Beschreibung der Studie

Bei mit dem Gerinnungshemmer Argatroban behandelten Patienten soll während klinisch notwendiger Blutentnahmen zusätzlich Blut abgenommen werden, um weitere als die in der Routine üblichen Gerinnungstests durchzuführen. Zudem soll beurteilt werden, ob der klinische Zustand der Patienten selbst deren Gerinnungswerte beeinflusst.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung des Gerinnungsparameters Ecarinzeit (ECT) unter Routineanwendung von Argatroban. Die Ecarinzeit wird am ACL 6000 Gerinnungsautomaten gemessen. Für die Blutentnahmen existiert kein vorgegebenes Zeitschema; sie erfolgen zusammen mit klinisch erforderlichen Blutentnahmen im Zusammenhang mit der Argatrobangabe (aPTT-Kontrollen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle pharmazentrum frankfurt Institut für Klinische Pharmakologie Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation gemäß Fachinformation:
  • Patienten mit akuter, subakuter oder anamnestisch erhobener heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II) , die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen .
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Gegenanzeigen lt. Fachinformation:
  • unkontrollierbare Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Argatroban oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Leberfunktionsstörungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Gemäß Fachinformation ist unter der Gabe von Argatroban der Gerinnungswert aPTT zu kontrollieren und die Dosierung von Argatroban ggf. an den Zielbereich der aPTT zu adjustieren. Bei dieser Beobachtungsstudie sollen im Rahmen notwendiger Blutentnahmen zur aPTT-Kontrolle jeweils ca. 10 ml Citratblut zusätzlich entnommen werden, um weitere, bei der Therapie mit direkten Thrombinhemmern z.T. bisher nicht eingeführte, Gerinnungstests durchzuführen: Ecarinzeit (ECT), Thrombingenerierung (ETP), Prothrombinase-induzierte Gerinnungszeit (PiCT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), sowie ggf. in Abhängigkeit von den Ergebnissen der vorgenannten Untersuchungen weiterhin die Bestimmung der Parameter Antithrombin III, Fibrinogen sowie D-Dimer-Plasmaspiegel. Es sind maximal 7 Probennahmen pro Patient vorgesehen. Eine pharmakokinetische Auswertung ist nicht vorgesehen. Die Bestimmungen erfolgen erst nach Therapieende, somit haben die Ergebnisse keinen Einfluss auf die Therapie der einzelnen Patienten. Zudem sollen Argatroban-unabhängige Einflussfaktoren auf den Gerinnungsstatus der beobachteten Patientenpopulation (z.B. hämodynamische Parameter, Leberfunktion..., sofern diese Parameter im Rahmen der klinischen Routine erhoben werden) erhoben sowie evaluiert werden.

Quelle

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