Beschreibung der Studie

Innerhalb dieser klinischen Studie werden die Wundheilungsverläufe und der Zeitraum bis zum Erreichen des primären Zielkriteriums, definiert durch den vollständigen Wundverschluss, bei Patienten mit durch Diabetes hervorgerufene Fußwunden dokumentiert und ausgewertet. Verglichen werden hierbei die Therapiegruppe mit Nutzung des Vakuum-Assistierten Wundverschlusses (V.A.C.©) und die Kontrollgruppe unter Verwendung der herkömmlichen feuchten Wundauflagen der klinischen Routine. Als hinzukommende Zielkriterien unterliegen Schmerzen im Wundbereich, Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf und der erforderliche Zeitraum bis zur Möglichkeit eines operativen Wundverschlusses einer besonderen Betrachtung. Des Weiteren gehören die Anzahl der Verbandswechsel, Zeitraum des stationären Aufenthaltes, der Zeitraum bis zur möglichen Versorgung mit orthopädischem Schuhwerk und die anfallenden Kosten im stationären sowie im ambulanten Bereich zu den sekundären Zielkriterien. In die Bewertung gehen ebenfalls Ereignisse wie das zeitlich verzögerte Wiederauftreten einer Wunde an der selben Stelle, die Notwendigkeit einer nachträglich notwendigen Entfernung kranker Gewebsbestandteile oder von Abschnitten des Fußes sowie das Auftreten plötzlich eintretender Schwierigkeiten im Allgemeinen und die absolute Häufigkeit einer solchen Komplikation ein. Von Interesse ist auch das Vorkommen eines Todesfalls jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn. Zusätzlich werden die Zufriedenheit der Patienten, die Lebensqualität während und nach Abschluss der Behandlung und der Zeitraum bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beurteilt. Ziel der Erhebung ist der Beweis einer Überlegenheit der Vakuum-Assistierten Therapie (V.A.C.©) gegenüber der herkömmlichen feuchten Wundtherapie im aktuellen klinischen Standard.

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Studiendetails

Studienziel Zeitpunkt bis zum vollständigen (100%-igen) Wundverschluss (einschließlich einer Fotodokumentation und einer verblindeten Beurteilung), ohne dass die Notwendigkeit einer Drainage oder der weiteren Applikation eines Verbandmaterials besteht
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle KCI Europe Holding BV

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1- Diabetes mellitus Typ I,II oder III erkenntlich durch die Notwendigkeit antidiabetischer Medikamente innerhalb eines Mindestzeitraumes von 12 Monaten vor Beginn der Studie
  • 2- Alle Wunden oder Ulcera, die in Hinsicht ihrer Tiefe den Klassen 2 oder 3 des Einstufungsschemas der Universität von Texas zugeordnet werden können
  • Chronische Wunden (mit dem Vorhaben eines Debridements)
  • Amputationswunden (resultierend aus einer geplanten Amputation unterhalb des Knöchelniveaus aufgrund eines Diabetischen Fußsyndroms)
  • 3- Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • 1-Unbehandelte oder therapierefraktäre Entzündung oder Osteomyelitis im Wundbereich
  • 2-Vorhandensein nekrotischen Gewebes im Wundbereich, das nicht entfernt werden kann
  • 3-Beweis einer inadäquaten Perfusion des Beines bzw. des Fußes (Makroangiopathie)
  • 4- Indikation zur Amputation oberhalb des Knöchelniveaus der selben Extremität
  • 5- Alter <18 Jahre
  • 6- Patient ist nicht compliant
  • 7- Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Stefan Sauerland

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Häufig gestellte Fragen

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie vergleicht die Anwendung des Vakuum-assistierten Verschlusses (V.A.C.®) mit der konventionellen feuchten Wundtherapie bei der Behandlung diabetischer Fußwunden. Als primärer Endpunkt wird die Zeit bis zum Erreichen eines 100 %-igen Wundverschlusses (vollständige Re-epithelisierung) ohne die Notwendigkeit einer Wundauflage oder des Verbleibens einer Drainage bestimmt. Die Behandlungsdauer wird auf ein Maximum von 16 Wochen beschränkt. Diese Phase IV Studie wird in klinischen und ambulanten Einrichtungen mit einer speziellen Qualifikation für die Behandlung des Diabetischen Fußsyndroms durchgeführt. Die Therapie kann stationär starten und wird im Verlauf im ambulanten Bereich weitergeführt werden. Sekundäre Endpunkte der Studie sind Schmerz, prozentuale Veränderung der Wundgröße über die Zeit, Zeit bis zum Erreichen einer optimalen Präparation des Wundbettes (95 %-ige Granulation), Wiederauftreten der Wunde, Anzahl und Kosten der Verbandswechsel, Hospitalisierungs- und Behandlungszeit, sekundäre chirurgische Interventionen und Amputationen, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit, Komplikationsraten und Mortalität jeglicher Art. Die geplante Patientenzahl von 300 kann bei Bedarf auf eine Anzahl von 630 Patienten erhöht werden, wenn der gewünschte Effekt in Reichweite jedoch noch nicht erreicht ist. Alle Patienten, die die Einschlußkriterien: " Existenz eines medikamentenabhängigen Diabetes mellitus für mindestens 12 Monate; Vorliegen einer Diabetischen Fußwunde mit einer Tiefe der Grade 2 oder 3 nach der Einstufung der Universität von Texas sowohl chronischer Natur als auch Folge einer Amputation; Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung" und keines der Ausschlußkriterien erfüllen, werden in die Studie eingeschlossen. Hauptausschlußkriterien sind Alter <18 Jahre, unbehandelte oder refraktäre Phlegmone oder Osteomyelitis der Wunde, Vorhandensein nicht entfernbaren nekrotischen Gewebes, Beweis einer inadäquaten Perfusion des Beines, Indikation zur Amputation über Knöchelniveau, fehlende Compliance oder Schwangerschaft. Die primäre Effizienzanalyse besteht aus einer Überlegenheitstestung der Therapiearme in Bezug auf die Zeit bis zum vollständigen Verschluß der Wunde für die intention-to-treat-Population, stratifiziert für die einzelnen Zentren (COX-Regression). Eine Interim Analyse wird ausschließlich für die Anpassung der Patientenzahl durchgeführt. Sicherheit und sekundäre Endpunkte werden mittels konventioneller univariater Testung analysiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien