Beschreibung der Studie

Motorischen Blockaden (Freezing of gait) sind ein häufiges und zumeist auch pharmakotherapierefraktäres Problem beim fortgeschrittenen Parkinsonsyndrom. Diese Studie soll mit dem im Titel genannten Design überprüfen, ob eine zweiwöchige intensive spezifische Physiotherapie zu unmittelbar darstellbaren positiven Effekten führt und die Schwere von Freezing vermindert. Als Wirksamkeitsbeweis dient der Vergleich mit einer unbehandelten Kontrollgruppe. Als Instrument für die Darstellung von Freezing dient ein neu entwickelter Freezing Score.

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Studiendetails

Studienziel Freezing-of-Gait-Score zum Zeitpunkt V2, EARLY vs. LATE group
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Anamnestisch Vorliegen von Freezing-Episoden beim Gehen
  • Diagnose idiopathisches Parkinsonsyndrom
  • Hoehn&Yahr Stadium <4
  • Selbstständig gehfähig ausser Haus > 1 h
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Parkinsonismus anderer Ursache
  • Klinisch feststellbare Demenz
  • Schwere innere Krankheit, z.B. Malignom, Herzinsuffizienz
  • Schwere orthopädische Erkrankung, zB. Implantat
  • n. tiefer Hirnstimulation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine einfach verblindete, single-centre randomisierte cross-over Studie mit Wartelistendesign, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer physiotherapeutischen Behandlungsmassnahme zur Behandlung von motorischen Blockaden beim IPS darstellen will. Die Studie besteht aus einem Screening, bei dem die Eligibilität geprüft wird. Es folgt eine Stabilisierungsphase von mind. 2 Wochen ohne Intervention. Dann erfolgt die Baselineuntersuchung (V1) und die Randomisierung mit Zuteilung auf einen der beiden Behandlungsarme "sofortiger Beginn des Anti-Freezing Training (EARLY)" oder "Warteliste (LATE)", wobei in letzterer die Behandlung nach zwei Wochen beginnt. Die Behandlung dauert zwei Wochen: sie beinhaltet eine Behandlungseinheit, um den individuellen Cue zu erproben und festzulegen, und sechs 30minütige Behandlungseinheiten , bei denen die Überwindung freezingprovozierender Situationen trainiert wird (IV1.1-1.6). Nach zwei Wochen erfolgt bei allen Patienten Visite V2 mit der Erfassung des primären und sekundärer Endpunkte. Es schliesst die Behandlung der Warteliste (IV 2.1-2.) an. Anschliessend nach vier Wochen erfolgt bei allen Patienten die Visite V3 mit Erfassung weiterer sekundärer Zielpunkte. Nach mind. 4 Wochen ist ein Follow-Up vorgesehen, bei dem die Patienten zu Hause einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson und einen zu Freezing ausfüllen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien