Beschreibung der Studie

Eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder des Zwölffingerdarmes, die entzündlich, gutartig oder bösartig sein kann,führt unter anderem zu einer Abflussbehinderung der Verdauungssäfte.In diesen gestauten Verdauungssäften können sich Bakterien vermehren, durch die z. B. nach einer Operation Infektionen ausgelöst werden. Daher ist die Behandlung mit einem Antibiotikum nach der Operation Standard. Es werden immer wieder neue Antibiotika entwickelt, die auf Ihre Einsetzbarkeit in verschiedenen Gebieten getestet werden müssen. Moxifloxacin (Handelsname Avalox®) ist ein solches Antibiotikum und bereits seit dem Jahr 1999 in Deutschland von der Arzneimittelbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Für den hier untersuchten Einsatz (abdominelle Infektionen) liegt in Europa jedoch noch keine Zulassung vor, allerdings gibt es bereits positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus klinischen Studien bei Bauchrauminfektionen, die in den USA zur Zulassung dieses Anwendungsbereiches geführt haben. Im Rahmen dieser Studie erforschen wir das Verhalten von dem Antibiotikum Moxifloxacin in Bezug auf den Bauchspeicheldrüsensaft, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zu erhalten. Durch die vorgeschlagene Studie sollen insbesondere folgende Fragen geklärt werden: 1.Wie gut und wie schnell gelangt das verwendete Antibiotikum Moxifloxacin in den Bauchspeicheldrüsensaft? 2.Wie verhält sich die Konzentration des Antibiotikums Moxifloxacin im Bauchspeicheldrüsensaft im Verlauf der Behandlung?

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Studiendetails

Studienziel Moxifloxacinkonzentration im Pankreassekret (Tag 1-7 nach Operation ) und Penetrationsrate in das Pankreassekret (Sekretkonzentration/ Gewebekonzentration)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre mit geplanter partieller Pankreatikoduodenektomie und nachfolgender Rekonstruktion mittels Pankreatikojejeunostomie aufgrund chronischer Pankreatitis oder maligner oder benigner Raumforderungen des Pankreas oder Duodenum oder der Papilla Vateri
  • vorangegangene Entlastung der Gallenwege wegen schmerzlosem Ikterus mittels perkutaner PTD oder endoskopischer Entlastung mittels Gallengangsendoprothese oder klinisch oder sonographisch gestauter Gallenwege
  • PPPD oder klassische Kausch-Whipple Operation
  • präoperative PTD oder ERCP bei obstruktiver Cholestase,
  • präoperative Rekanalisierung der Pfortader oder weiterer Venen bei chronischer Pankreatitis
  • präoperative Applikation von Somatostatin, Glucagon, Calcitonin, oder Aprotinin
  • Rekonstruktion der Passage mittels Pankreatikojejunostomie und Pankreasgangkatheter
  • Vorliegen eines Informed-consent

Ausschlusskriterien

  • präoperative Radiochemotherapie
  • präoperative Radiotherapie oder Chemotherapie
  • präoperative Therapie mit Kortikosterioden bis 1 Woche vor OP Zeitpunkt
  • Voroperationen innerhalb einer Woche vor OP außer laparoskopisches Staging
  • präoperative Leberzirrhose Child B oder C
  • lnoperabilität, intraoperativer Wechsel des OP-Verfahrens
  • Erweiterung des operativen Eingriffs auf Leberresektionen
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Fluorochinolonen.
  • peritonealer Drainagekatheter
  • vorbestehender Aszites und Verdacht auf spontane bakterielle Peritonitis
  • pankreatische bzw. peripankreatische Sepsis oder intraabdominelle Infektion infolge einer Pankreatitis
  • perforiertes peptisches Ulkus oder traumatische (duodenale) Perforation im oberen Magen-Darm-Trakt über <24 Stunden
  • traumatische Perforation des Dünn- oder Dickdarms über <12 Stunden
  • transmurale Darmnekrose infolge eines akuten embolischen, thrombotischen oder mechanischen Verschlusses
  • eine Infektion, die über die Behandlung mit der Studienmedikation hinaus eine antiinfektive Behandlung erfordert; Patienten, bei denen eine antibiotische Spülung der Bauchhöhle oder der chirurgischen Wunde notwendig ist, sind nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet
  • notwendige "offene abdominelle Lavage"
  • Frauen mit genitalen (gynäkologischen) Infektionen
  • geplante Relaparotomien
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studienmedikationen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann;
  • schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden bzw. APACHE-Score >25;
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl <1000 Zellen/microliter) infolge einer Krebserkrankung oder Chemotherapie;
  • bekannte immunsuppressive Langzeittherapie (einschließlich systemische Langzeitbehandlung mit >15 mg Prednison oder einem Prednisonäquivalent pro Tag);
  • HIV-seropositive Patienten mit CD4-Zellen <200/microliter oder HIV-seropositive Patienten, die HAART erhalten. (HINWEIS: Ein HIV-Test ist für die hier beschriebene Prüfung nicht erforderlich);
  • Leberzirrhose im Endstadium (Child-Pugh C) oder Transaminasen-Anstieg über das 5-fache des oberen Normwertes
  • zentrale oder periphere Neuropathie (z. B. Epilepsie oder Psychose);
  • klinisch relevante Bradykardie;
  • symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte;
  • bekannte angeborene oder sporadische QTc-Verlängerung oder Anwendung von Begleitmedikationen, die den QTc-Intervall verlängern (z. B. Cisaprid, Antiarrhythmika der Klasse IA und III wie Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin und Procainamid);
  • Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere unbehandelte Hypokaliämie;
  • Sehnenbeschwerden unter Behandlung mit Chinolonen in der Krankengeschichte;
  • frühere Teilnahme an dieser Studie oder Anwendung einer der Prüfsubstanzen innerhalb der vergangenen 30 Tage;
  • bekannte oder vermutete bakterielle Begleitinfektion, die eine zusätzliche systemische Behandlung erfordert;
  • Behandlung mit einem systemischen (d.h. oralen oder parenteralen) Antibiotikum 24 Stunden vor der OP.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die hier beschriebene Studie ist eine einarmige, unizentrische, prospektive, nicht randomisierte, klinische Phase I Studie. Patienten mit einer Pankreaskopfresektion und Pankreatikojejunostomie wegen chronischer Pankreatitis oder Verdacht auf Pankreaskarzinom werden in die Studie aufgenommen. Im Rahmen des chirurgischen Eingriffs ist bei vorbestehender Cholestase eine perioperative und fortgesetzte Infektionsprohylaxe mit Antbiotika für 7 Tage indiziert. Das zu untersuchende Antibiotikum Moxifloxacin eignet sich sowohl auf Grund seines breiten Wirkspektrums auf das zu erwartende Keimspektrum als auch hinsichtlich der klinisch und tierexperimentell belegten,sehr guten Gewebegängigkeit für diese Indikation. Die Begründung für die Durchführung der Studie besteht in einer Erweiterung des Arsenals effektiver antimikrobieller Substanzen im Einsatz bei der akuten Pankreatitis und der Behandlung infizierter Pankreasnekrosen.

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