogenetische Unterschiede zwischen beiden Entitäten aufdecken c) Erkenntnisse über die Stabilität der Merkmale im zeitlichen Verlauf zu Tage bringen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien