Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist zu unterscheiden, welchen Einfluss die im Rahmen eines akuten Nierenversagens im Blut akkumulierten Stoffwechselprodukte und Giftstoffe auf den Aktivierungsstatus von Leukozyten (weißen Blutkörperchen) haben. Im Rahmen des akuten Nierenversagens, welches z.B. durch eine Sepsis (Blutvergiftung) ausgelöst werden kann, kommt es zu einer Funktionseinschränkung der Nieren mit einer hieraus resultierenden Akkumulation von Stoffwechselprodukten und Giftstoffen im Blut (Urämie). Jedoch ist bis zum jetzigen Zeitpunkt unbekannt, welchen Einfluss die Urämie auf den Aktivierungsstatus der Leukozyten hat. Leukozyten sind ein Bestandteil des angeborenen und des erworbenen Immunsystems und sind somit beteiligt an Entzündungsreaktionen und der Bekämpfung von eingedrungenen Bakterien. Die Untersuchung von Leukozyten im Vollblut mittels Flusskammerexperimente - hierbei wird die Interaktion von Leukozyten mit verschiedenen immobilisierten Proteinen untersucht - und weiteren Untersuchungen (Durchflusszytometrie), welche ebenfalls den Aktivierungsstatus der Leukozyten untersuchen, werden erste Hinweise geben, welchen Einfluss Urämietoxine auf den Aktivierungsstatus von Leukozyten haben. Die Ergebnisse werden Hinweise für das klinische Vorgehen bei Patienten mit akutem Nierenversagen geben.

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Studiendetails

Studienziel Messung der Neutrophilenaktivierung mittels Flusskammer und Durchflusszytometrie unmittelbar nach Probengewinnung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft 53170 Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Sepsis (Anonymous, Crit Care Med 1992, 20:864-874):
  • Mindestens zwei der folgenden Parameter:
  • Körpertemperatur <= 36 °C oder >= 38 °C
  • Tachykardie mit einer Herzfrequenz von >= 90 Schlägen pro Minute
  • Tachypnoe mit einer Atemfrequenz von >= 20 pro Minute und/oder einem paCO2 <= 32 mmHg oder mechanischer Beatmung
  • Leukozyten <= 4000 Zellen/µl oder >= 12000 Zellen/µl oder einer Linksverschiebung >= 10 %
  • Eine klinische oder mikrobilogisch dokumentierte Entzündung
  • Akutes Nierenversagen (RIFLE Kriterien, Bellomo, Critical Care 2004, 8:R204-R212):
  • Anstieg der Serumkreatininkonzentration um das dreifache vom Ausgangswert, z.B. innerhalb der letzten 7 Tage
  • ODER
  • Urinausscheidung < 0,3 ml/kg/h für 24 Stunden oder Anurie für 12 Stunden.

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppressive Therapie (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 60 l/min)
  • Bekannte Hämatologische Vorerkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Münster, Münster

Ansprechpartner: Dr. med. Alexander Zarbock

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen des akuten Nierenversagens kommt es zu einer Akkumulation von verschiedenen Metaboliten und Toxinen, die die Auswanderung von Leukozyten in entzündliches Gewebe beeinflussen können. Das Ziel der Studie ist, die Mechanismen der Aktivierung von Leukozyten durch die im Rahmen des akuten Nierenversagens akkumulierten Metabolite und Toxine zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien