Beschreibung der Studie

Diese klinische Studie richtet sich an Betroffene mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Untersucht wird ein neues Medikament mit dem Wirkstoff Spesolimab (BI 655130). Ziel ist es, das Auftreten neuer Krankheitsschübe zu verhindern und bessere Behandlungsmöglichkeiten für diese schwere Form der Schuppenflechte (Psoriasis) zu schaffen. Das neue Medikament Spesolimab ist noch nicht zugelassen. Die generalisierte pustulöse Psoriasis wird auch als generalisierte Psoriasis pustulosa, Psoriasis pustulosa generalisata oder Psoriasis pustulosa Typ „von Zumbusch“ bezeichnet. Typisch für diese seltene Hauterkrankung ist das Auftreten kleiner Bläschen (Pusteln) auf geröteten Hautstellen, die sich rasch und großflächig am gesamten Körper ausbreiten. Begleitet werden diese Hauterscheinungen von hohem Fieber und starkem Krankheitsgefühl. Die Krankheit verläuft meist in Schüben. Häufig ist aufgrund der Schwere der Symptome während der Krankheitsschübe eine Behandlung und Überwachung im Krankenhaus notwendig. Das Studienmedikament Spesolimab (BI 655130) ermöglicht einen neuartigen Behandlungsansatz für Betroffene mit generalisierter pustulöser Psoriasis. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Spesolimab (BI 655130) blockiert durch die Bindung an bestimmte Eiweiße entzündliche Prozesse, die an der generalisierten pustulösen Psoriasis beteiligt sind. Hauptziel der klinischen Studie ist es, zu zeigen, dass eine regelmäßige Behandlung mit dem neuen Medikament vor dem Auftreten neuer Krankheitsschübe schützt. Zusätzlich wird untersucht, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist. Betroffene mit generalisierter pustulöser Psoriasis ab 18 Jahren können für eine Teilnahme an der Studie geeignet sein. Diese klinische Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 120 Betroffene mit generalisierter pustulöser Psoriasis an der Studie teilnehmen. In vorhergehenden Studien wurde das neue Medikament Spesolimab (BI 655130) bereits auf seine Sicherheit und Verträglichkeit hin untersucht. Über 370 Personen haben das neue Medikament bereits in anderen Studien erhalten.

Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer erhalten Sie alle 4 Wochen entweder das neue Medikament Spesolimab (BI 655130) oder ein Placebo als Spritze unter die Haut. Das Placebo sieht genauso aus wie das neue Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Es werden unterschiedliche Dosierungen des neuen Medikamentes untersucht. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. 3 von 4 Teilnehmern werden mit dem neuen Medikament behandelt. Die Studienbehandlung kann nur begonnen werden, wenn aktuell kein akuter Krankheitsschub vorliegt. Dies bedeutet, Hauterscheinungen und Allgemeinsymptome der generalisierten pustulösen Psoriasis müssen vollständig oder fast vollständig abgeklungen sein. Wenn Sie die Behandlung gut vertragen und im Studienverlauf keine neuen Schübe auftreten, erfolgt die medikamentöse Behandlung für ungefähr 12 Monate. Ihre Teilnahme an der gesamten klinischen Studie dauert im Normalfall insgesamt etwa 17 Monate. In dieser Zeit müssen Sie voraussichtlich an 15 Untersuchungsterminen teilnehmen. Sollte bei Ihnen im Studienverlauf ein sogenannter 'akuter Schub' auftreten, sind weitere Besuche am Studienzentrum erforderlich. In diesem Fall bekommen Sie eine höher dosierte Behandlung mit dem neuen Medikament BI 655130 (Spesolimab) als Infusion. Dies bedeutet, dass bei einem akuten Schub keine Behandlung mehr mit einem Placebo erfolgt. Wenn Sie von der Behandlung profitieren und den Wunsch haben, dass diese am Studienende noch weitergeführt wird, besteht die Möglichkeit, eventuell an einer Folgestudie teilzunehmen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Die Teilnahme an dieser Studie ist für Sie kostenlos. Fahrtkosten können erstattet werden.

Bei einer weiten Anreise können für die Besuche im Studienzentrum auch Kosten für eine Hotelübernachtung erstattet werden (z. B. wenn eine An- und Abreise am gleichen Tag zu aufwendig ist).

Für Ihren Zeitaufwand erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, eine neue, noch nicht zugelassene Antikörper-Behandlung für die generalisierte pustulöse Psoriasis zu erhalten
  • Die Studienbehandlung soll das Auftreten neuer Schübe verhindern
  • Bei einer Studienteilnahme wird der Verlauf und die Schwere Ihrer Psoriasis-Erkrankung genau erfasst, überwacht und ausgewertet
  • Ihre Teilnahme an dieser Studie beinhaltet in der Regel 15 Untersuchungstermine in einem Zeitraum von ungefähr 17 Monaten. Die Studienteilnahme kann sich verlängern, falls es im Verlauf zu einem Krankheitsschub kommt
  • Sollte im Studienverlauf ein akuter Schub der generalisierten pustulösen Psoriasis auftreten, erhalten Sie das Studienmedikament einmal hochdosiert als Infusion und werden dann unabhängig von der erfolgten Gruppenzuteilung mit dem neuen Studienmedikament weiterbehandelt (keine Placebo-Behandlung)
  • Als Teilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss veröffentlicht, ohne dass dabei Rückschlüsse auf einzelne Studienteilnehmer möglich sind.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Köpergewicht mindestens 40 kg
  • Bekannte generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
  • Aktuell kein akuter Schub (keine oder fast keine Beschwerden bzw. Hauterscheinungen der generalisierten pustulösen Psoriasis)
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Reine Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ohne Pusteln oder Psoriasis vulgaris mit Pusteln, die auf die Plaques beschränkt sind. Plaques sind flächige Hautverdickungen mit Rötung und/oder Schuppung
  • Bekanntes SAPHO Syndrom (Krankheitsbild mit Synovitis - Gelenkentzündung, Akne, Pusteln, Hyperostose - vermehrte Verknöcherungen, Osteitis/Osteomyelitis - Entzündung des Knochens/Knochenmarks)
  • Schwere fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung oder chronische Virushepatitis (z.B. Hepatitis B oder C)
  • Bestehende angeborene Immunschwäche oder HIV Infektion
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Würzburg / Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Centre-Loc. 57), Würzburg

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinik Tübingen / Universitäts-Hautklinik (Centre-Loc. 81), Tübingen

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Klinikum Oldenburg AöR / Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie (Centre-Loc. 7), Oldenburg

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Universitätsklinikum Münster / Klinik für Hautkrankheiten Dermatologie und Venerologie (Centre-Loc. 37), Münster

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Universitätsklinikum Aachen AöR / Klinik für Dermatologie und Allergologie (Centre-Loc 40), Aachen

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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg / Klinik für Dermatologie und Venerologie (Centr-Loc 31), Halle

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Georg-August-Universität Göttingen, Stiftung öffentlichen Rechts, Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Göttingen

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Universitätsklinikum Bonn AöR / Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Bonn

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Klinikum der Universität München Ludwig-Maximilians-Universität / Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Franziska Rueff

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Universitätsklinikum Frankfurt / Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Sie erhalten außerdem eine Patienteninformation mit detaillierten schriftlichen Informationen zur Studie. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Blutabnahmen oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie mit dem Studienarzt im Studienzentrum besprechen. Nehmen Sie jetzt direkt Kontakt zum Studienarzt auf.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren.

Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie bei einem Gespräch mit dem Studienzentrum. Hier können Sie direkt Kontakt zu dem Studienzentrum in Ihrer Nähe aufnehmen.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten.

Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen klinische Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden.

So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber getroffen werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist.

Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder Einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung.

Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die „Randomisierung“. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Die generalisierte Psoriasis pustulosa (GPP) ist eine Unterform der Psoriasis (Schuppenflechte) und gehört zu den seltenen Erkrankungen. Sie wird auch als generalisierte pustulöse Psoriasis, Psoriasis pustulosa generalisata (PPG) oder Psoriasis pustulosa (Typ Zumbusch) bezeichnet. Die generalisierte pustulöse Psoriasis gilt als eine der schwersten Verlaufsformen der Psoriasis. Sie geht mit hohem Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Schwäche und Erschöpfung und typischen Hauterscheinungen einher und kann potenziell lebensbedrohlich verlaufen. Generalisiert bedeutet dabei, dass sich die Erkrankung sich über mehrere Körperregionen oder Organsysteme ausbreitet. Charakteristische Hauterscheinungen sind feine Bläschen (Pusteln) auf entzündlich-geröteten Hautstellen, die sich bei einer Krankheitsepisode rasch über größere Körperareale ausbreiten. Bei den Bläschen handelt es sich um flüssigkeitsgefüllte, eitrige Pusteln, die durch eine entzündliche Reaktion hervorgerufen werden, jedoch keimfrei (steril) sind. Eine Infektion mit Krankheitserregern oder -keimen ist somit nicht die Ursache der Pustelbildung. Die Erkrankung ist nicht ansteckend. Betroffene, die an dieser Erkrankung leiden, sind meist von wiederkehrenden Episoden betroffen. Schwere Krankheitsschübe machen oft eine stationäre Behandlung in einem Krankenhaus erforderlich. Abzugrenzen ist die Erkrankung von der Psoriasis pustulosa palmoplantaris (PPP), bei der feine Pusteln begrenzt im Bereich der Handinnenflächen und Fußsohlen auftreten.

Aktuelle Studien für Betroffene mit Psoriasis (Schuppenflechte) finden Sie hier.

BI 655130 (Spesolimab) ist ein neu entwickeltes Medikament der Firma Boehringer Ingelheim. Es ist für die Behandlung der generalisierten pustulösen Psoriasis bisher noch nicht zugelassen und ist somit für Patienten dieser Erkrankung nur im Rahmen klinischer Studien verfügbar. BI 655130 ist ein im Labor hergestelltes Protein (Eiweiß), das den natürlichen Proteinen im Körper ähnlich ist („humanisiert“). Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Eiweiß, das bestimmte andere Eiweiße im Körper erkennt und an diese bindet. Medizinisch werden monoklonale Antikörper vielfältig eingesetzt. Das Medikament BI 655130 wirkt gezielt auf den sogenannten IL-36 Rezeptor, der an entzündlichen Prozessen im Zusammenhang mit der generalisierten pustulösen Psoriasis beteiligt ist. In einfachen Worten ausgedrückt, wirkt BI 655130, indem es die Wirkung des Eiweißstoffs IL-36 und dessen Beteiligung an der GPP blockiert. BI 655130 ist der erste Wirkstoff mit dieser spezifischen Wirkungsweise.

Quelle

Verfasst von der Viomedo Redaktion

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