Beschreibung der Studie

Schätzungsweise die Hälfte aller erwachsenen Flüchtlinge leidet unter psychischen Problemen, wie Depressionen und Angststörungen. Eine psychische Belastung der Eltern und ein ungünstiger Erziehungsstil gehören zu den größten Risikofaktoren für die Entwicklung psychischer Probleme bei Kindern. Dieses vom BMBF geförderte Forschungsprojekt hat zum Ziel, die IMPROVE-MH Intervention in geflüchteten Familien mit jungen Kindern in Hinsicht auf die Kosteneffektivität zu untersuchen. Hierzu sollen psychisch belastete Eltern über den Hausarzt eine 10-wöchige Intervention erhalten. Die Intervention enthält eine Kurzbehandlung (4 Sitzungen) zum Umgang mit Symptomen von Angst, Stress und Depression sowie ein Onlinetraining zur Förderung eines positiven Erziehungsstils und begleitende Telefonkontakte durch einen Psychologen. Teilnehmen können psychisch belastete geflüchtete Familien, die über arabische Sprachkenntnisse verfügen und junge Kinder (0-6 Jahre) haben. Um die Kosteneffektivität der Improve-Intervention zu einer üblichen Behandlung zu vergleichen, werden die Familien gebeten zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Intervention an Interviews zur psychischen Gesundheit und Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen teilzunehmen und Fragebögen zu ihrer Gesundheit und der ihres Kindes zu beantworten. Dabei soll untersucht werden, ob die Improve-Intervention gegenüber der üblichen Behandlung ein vorteilhaftes und akzeptables Kosteneffektivitätsverhältnis aufweist.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Endpunkte der Untersuchung sind die direkten Versorgungskosten von Eltern und Kindern, sowie die qualitätsadjustierten Lebensjahre der Eltern. - Direkte Versorgungskosten: modifizierte Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI), Originalversion von Chisholm et al (2000), deutsche Version von Roick et al (2001). Die hier verwendete Version orientiert sich an der deutschen Version. Die monetäre Bewertung des Ressourcenverbrauchs basiert auf den standardisierten Bewertungssätzen von Bock et al (2015) - Lebensqualitätsgewicht zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre: EQ-5D-5L, Originalversion von Herdman et al (2011). Die hier verwendete Version ist die offizielle deutsche Übersetzung der EuroQol Gruppe. Die Lebensqualitätsbewertung basiert auf dem deutschen Value Set kalkuliert durch Ludwig, von der Schulenburg und Greiner (2018) Die primären Endpunkte werden prä sowie im 6- und 12-Monate Follow-Up erfasst. Die Analyse basiert auf den Gesamtkosten und den qualitätsadjustierten Lebensjahren nach 12 Monaten. Zur Analyse kommen Verfahren zur Anwendung, die der Verteilung der Daten angemessen sind.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 375
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Geflüchtete Eltern
  • 2) Kind(er) im Alter von 0-6 Jahren
  • 3) arabische Sprachkenntnisse
  • 4) klinisch relevante Werte in den Depression-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)

Ausschlusskriterien

  • 1) andere primäre psychische Probleme
  • 2) Psychotherapie zum Rekrutierungszeitpunkt oder die Einnahme relevanter Medikamente
  • 3) akute Suizidalität
  • 4) generelle medizinische Kontraindikation.
  • Komorbide psychische Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium, sofern sie nicht primär sind.

Adressen und Kontakt

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Praxis, Essen

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Praxis, München

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei dem geplanten Forschungsprojekt handelt es sich um die Datenanalyse eines multizentrisches Verbundprojektes (DRKS00019072), das verschiedene Teilprojekte beinhaltet. Dem Projekt liegt eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie bei psychisch belasteten, geflüchteten Familien zu Grunde. In diesem Teilprojekt soll eine Kosten-Effektivitätsanalyse durchgeführt werden. Die Intervention richtet sich an geflüchtete, arabische Eltern, die ein erhöhtes Maß an Depressivität, Angst und/oder Stress erleben, sowie an ihre Kinder (0-6 Jahre). Die Intervention besteht aus drei Aspekten (4 Sitzungen beim Allgemeinmediziner, online Eltern-Erziehungsprogramm Triple-P und regelmäßige Telefonate mit einem Psychologen), und soll mit einer Standardbehandlung verglichen werden. Die Dauer der Intervention beträgt 10 Wochen. Zielgrößen dieser Untersuchung sind die inkrementelle Kosten-Effektvititätsrelation (IKER) als Punktschätzer, sowie die Kosten-Effektivitätsakzeptanzkurve (KEAK) als Unsicherheitsmaß. Kostenseitig werden direkte Kosten berücksichtigt. Spezielle Leistungen, die nur für Kinder Relevanz besitzen, werden erfasst. Primäres Effektmaß stellen die qualitätsadjustierten Lebensjahre der Eltern dar. Sekundäre Effektmaße stellen die Tage ohne psychische Krankheitslast dar, die für Eltern und Kinder getrennt berechnet werden. Zusätzlich werden die psychische Gesundheit von Eltern und Kindern sowie die Elternkompetenz, soziodemographische und psychosoziale Variablen, körperliche Gesundheit, Stress (Haarcortisol) und mögliche Nebenwirkungen der Intervention in der Studie erfasst. Die Messzeitpunkte sind prä (T0), sowie ein 6- (T2) und 12-Monate (T3) Follow-Up (Major Assessment). Ausgewählte Variablen werden außerdem nach jeder Sitzung beim Hausarzt (Minor Assessment) und während der Telefonate (Verlaufsmessung) erfasst. Die Hypothesen der Kosten-Effektivtätsanalyse (P3) umfassen: - eine Kostensteigerung durch Versorgungsintensivierung durch die Improve-Intervention sowohl für Eltern als auch deren Kinder (zum 12-Monats-Follow-Up) - eine Erhöhung der qualitätsadjustierten Lebensjahre und der Tage ohne psychische Krankheitslast durch die Improve-Intervention sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern (zum 12-Monats-Follow-Up) - eine als akzeptabel zu bewertende IKER (<€50.000/QALY) sowie eine Wahrscheinlichkeit von Kosteneffektivität > 95%.

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