Beschreibung der Studie

Mangelernährung und Muskelschwund sind häufige Folgen lebensbedrohlicher, chronischer Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Zu solchen Erkrankungen zählen die Leberzirrhose, die chronische Pankreatitis und das Kurzdarmsyndrom. Mangelernährung und Muskelschwund steigern das Risiko für Komplikationen, verringern die Lebenserwartung und beeintrachtigen die Lebensqualitat. Die Entstehung von Mangelernährung und Muskelschwund ist unterschiedlich, ebenso die Diagnosestellung und die ernährungsmedizinische Behandlung. Zudem gibt es unterschiedliche Entstehungsmechanismen bei den zugrunde liegenden Erkrankungen. Ziel der Studie ist es, Daten, die mit der Ernährung und der körperlichen Verfassung zusammenhängen, von PatientInnen mit Leberzirrhose, chronischer Pankreatitis und Kurzdarmsyndrom zu vergleichen. Hierzu werden Mangelernährung und Muskelschwund innerhalb der spezifischen Erkrankungen charakterisiert und mögliche Zusammenhänge identifiziert. Es erfolgt eine Gegenüberstellung von mangelernährten und nicht-mangelernährten PatientInnen der unterschiedlichen Erkrankungen mit Kontrollen aus PatientInnen mit unspezifischen Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und mit gesunden StudienteilnehmerInnen. Von den StudienteilnehmerInnen werden Daten zur Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivitat, der Körperzusammensetzung und Körpermaßen sowie Muskelkraft und Muskelfunktion erfasst. Weiterhin werden Blutwerte sowie Transport- und Barriereeigenschaften des Darms untersucht.

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Studiendetails

Studienziel ZIELE DER STUDIE: 1. Deskriptive und inferentielle Bestimmung der Sarkopenieprävalenz bei mangelernährten und nicht mangelernährten Patienten mit LZ, CP oder KDS - und zwar als Gesamtgruppe und getrennt nach Erkrankungsart (Messung von SMMI (mittels BIA), Handkraft und Gehgeschwindigkeit). 2. Bestimmung von Nahrungsaufnahme (SHIP-FFQ, DEGS-FFQ), körperlicher Aktivität (IPAQ), Anthropometrie, Körperzusammensetzung (BIA) und Muskelkraft im Vergleich zu nicht mangelernährten und nicht sarkopenen Patienten und im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden. 3. Bestimmung biochemischer Mangelernährungsindikatoren (z.B. Albumin, Anämie, Elektrolytstatus, Lipidparameter, Glukosehomöostase, Inflammationsindikatoren, Organfunktionsparameter) im Vergleich zu Kontrollpatienten und im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden. 4. In einer Subgruppe der StudienteilnehmerInnen Untersuchungen zum Plasmametabolom im Vergleich zu Kontrollpatienten und im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden. 5. In einer Patientensubgruppe Bestimmung der Darmbarrierefunktion und der Expression von intestinalen Ionentransportern im Vergleich zu Kontrollpatienten (anhand von proximalen Dünndarmbiopsien, qRT-PCR verschiedener intestinaler Transport- und Barrieremarker).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Europäischer Sozialfonds (Förderaktivität „Nachwuchswissenschaftler in exzellenten Forschungsverbünden“) des Ministeriums für Bildung, Wissenschaft und Kultur Mecklenburg-Vorpommern, Förderkennzeichen: ESF/14-BM-A55-0007/18
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • LEBERZIRRHOSE:
  • Leberzirrhose anhand klinischer und bildgebender Kriterien (Sonographie oder CT oder NMR) ohne Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Child-Pugh StadiumA-C
  • CHRONISCHE PANKREATITIS:
  • Chronische Pankreatitis anhand bildmorphologischer Kriterien (Endoskopische Ultraschall Untersuchung, CT, MRT/ MRCP)
  • large und small duct disease
  • mit oder ohne exokrine Insuffizienz, mit oder ohne endokrine Insuffizienz
  • Patienten mit Z.n. Pankreaslinksresektion oder Pankreatikojejunostomie oder duodenumerhaltener Pankreaskopfresektion können eingeschlossen werden
  • KURZDARMSYNDROM:
  • Kurzdarmsyndrom anhand klinisch-anamnestischer Kriterien und Z.n. Darmresektion mit nachfolgend primärer oder sekundärer oraler Autonomie (Darminsuffizienz)
  • KONTROLLPATIENTINNEN:
  • PatientInnen ohne bekannte gastroenterologische Grunderkrankung mit einer Indikation zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie zur Symptomklärung
  • negatives Mangelernährungsscreening (NRS2002 < 3)
  • Gastroskopie ohne klinisch relevantes Ergebnis (milder Gastritisaspekt, kleine axiale Hernie, typische Drüsenkörperzysten, typische Brunnerome können eingeschlossen werden)
  • ECOG-Performance Status 0 oder 1
  • GESUNDE KONTROLLPROBANDINNEN:
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • ECOG-Performance Status = 0
  • ProbandIn schätzt sich selbst als weitgehend gesund ein
  • kein Mangelernährungsrisiko (NRS2002 < 3)
  • keine Sarkopenie nach EWGSOP/EWGSOP2
  • weitgehende Gewichtsstabilität in den letzten 6 Monaten (< 5 % Gewichtsschwankung)

Ausschlusskriterien

  • ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • parenterale Ernährung in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • fehlende Fähigkeit zur Beantwortung der Fragebögen
  • Einnahme bestimmter Medikamente während der zurückliegenden vier Wochen (Proteinpumpenhemmer und H2-Antagonisten, außer als Bedarfsmedikation oder ≤ 4 Wochen kontinuierlich, Antibiotika, Narkotika, nicht-opioide Analgetika außer als Bedarfsmedikation (≤ 1 Tag/Woche), Anticholinergika, Antidepressiva, Motilitätsmedikamente (Metoclopramid, Motilium, Bromocriptin, Prucaluprid), Schilddrüsenmedikamente außer stabile Schilddrüsenhormon-Substitution mit euthyreoter Stoffwechsellage, Steroide, Immunmodulatoren, antiinflammatorische Biologica)
  • NACHTRÄGLICHER AUSSCHLUSS VON KONTROLLPATIENTINNEN
  • wenn wider Erwarten trotz eines unauffälligen NRS2002 im Rahmen der Studie eine Mangelernährung diagnostiziert wird
  • ebenso bei relevantem, auffälligem Ösophago-Gastro-Duodenoskopie-Befund
  • SPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • LEBERZIRRHOSE:
  • Steatohepatitis anhand klinischer oder laborchemischer Kriterien
  • akute alkoholische Hepatitis anhand klinischer und bildgebender Kriterien (Sonographie, CT, NMR)
  • vorhandener TIPS
  • bekanntes HCC
  • Z.n. Lebertransplantation
  • CHRONISCHE PANKREATITIS:
  • akute Pankreatitis
  • extrapankreatische Infektion
  • coexistente Leberzirrhose anhand klinischer und bildmorphologischer Kriterien
  • Z.n. OP mit Veränderung des Nahrungsstroms (partielle oder totale Pankreatikoduodenektomie)
  • bekanntes Pankreaskarzinom oder Z.n. Therapie eines Pankreaskarzinoms (OP oder Chemotherapie oder Bestrahlung)
  • KURZDARMSYNDROM:
  • akute Phase einer Darminsuffizienz (weniger als 28 Tage nach Resektion)
  • intravenöse Substitution von Makronährstoffen (Wasser, Elektrolyte, Glucose, Aminosäuren oder Lipide (Darminsuffizienz)
  • intramuskuläre Substitution von Mikronährstoffen ist erlaubt (z.B. Vitamin B12)
  • unkontrollierte Grunderkrankung, die zum KDS geführt hat (z.B. aktiver M. Crohn)
  • KONTROLLPATIENTINNEN:
  • wesentliche Grund- und Begleiterkrankungen
  • Nahrungsmittelallergien
  • GESUNDE KONTROLLPROBANDINNEN:
  • Tumorerkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • medizinisch diagnostizierte, schwerwiegende chronische Erkrankungen oder Veränderungen des Gastrointestinaltraktes, die die Resorption von Nährstoffen beeinflussen können (z. B. Zöliakie, chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder nach Rom-IV-Kriterien diagnostiziertes Reizdarmsyndrom, relevante Darmresektionen inklusive Kurzdarmsyndrom)
  • rheumatische Erkrankungen, die eine dauerhafte Arzneimitteltherapie erfordern (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
  • chronische Einnahme von entzündungshemmenden oder schmerzlindernden Arzneimitteln oder Einnahme von anti-entzündlichen oder schmerzlindernden Arzneimitteln über mehr als 3 Tage in den letzten 3 Wochen
  • durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 20 g bei Frauen und > 30 g bei Männern
  • diagnostizierte schwere Lebererkrankungen, die einer ärztlichen Betreuung und Arzneimitteltherapie bedürfen (Leberzirrhose, NASH / ASH, Hepatiditen)
  • akute oder chronische Pankreatitis
  • akute und chronische Niereninsuffizienz
  • Myokardinfarkt oder zerebraler Insult innerhalb von 6 Monaten vor Untersuchung
  • koronare Herzkrankheit/pAVK
  • Herzinsuffizienz mit Stadien 3 und 4 nach NYHA-Klassifikation
  • schwere chronische Lungenerkrankungen (COPD)
  • Vorgeschichte bedeutender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Epilepsie, bipolaren Störungen, Erkrankungen des dementiellen Formenkreises und neuromuskuläre Muskelerkrankungen)
  • Vorliegen von Paresen inklusive Mono- und Diparesen
  • seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen (Mukoviszidose, Phenylketonurie)
  • erwartete veränderte Körperzusammensetzung (extreme sportliche Aktivität mehr 2h/Tag), Ödeme, Amputation der Extremitäten Arm und/oder Bein)
  • stark atypische oder restriktive Ernährungsweisen/-konzepte, die freiwillig (Makrobiotik, Paleodiät, Atkins-Diät, Mayo-Diät, Instictodiäten) oder aufgrund von Nahrungsmittelunverträglichkeiten /Nahrungsmittelallergien eingehalten werden
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die mit einer Arzneimitteleinnahme verbunden sind, und die Körperzusammensetzung oder das Ernährungsverhalten potentiell maßgeblich beeinflussen

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin, Abteilung für Gastroenterologie und Endokrinologie, Rostock

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Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Lehrstuhl für Gastroenterologie, Endokrinologie und Ernährungsmedizin, Greifswald

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Hochschule Neubrandenburg, Fachbereich Agrarwirtschaft und Lebensmittelwissenschaften, In-Institut für evidenzbasierte Diätetik (NIED), Neubrandenburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Malnutrition und Sarkopenie sind Folgen lebensbedrohlicher gastroenterologischer Krankheitsbilder, wie der Leberzirrhose, der chronischen Pankreatitis und des Kurzdarmsyndroms und gehen mit einem schlechteren klinischen Outcome sowie einer reduzierten Lebensqualität einher. Die Diagnosekriterien beider Konditionen unterscheiden sich, ebenso die Konsequenzen für eine adäquate Ernährungstherapie. Dennoch werden Malnutrition und Sarkopenie in der Literatur oft vermengt diskutiert. Zudem können sich zugrundeliegende Mechanismen der Entstehung von Malnutrition und Sarkopenie bei den verschiedenen Krankheitsbildern unterscheiden. Ziel der Studie ist es, PatientInnen mit Leberzirrhose, chronischer Pankreatitis und Kurzdarmsyndrom umfassend anhand ernährungsassoziierter Parameter zu vergleichen, den krankheitsspezifischen Phänotyp der Malnutrition und der Sarkopenie der untersuchten Krankheitsentitäten zu charakterisieren und Hinweise auf mechanistische Zusammenhänge zu erhalten. Das pathophysiologische Verständnis der Krankheitsbilder und der Entstehung von Mangelernährung und Sarkopenie ist die Voraussetzung zur Wahl zielgruppenspezifischer, ernährungsmedizinischer Therapieansätze. Hierzu erfolgt eine Gegenüberstellung von mangelernährten und nicht-mangelernährten PatientInnen jeder untersuchten Krankheitsentität mit Kontrollen aus PatientInnen mit unspezifischen, abdominalen Symptomen und gesunden KontrollprobandInnen. An den StudienteilnehmerInnen werden Daten zur Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivitat, der Körperzusammensetzung und Anthropometrie sowie Muskelkraft und Muskelfunktion erfasst. Weiterhin werden klinisch-chemische Blutparameter, das Plasmametabolom sowie Transport- und Barriereproteine des Darms untersucht.

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