Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Betroffene mit bestimmten Krebserkrankungen im Magen-Darm-Trakt, bei denen der Krebs bereits Metastasen gebildet hat oder weit fortgeschritten ist und aktuell keine Standardbehandlung für ihr Krankheitsstadium mehr zur Verfügung steht. Betroffene mit bösartigen Tumoren im Darm, Magen, in der Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Gallenblase oder den Gallenwegen, könnten für eine Studienteilnahme in Frage kommen. Die Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, inwiefern das neue Medikament BI 905711 für die Behandlung von diesen Krebsarten wirksam ist und welche Dosierung für die Behandlung am besten geeignet ist. Im ersten Abschnitt der Studie wird untersucht:

  • wie gut das neue Medikament BI 905711 vom Körper aufgenommen und abgebaut wird
  • ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist.
Im zweiten Abschnitt wird u.a. per Bildgebungsverfahren (CT-Untersuchung) geprüft,
  • ob sich die Tumormasse durch die Behandlung mit BI 905711 verkleinert
  • ob das Wachstum des Tumors gehemmt und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert wird.
Das Medikament BI 905711 ist für diese Erkrankungen noch nicht zugelassen.

Diese Studie wird weltweit, darunter auch in Deutschland, durchgeführt. Insgesamt können ca. 140 Betroffene an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Die medikamentöse Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt stationär (im Studienzentrum). Das Medikament BI 905711 wird über die Vene verabreicht (eine sogenannte intravenöse Infusion). Die Dauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie gut Sie das Medikament vertragen und wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht. Unter gewissen Umständen ist auch eine Fortführung der Behandlung noch möglich, wenn es in der Studie zu einem Fortschreiten der Krebserkrankung kommt, sie aber von der Behandlung profitieren und den ausdrücklichen Wunsch haben, dass die Behandlung weitergeführt wird. Im Erstgespräch werden Ihre Studienärzt*innen Sie ausführlich über den genauen Studienablauf aufklären.

Kostet die Teilnahme Geld?

  • Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos.
  • Fahrtkosten werden Ihnen erstattet.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Ja
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs: Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs oder Krebs der Gallengänge
  • Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen sind nicht eingeschränkt
  • Es bestehen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen früherer Krebstherapien mehr
  • Bereitschaft zur Entnahme von Tumor-Gewebeproben (Biopsien), sofern medizinische möglich und angemessen
  • Ihre Studienärzt*innen klären mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Erfolgte Krebstherapie in den letzten 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Andere Magen-, Darm-, Leber oder Bauchspeicheldrüsenkrankheiten (neben der Krebserkrankung), z.B.: entzündliche Darmerkrankung oder chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Bekannte HIV Infektion
  • Ihre Studienärzt*innen klären mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Mannheim / III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie, Mannheim

Ansprechpartner: Prof. Dr. Ralf Hofheinz

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