Beschreibung der Studie

Innerhalb dieser klinischen Studie werden die Wundheilungsverläufe und der Zeitraum bis zum Erreichen des primären Zielkriteriums, definiert durch den vollständigen Wundverschluss, bei Patienten mit durch Diabetes hervorgerufene Fußwunden dokumentiert und ausgewertet. Verglichen werden hierbei die Therapiegruppe mit Nutzung des Vakuum-Assistierten Wundverschlusses (V.A.C.©) und die Kontrollgruppe unter Verwendung der herkömmlichen feuchten Wundauflagen der klinischen Routine. Als hinzukommende Zielkriterien unterliegen Schmerzen im Wundbereich, Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf und der erforderliche Zeitraum bis zur Möglichkeit eines operativen Wundverschlusses einer besonderen Betrachtung. Des Weiteren gehören die Anzahl der Verbandswechsel, Zeitraum des stationären Aufenthaltes, der Zeitraum bis zur möglichen Versorgung mit orthopädischem Schuhwerk und die anfallenden Kosten im stationären sowie im ambulanten Bereich zu den sekundären Zielkriterien. In die Bewertung gehen ebenfalls Ereignisse wie das zeitlich verzögerte Wiederauftreten einer Wunde an der selben Stelle, die Notwendigkeit einer nachträglich notwendigen Entfernung kranker Gewebsbestandteile oder von Abschnitten des Fußes sowie das Auftreten plötzlich eintretender Schwierigkeiten im Allgemeinen und die absolute Häufigkeit einer solchen Komplikation ein. Von Interesse ist auch das Vorkommen eines Todesfalls jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn. Zusätzlich werden die Zufriedenheit der Patienten, die Lebensqualität während und nach Abschluss der Behandlung und der Zeitraum bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beurteilt. Ziel der Erhebung ist der Beweis einer Überlegenheit der Vakuum-Assistierten Therapie (V.A.C.©) gegenüber der herkömmlichen feuchten Wundtherapie im aktuellen klinischen Standard.

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Studiendetails

Studienziel Zeitpunkt bis zum vollständigen (100%-igen) Wundverschluss (einschließlich einer Fotodokumentation und einer verblindeten Beurteilung), ohne dass die Notwendigkeit einer Drainage oder der weiteren Applikation eines Verbandmaterials besteht
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle KCI Europe Holding BV

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1- Diabetes mellitus Typ I,II oder III erkenntlich durch die Notwendigkeit antidiabetischer Medikamente innerhalb eines Mindestzeitraumes von 12 Monaten vor Beginn der Studie
  • 2- Alle Wunden oder Ulcera, die in Hinsicht ihrer Tiefe den Klassen 2 oder 3 des Einstufungsschemas der Universität von Texas zugeordnet werden können
  • Chronische Wunden (mit dem Vorhaben eines Debridements)
  • Amputationswunden (resultierend aus einer geplanten Amputation unterhalb des Knöchelniveaus aufgrund eines Diabetischen Fußsyndroms)
  • 3- Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • 1-Unbehandelte oder therapierefraktäre Entzündung oder Osteomyelitis im Wundbereich
  • 2-Vorhandensein nekrotischen Gewebes im Wundbereich, das nicht entfernt werden kann
  • 3-Beweis einer inadäquaten Perfusion des Beines bzw. des Fußes (Makroangiopathie)
  • 4- Indikation zur Amputation oberhalb des Knöchelniveaus der selben Extremität
  • 5- Alter <18 Jahre
  • 6- Patient ist nicht compliant
  • 7- Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie vergleicht die Anwendung des Vakuum-assistierten Verschlusses (V.A.C.®) mit der konventionellen feuchten Wundtherapie bei der Behandlung diabetischer Fußwunden. Als primärer Endpunkt wird die Zeit bis zum Erreichen eines 100 %-igen Wundverschlusses (vollständige Re-epithelisierung) ohne die Notwendigkeit einer Wundauflage oder des Verbleibens einer Drainage bestimmt. Die Behandlungsdauer wird auf ein Maximum von 16 Wochen beschränkt. Diese Phase IV Studie wird in klinischen und ambulanten Einrichtungen mit einer speziellen Qualifikation für die Behandlung des Diabetischen Fußsyndroms durchgeführt. Die Therapie kann stationär starten und wird im Verlauf im ambulanten Bereich weitergeführt werden. Sekundäre Endpunkte der Studie sind Schmerz, prozentuale Veränderung der Wundgröße über die Zeit, Zeit bis zum Erreichen einer optimalen Präparation des Wundbettes (95 %-ige Granulation), Wiederauftreten der Wunde, Anzahl und Kosten der Verbandswechsel, Hospitalisierungs- und Behandlungszeit, sekundäre chirurgische Interventionen und Amputationen, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit, Komplikationsraten und Mortalität jeglicher Art. Die geplante Patientenzahl von 300 kann bei Bedarf auf eine Anzahl von 630 Patienten erhöht werden, wenn der gewünschte Effekt in Reichweite jedoch noch nicht erreicht ist. Alle Patienten, die die Einschlußkriterien: " Existenz eines medikamentenabhängigen Diabetes mellitus für mindestens 12 Monate; Vorliegen einer Diabetischen Fußwunde mit einer Tiefe der Grade 2 oder 3 nach der Einstufung der Universität von Texas sowohl chronischer Natur als auch Folge einer Amputation; Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung" und keines der Ausschlußkriterien erfüllen, werden in die Studie eingeschlossen. Hauptausschlußkriterien sind Alter <18 Jahre, unbehandelte oder refraktäre Phlegmone oder Osteomyelitis der Wunde, Vorhandensein nicht entfernbaren nekrotischen Gewebes, Beweis einer inadäquaten Perfusion des Beines, Indikation zur Amputation über Knöchelniveau, fehlende Compliance oder Schwangerschaft. Die primäre Effizienzanalyse besteht aus einer Überlegenheitstestung der Therapiearme in Bezug auf die Zeit bis zum vollständigen Verschluß der Wunde für die intention-to-treat-Population, stratifiziert für die einzelnen Zentren (COX-Regression). Eine Interim Analyse wird ausschließlich für die Anpassung der Patientenzahl durchgeführt. Sicherheit und sekundäre Endpunkte werden mittels konventioneller univariater Testung analysiert.

Quelle

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