Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Patient*innen mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung, bei denen in einer genetischen Untersuchung der Krebszellen eine sogenannte KRAS-Mutation nachgewiesen wurde ('positiv für KRAS-Mutationen'). Das Zellwachstum wird u.a. vom KRAS-Gen beeinflusst. Bestimmte Veränderungen (Mutationen) im KRAS-Gen fördern die Krebsentstehung und das Tumorwachstum. Bei verschiedenen Krebsarten sind einige der derzeit verfügbaren Krebsmedikamente wenig erfolgsversprechend, wenn eine solche krebsfördernde Mutation im KRAS-Gen vorliegt (auch 'KRAS-positiv' oder 'aktivierende KRAS Mutation' genannt). Für diese Patient*innen werden dringend neue Behandlungsansätze benötigt. Diese Studie untersucht das neue Krebsmedikament BI 1701963 bei Patient*innen mit KRAS- positivem Krebs. Untersucht wird die alleinige Behandlung mit BI 1701963 (Monotherapie) und eine Behandlung in Kombination mit dem Krebsmedikament Trametinib. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments BI 1701963 allein oder in Kombination mit Trametinib zu untersuchen und herauszufinden, welche Dosierung für die Behandlung am besten geeignet ist. Hierfür wird bestimmt, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird. Weiterhin wird untersucht, ob die Behandlung den Tumor verkleinern oder das Wachstum des Tumors hemmen kann, um dadurch ein Fortschreiten der Krebserkrankung zu verzögern. Das Medikament BI 1701963 ist weder allein noch in Kombination mit Trametinib für diese Erkrankungen zugelassen. Die Studie richtet sich an Patient*innen, bei denen aktuell keine zugelassene Standardbehandlung für Ihr Krankheitsstadium zur Verfügung steht bzw. wenn die Erkrankung trotz Standardtherapie voranschreitet. Patient*innen mit sogenannten soliden Tumoren (bösartigen Gewebeneubildungen, z.B. bei Lungenkrebs, Darmkrebs) könnten für eine Teilnahme in Frage kommen. Nicht teilnehmen können Patient*innen mit Krebs des blutbildendenden Systems oder des Lymphsystems, wie Blutkrebs bzw. Leukämien. Diese Studie wird weltweit, darunter auch in Deutschland, durchgeführt. Insgesamt können ca. 140 Patient*innen an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird weltweit, darunter auch in Deutschland, durchgeführt. Insgesamt können ca. 140 Patient*innen an der Studie teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass aufgrund des Studiendesigns eine Studienteilnahme nicht jederzeit möglich ist.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das neue Medikament BI 1701963 oder eine kombinierte Behandlung (BI 1701963 plus Trametinib) als Tabletten zum Einnehmen. Die Medikamente werden in einem 4-wöchigen Behandlungszyklus gegeben. Die Behandlungsdauer im Rahmen der Studie hängt davon ab, wie gut Sie das Medikament vertragen und wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht. Während des ersten Behandlungszyklus sind 7 Besuche im Studienzentrum erforderlich, danach erfolgt in der Regel ein Besuch alle 4 Wochen. Im Anschluss an die Studienbehandlung kann sich eine Nachbeobachtungsphase anschließen, bei der Sie ungefähr alle 8 Wochen im Studienzentrum untersucht werden. Im Erstgespräch werden Ihre Studienärzt*innen Sie ausführlich über die genaue Behandlung und den Studienablauf aufklären.

Kostet die Teilnahme Geld?

  • Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei.
  • Fahrtkosten werden Ihnen erstattet.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Krebserkrankung mit nachgewiesener aktivierender KRAS-Mutation
  • Fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankung
  • Vorliegen von mindestens einem messbaren Tumorherd (Ursprungstumor oder Metastase)
  • Bereitschaft zur Entnahme von Tumor-Gewebeproben
  • Guter körperlicher Allgemeinzustand (Aktivitäten sind ohne regelmäßige Hilfestellung möglich)
  • Ihre Studienärzt*innen klären mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie (Radiotherapie) in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (oder geplante Operation während der Studie)
  • Bekannte Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, wie höhergradige Herzschwäche, instabile Angina pectoris, nicht kontrollierte Herzrhythmusstörungen oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen von Gehirnmetastasen, die eine Behandlung erfordern
  • Ihre Studienärzt*innen klären mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Köln / Klinik I für Innere Medizin, Köln

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Goethe-Universität Frankfurt / Medizinische Klinik II, Frankfurt

Ansprechpartner: Ana Laura Ferreira Susak

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: