Beschreibung der Studie

Es gibt Hinweise, dass sportliche Bewegung und kognitive Aktivierung dazu beitragen können, den Erkrankungsprozess bei einer Alzheimer Erkrankung zu verlangsamen. Bislang haben sich erst wenige Studien mit dem Einfluss kombinierter körperlicher und kognitiver Aktivität auf die verschiedenen Bereiche der kognitiven Leistungsfähigkeit bei früher Alzheimer Demenz beschäftigt.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte werden zum Zeitpunkt T0 (nach Screening), T1 (Monat 6) und T2 (Monat 12) gemessen -Kognitive Einschränkungen gemessen mit dem ADAS-Cog -Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit dem ADCS-ADL
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. Projektträger im DLR Gesundheitsforschung für das Bundesministerium für Gesundheit
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Alzheimer-Demenz gemäß den Kriterien nach NINCDS-ADRDA bzw. ICD 10
  • Mini-Mental-State-Test (Punktzahl: 20 bis 25) bei Screening
  • Hachinski Ischemia Skala <=4 bei Screening
  • CT oder MRT, maximal 2 Jahre alt, vereinbar mit einer Demenz vom Alzheimer-Typ.
  • Geriatric Depression Scale (GDS) <=4 auf der 15-Punkte Skala.
  • Ambulante Patienten
  • Internistisch fachärztlich ausgewertetes Belastungs-EKG
  • Vorhandensein einer Bezugsperson (d.h. mind. 3-maligen Kontakt von insgesamt 5 Stunden pro Woche), die über den Gesundheitszustand und das Befinden des Patienten berichten kann
  • Einwilligungserklärung durch den Patienten und die Bezugsperson

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder gesicherten vaskulären Demenz nach NINDS-AIREN
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit, fehlende Möglichkeit, an Interventionen teilzunehmen oder fehlende Compliance
  • Einnahme folgender Medikamente mit Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline: Antidepressiva, Tranquillizer / Schlaftabletten, Antipsychotika oder Antiepileptika
  • Excessiver Alkohol- Drogen oder Medikamentenmissbrauch. Diagnose eines Substanzmissbrauchs oder einer Abhängigkeit nach ICD-10 als primäre klinische Diagnose, die die Initiierung oder Weiterführung einer medizinischen Behandlung dieser Störung erfordert
  • Klinisch relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, wie schwere Depressionen, Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Erkrankung
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie 2 Monate vor Baseline
  • Dekompensierter oder ungenügend eingestellter Diabetes mellitus
  • Dekompensierter oder ungenügend eingestellter Hypertonus
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate w.z.B. Herzkatheteruntersuchung, gefässchirurgischer Eingriff, akutes Koronarsyndrom, Herzinfarkte oder instabile Angina, klinisch relevante Herz-Rhythmus-Störungen, herzchirurgischer Eingriff, Angiographie mit Stenteinlage
  • Andere klinisch signifikante Abweichungen in der klinischen, neurologischen, laborchemischen Untersuchung, klinisch relevante EKG-Veränderungen, die im Zusammenhang mit der Studie für den Patienten gesundheitlich beeinträchtigend sein könnten.
  • Kardiologisch relevante Anämie.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Bernhard Müller

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Häufig gestellte Fragen

In der Studie soll untersucht werden, ob multimodale sportliche Aktivität bei Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Demenz zu einer klinisch relevanten Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Alltagkompetenz führt. Primäre Endpunkte sind die Untersuchung der kognitiven Einschränkungen gemessen mit dem ADAS-Cog und die Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit dem ADCS-ADL.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien