Beschreibung der Studie

Brustschmerz ist ein häufiger und ernstzunehmender Beratungsanlass. In Hausarztpraxen sind ca. 10 bis 15% der Beschwerden auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) zurückzuführen. Mit der Nationalen Versorgungsleitlinie KHK (NVL-KHK) existiert eine wissenschaftlich basierte Empfehlung zum Vorgehen der Ärzte bei Patienten mit vermuteter KHK und/oder Brustschmerz. Die NVL-KHK empfiehlt, „nicht-invasive Diagnostik“, wie bspw. Stress-Echokardiografie, oder Szintigraphie einer Herzkatheter-Untersuchung (HK) vorzuziehen. Da HK nicht nur nennenswerte Kosten für das Gesundheitssystem verursachen, sondern auch Risiken für Patienten beinhalten, ist eine bedarfsgerechte Versorgung bedeutend. In Deutschland variiert die Anzahl von Herzkathetern regional jedoch stark. Dies legt nahe, dass die Umsetzung der NVL-KHK noch nicht flächendeckend erfolgt. Wir haben vier hochversorgende Regionen auf Basis von Routinedaten ausgewählt. Die dort ansässigen Ärzte werden eingeladen, gemeinsam einen Behandlungspfad für ihre Region (Landkreis) zu erstellen. Dieser Behandlungspfad soll als „Werkzeug“ dienen, um die Empfehlungen der NVL-KHK an die spezifischen regionalen Begebenheiten anzupassen. Solche regionalen Besonderheiten umfassen bspw. den Zugang /das Vorhandensein nicht-invasiver Tests und Absprachen der Ärzte (Überweisungsmanagement). Daneben sollen die Patienten vermehrt in die Entscheidungsfindung einbezogen werden. Hierbei soll eine durch das ÄZQ entwickelte Entscheidungshilfe genutzt werden. In der Studie wird die Versorgung von Patienten mit Brustschmerz bzw. vermuteter KHK vor und nach Entwicklung des Behandlungspfades verglichen. Hierfür rekrutieren Hausärzte, Kardiologen und Krankenhäuser zu beiden Zeitpunkten je Region je 200 Patienten. Diese werden telefonisch zu Untersuchungen, Entscheidungsfindung und Lebensqualität befragt. Daneben befragen wir auch die teilnehmenden Ärzte zur Umsetzung und zur Abklärung der Patienten (Symptome, Untersuchungen, Diagnose). Die Befragung findet direkt nach Studieneinschluss der Patienten und drei Monate später statt. Das Studienziel besteht darin, in der diagnostischen Situation die Anzahl an Herzkathetern zu reduzieren, und die Häufigkeit „nicht-invasiver Tests“ zu erhöhen. Für die Patientenperspektive fragen wir nach der (gemeinsamen) Entscheidungsfindung und dem Einsatz von Entscheidungshilfen. Daneben untersuchen wir Sicherheitskriterien (Diagnose, Mortalität) und die Versorgung (Untersuchungen, Diagnose).

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit Linksherzkatheteruntersuchung (Telefonische Patientenbefragung zur Leistungsinanspruchnahme (modifizierter FIMA) in Interventions- und Kontrollgruppe jeweils zu T1 = 3 Monate)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 1600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Innovationsfonds des GBA
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Brustschmerz/ Brustenge, Atemnot oder ähnlichen Beschwerden, bei denen Sie (rekrutierende Ärzte*innen) zumindest entfernt eine KHK als Ursache erwägen;
  • Auch Patienten, bei denen eine KHK bereits bekannt ist;
  • Auch Patienten, die Sie im Notfall z.B. bei V.a. ein akutes Koronarsyndrom aufsuchen (Hausbesuch, Notaufnahme);
  • Unabhängig von Konsequenz (haus-, fachärztliche und/oder stationäre Behandlung)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre,
  • Fehlende Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin, Berlin

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Ruhr Universität Bochum, Abt. für Allgemeinmedizin, Bochum

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Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin (UMG), Göttingen

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Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Der diagnostische Prozess für eine koronare Herzkrankheit (KHK) ist in der Nationalen Versorgungsleitlinie KHK deutlich veranschaulicht; dort spielen Herzkatheteruntersuchungen (HK) eine sekundäre Rolle. Dennoch werden im internationalen Vergleich in Deutschland viele HK mit hohen regionalen Variationen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, warum eine so hohe Variation der HK in Deutschland besteht und inwiefern diese Unterschiede auf ein Qualitätsdefizit in den Hoch- oder Niedrigversorgungsregionen zurückzuführen sind. Es ist naheliegend, dass die Umsetzung der NVL-KHK noch nicht flächendeckend erfolgt. Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Versorgungsqualität von Patienten/innen mit vermuteter KHK durch den Einsatz regional entwickelter Behandlungspfade (BP) zu verbessern. Setting, Studienteilnehmer: Im Rahmen der KARDIO-Studie entwickeln, implementieren und evaluieren wir regionale Behandlungspfade (clinical pathway) zur Abklärung von Patienten mit einer möglichen KHK. Hierbei ist es unser Ziel, alle regional relevanten Ärztegruppen (Hausärzte, Kardiologen, Notfallmediziner, Radiologen, Nuklearmediziner) einer Region (Landkreis) einzubeziehen. Zielgruppe sind Patienten (>18 Jahre) mit Symptomen die für KHK sprechen (Brustschmerz oder Äquivalent). Wir haben vier hochversorgende Beispiel-Regionen auf Basis von Routinedaten, geographischen und pragmatischen (Forschungsinfrastruktur) Gesichtspunkten als Studien-Regionen ausgewählt. Studiendesign: Es handelt sich bei der hier vorgestellten Studie um eine nicht-randomisierte Proof-of-concept-Studie mit Aspekten einer integrierten Prozessevaluation. Gemäß den Empfehlungen des MRC ordnen wir die Studie als Phase II-III ein. Zunächst wird die herkömmliche Behandlung in der Region erfasst (Kontrollphase; „Vorher“). Nach der Entwicklung des BP beginnt die Interventionsphase, in der der BP angewendet wird. Zudem führen wir eine gesundheitsökonomische Analyse und eine qualitative Prozessevaluation durch. Endpunkte: Primärer Endpunkt ist der Anteil von Patienten mit Linksherzkatheter, um die Veränderung der Variation von HK zu beschreiben. Als sekundäres Zielkriterium erheben wir den Einsatz nicht invasiver Diagnostik. Die Leistungsinanspruchnahme wird telefonisch durch die Patienten mit dem (modifizierten) FIMA erfasst. Weitere sekundäre Zielkriterien decken die Patientenperspektive ab: gemeinsamen Entscheidungsfindung (PEF-9); gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), und KHK-spezifische Lebensqualität (MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire). Zur Beschreibung der Versorgung erheben wir zudem durch Ärzte berichtete Symptome, Untersuchungen und Diagnose (eigener Fragbogen orientiert an der NVL-KHK und dem Marburger Herz-Score). Im Rahmen der Prozess-Evaluation führen wir qualitative Interviews mit den beteiligten Ärzten durch und werten Notizen zur Rekrutierung aus. Zudem führen wir eine gesundheits-ökonomische Evaluation durch. Mögliche Implikationen auf Gesundheitssystem-Ebene: Die Hypothese der Studie besagt, dass die Entwicklung und Implementierung des Behandlungspfads mit Einbindung der relevanten Akteure die Rate der Herzkatheter-Untersuchungen reduziert und die beobachteten regionalen Variationen in der HK-Versorgung verringern kann. Ein positives Ergebnis dieser komplexen Intervention ermöglicht die weitere Implementierungen dieses Konzeptes-bspw. im Rahmen von Phase III-Studien.

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