Beschreibung der Studie

Für die erfolgreiche Therapie einer Prostatakrebserkrankung ist es notwendig, das Tumorgewebe vollständig zu entfernen. Dabei ist es wichtig, dass das Tumorgewebe mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand zum gesunden Gewebe entfernt wird. Um dies zu gewährleisten, werden während der Operation sogenannte Schnellschnittuntersuchungen an dem entnommenen Gewebe durchgeführt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Schnittränder tumorfrei sind und der Tumor komplett entfernt wurde. Allerdings kann durch dieses Verfahren nicht die gesamte Oberfläche des entnommenen Gewebes während der Operation untersucht werden und es besteht die Möglichkeit, dass das Tumorgewebe nicht mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand zum gesunden Gewebe entfernt wird. Eine endgültige Aussage hierzu kann erst nach Abschluss der Operation erfolgen, nachdem das entnommene Gewebe vollständig feingeweblich untersucht wurde. In dieser wissenschaftlichen Studie sollen nun neue Bildgebungsverfahren angewendet werden, die es erlauben, noch während der Operation (intraoperativ) die gesamte Oberfläche des entnommenen Gewebes zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Detektionsrate positiver Resektionsränder im Rahmen der radikalen Prostatektomie unter Verwendung von CLI bzw. AI und eines PSMA-markierten Tracers (68Ga-PSMA-11 / 18F-PSMA 1007) im Vergleich zum histopathologischen Befund.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Uroonkologie Universitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer ≥ 18 Jahren
  • Histopathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Hohes Risiko für positive Schnittränder
  • cT3-Kategorie nach der TNM-Klassifikation oder
  • Gleason-Score ≥ 8 oder
  • PSA >15 ng/ml
  • Indikation zur radikalen Prostatektomie
  • Präoperative Ausbreitungsdiagnostik nach den aktuellen Leitlinien

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber dem anzuwendenden Tracer oder den Bestandteilen
  • Applikation eines anderen Tracers innerhalb einer Periode von 8 Halbwertszeiten des angewendeten Tracers
  • Patienten, die das Einverständnis nicht eigenständig erklären können
  • Nachgewiesenes neuroendokrines Prostatakarzinom
  • Polytope Fernmetastasierung des Prostatakarzinoms: viszerale Metastasen oder ≥4 Knochenmetastasen, von denen mindestens eine außerhalb des Achsenskelettes liegt

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Uroonkologie, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Prostatakrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität. Bei Männern mit lokal begrenzten Tumoren und einer langen Lebenserwartung sind eine Operation und eine Strahlentherapie die Behandlungsmodalitäten der Wahl. Das Ziel einer radikalen Prostatektomie ist die vollständige Beseitigung des Tumors unter größtmöglicher Schonung von Kontinenz und Potenz. Derzeit haben Operateure kein zuverlässiges und umfassendes Werkzeug verfügbar, um Prostatakrebs intraoperativ zu erkennen, weshalb neben einer Sichtprüfung und Palpation die intraoperative Schnellschnittanalyse von exzidierten Proben genutzt wird. In jüngster Zeit hat sich die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Liganden gegen das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) als sinnvoll zum Nachweis von Metastasen sowohl im primären Staging als auch zum Zeitpunkt eines biochemischen Rezidivs etabliert. Interessanterweise emittieren PET-Tracer auch optische Photonen über ein Phänomen namens Cerenkov-Lumineszenz. Diese ermöglicht eine optische Bildgebung namens Cerenkov Luminescence Imaging (CLI). Da die emittierten Photonen nur wenig Gewebe durchdringen, detektiert CLI nur oberflächlich gelegene Tumorzellen. Zusätzlich wurde kürzlich eine neuartige Autoradiographie-Bildgebungstechnik (AI) zur intraoperativen Bewertung von Tumorresektionsrändern nach Injektion von fluorinierten PET-Tracern beschrieben. Eine intraoperative Radioguidance könnte die Erkennung von extrakapsulärem Tumorwachstum, positiven Schnitträndern und Lymphknotenmetastasen erleichtern, so dass die chirurgische Genauigkeit erhöht und das onkologische Ergebnis verbessert werden. Ziel unseres Forschungsvorhabens ist es, die Machbarkeit und Genauigkeit neuartiger Bildgebung mittels CLI und ARI in der Prostatakrebschirurgie zu evaluieren. Im Rahmen dieser klinischen Studie werden bildgebende und pathologische Daten integriert, um die intraoperative molekulare Bildgebung mit beiden PSMA-Tracern am Patienten zu testen. Nach entsprechender Aufklärung erhalten Männer mit einem hohen Risiko für positive Resektionsränder oder Lymphknotenmetastasen (cT3-Stadium oder ISUP Gleason-Grad 4/5 oder PSA> 15 ng/ml) eine PET/CT mit 68Ga-PSMA-11 oder 18F-PSMA-1007 am Operationstag. Anschließend wird eine radikale Prostatektomie durchgeführt, im Rahmen derer alle exzidierten Präparate sofort ex vivo mittels CLI und ARI gemessen werden, um Regionen mit einem hohen Risiko für eine extrakapsuläre Tumorausdehnung oder positive Schnittränder zu identifizieren.

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