Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die an Krebs erkrankt sind, können gastrointestinale Infektionen mit bestimmten Bakterien zu schweren Komplikationen, z.B. Entzündungen des Dickdarms, Verlust der Intaktheit der Darmwand, generalisierte Infektion oder Tod, führen. Besonders einem bestimmten Bakterium, dem Clostridium difficile wird dabei eine große Bedeutung zugesprochen. Eine neuer Stamm dieses Bakteriums mit dem Namen PCR Ribotyp 027 scheint häufiger zu Komplikationen und Tod zu führen als bisher bekannte Stämme. Im Anschluss an eine Chemotherapie beginnen viele Ärzte daher bei Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfällen mit einer kalkulierten Antibiotikatherapie mit Metronidazol. Es gibt keine Ergebnisse aus klinischen Studien, die dieses Vorgehen stützen, trotzdem liegt diesbezüglich eine Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) vor. Ob dieses Vorgehen dem Patienten einen Vorteil bringt, kann nur im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie geklärt werden. So eine Studie kann momentan jedoch nicht geplant werden, da auf der Grundlage der bisher vorliegenden epidemiologischen Daten keine Berechnung bezüglich der notwendigen Patientenzahlen durchgeführt werden kann. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie sollen diese Zahlen nun erhoben und die Realisierbarkeit einer randomisierten Studie geprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von abdominellen Komplikationen nach Chemotherapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle DFG

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neutropenie >= 5 Tage, definiert als <500 Neutrophile/microL. Falls kein Differentialblutbild vorliegt alternativ <1000 Leukozyten/microL

Ausschlusskriterien

  • Neutropenie <5 Tage, definiert als <500 Neutrophile/microL. Falls kein Differentialblutbild vorliegt alternativ <1000 Leukozyten/microL
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit bereits bei Aufnahme bestehenden Diarrhoen
  • Patienten, die eine Metronidazol (per os oder intravenös) oder Vancomycin (per os) Prophylaxe einnehmen

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Studienzentrum 2 für Infektiologie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen abdomineller Anaerobierinfektionen bei hämato-onkologischen Hochrisikopatienten können schwere Komplikationen wie Enterokolitis, toxisches Megakolon, Darmperforation, septischer Schock und Tod auftreten. Insbesondere Clostridium difficile wird dabei eine große Bedeutung zugesprochen. Aktuelle Berichte über den Verlauf abdomineller Infektionen mit hypervirulenten Clostridium difficile PCR Ribotyp 027 Stämmen in Deutschland und anderen Regionen Europas weisen auf einen dramatischen Anstieg der Morbiditäts- und Letalitätsraten im Zusammenhang mit diesem Erreger hin. Daher wird in der klinischen Praxis beim Auftreten von Diarrhoen und/oder abdominellen Beschwerden während einer Neutropenieepisode oft der Beginn einer empirischen Therapie mit oralem Metronidazol favorisiert. Obwohl diese Vorgehensweise nicht durch Evidenz aus klinischen Studien gestützt wird, liegt diesbezüglich eine Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) vor. Der Nutzen dieses Ansatzes kann nur im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie geklärt werden. Aufgrund der in Bezug auf Krankheitsdefinition und Patientenkollektiv sehr heterogenen Vorarbeiten zu Epidemiologie und Verlauf dieser Erkrankung ist eine realistische Fallzahlkalkulation momentan nicht möglich. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie sollen die für die Fallzahlkalkulation benötigten Parameter erfasst und eine Realisierbarkeit der Rekrutierung geprüft werden.

Quelle

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