Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die an Krebs erkrankt sind, können gastrointestinale Infektionen mit bestimmten Bakterien zu schweren Komplikationen, z.B. Entzündungen des Dickdarms, Verlust der Intaktheit der Darmwand, generalisierte Infektion oder Tod, führen. Besonders einem bestimmten Bakterium, dem Clostridium difficile wird dabei eine große Bedeutung zugesprochen. Eine neuer Stamm dieses Bakteriums mit dem Namen PCR Ribotyp 027 scheint häufiger zu Komplikationen und Tod zu führen als bisher bekannte Stämme. Im Anschluss an eine Chemotherapie beginnen viele Ärzte daher bei Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfällen mit einer kalkulierten Antibiotikatherapie mit Metronidazol. Es gibt keine Ergebnisse aus klinischen Studien, die dieses Vorgehen stützen, trotzdem liegt diesbezüglich eine Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) vor. Ob dieses Vorgehen dem Patienten einen Vorteil bringt, kann nur im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie geklärt werden. So eine Studie kann momentan jedoch nicht geplant werden, da auf der Grundlage der bisher vorliegenden epidemiologischen Daten keine Berechnung bezüglich der notwendigen Patientenzahlen durchgeführt werden kann. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie sollen diese Zahlen nun erhoben und die Realisierbarkeit einer randomisierten Studie geprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von abdominellen Komplikationen nach Chemotherapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle DFG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neutropenie >= 5 Tage, definiert als <500 Neutrophile/microL. Falls kein Differentialblutbild vorliegt alternativ <1000 Leukozyten/microL

Ausschlusskriterien

  • Neutropenie <5 Tage, definiert als <500 Neutrophile/microL. Falls kein Differentialblutbild vorliegt alternativ <1000 Leukozyten/microL
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit bereits bei Aufnahme bestehenden Diarrhoen
  • Patienten, die eine Metronidazol (per os oder intravenös) oder Vancomycin (per os) Prophylaxe einnehmen

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Maria J.G.T. Rüping

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen abdomineller Anaerobierinfektionen bei hämato-onkologischen Hochrisikopatienten können schwere Komplikationen wie Enterokolitis, toxisches Megakolon, Darmperforation, septischer Schock und Tod auftreten. Insbesondere Clostridium difficile wird dabei eine große Bedeutung zugesprochen. Aktuelle Berichte über den Verlauf abdomineller Infektionen mit hypervirulenten Clostridium difficile PCR Ribotyp 027 Stämmen in Deutschland und anderen Regionen Europas weisen auf einen dramatischen Anstieg der Morbiditäts- und Letalitätsraten im Zusammenhang mit diesem Erreger hin. Daher wird in der klinischen Praxis beim Auftreten von Diarrhoen und/oder abdominellen Beschwerden während einer Neutropenieepisode oft der Beginn einer empirischen Therapie mit oralem Metronidazol favorisiert. Obwohl diese Vorgehensweise nicht durch Evidenz aus klinischen Studien gestützt wird, liegt diesbezüglich eine Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) vor. Der Nutzen dieses Ansatzes kann nur im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie geklärt werden. Aufgrund der in Bezug auf Krankheitsdefinition und Patientenkollektiv sehr heterogenen Vorarbeiten zu Epidemiologie und Verlauf dieser Erkrankung ist eine realistische Fallzahlkalkulation momentan nicht möglich. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie sollen die für die Fallzahlkalkulation benötigten Parameter erfasst und eine Realisierbarkeit der Rekrutierung geprüft werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien