Beschreibung der Studie

Hintergrund und Ziele: Wichtiger Gegenstand der gegenwärtigen Krebs-Forschung ist die immer genauere Charakterisierung von Krebserkrankungen auf DNA-Ebene. Veränderungen auf DNA-Ebene (Mutationen) können prognostische und therapeutische Relevanz haben. Für einige Krebsarten kennt man bereits charakteristische Mutationen, die im Rahmen von routinemäßigen pathologischen Untersuchungen aus Tumorgewebe nachgewiesen werden können. Wenn Krebszellen sterben, werden Teile der DNA frei, die - mit dem Blutfluss zirkulierend - in verschiedenen Körperflüssigkeiten (u.a. Blutplasma, Hirnwasser, Urin, Speichel) nachgewiesen werden können. Tumor-DNA macht einen Teil der der zellfreien DNA aus. Im Blut wird die Tumor-DNA von bestimmten Tumoren bereits im Rahmen der Standarddiagnostik und als Verlaufsparameter verwendet werden. Es gibt Hinweise, dass dies auch aus anderen Körperflüssigkeiten, insbesondere auch aus Speichel möglich ist. Verschiedene Vorteile (z.B. einfachere Verfügbarkeit, Überwindung von räumlicher Heterogenität beim Vorliegen von Tumorabsiedelungen) rücken den Nachweis dieser charakteristischen Tumor-DNA-Stücke aus flüssigen Biomaterialen („Liquid Biopsy“) immer mehr in den Fokus der aktuellen Forschung. Knochenmarkpunktionen und Blutentnahmen stellen jedoch invasive bzw. minimal-invasive Eingriffe dar und können zu Komplikationen wie Blutungen oder Infektionen führen. In dem vorliegenden Projekt soll überprüft werden, ob man diese veränderten und für den Tumor charakteristischen Mutationen auch in Speichelproben von Tumorpatienten messen kann, da die Gewinnung von Speichel mittels eines Wangenabstriches oder einer Mundspülung eine ganz und gar nicht invasive Methode darstellt. Durchführung und Probanden: Zur Prüfung der Eignung von Speichel für die Liquid Biopsy-Diagnostik werden Speichel- und Blutproben von Patienten mit verschiedenen aktiven Krebserkrankungen und bekannter den Tumor charakterisierenden Mutation mittels einer sensitiven molekulargenetischen Methode, der digital droplet PCR, untersucht und die Erkennungsrate in Speichel und Blutplasma miteinander verglichen. Zudem sollen zwei verschiedene Trägermaterialen für den Speichel (Wattestäbchen und Kochsalzlösung) für dieses Verfahren verglichen werden. Die Sammlung der Patientenproben stammen aus der Freiburger Biobank. Die Spezifität der Methode soll durch den Vergleich mit einem gesunden Probandenkollektiv getestet werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Detektionsrate von ctDNA in Speichel 2. Korrelation der ctDNA-Level zwischen Speichel und Blutplasma
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgZentrum für translationale Zellforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • Tumoraktivität
  • bekannte Tumormutatiom
  • Vorliegen von Blutplasma und Speichel in der Freiburger Biobank
  • Probanden:
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Bereitschaft für zwei Speichel- und eine Blutspende (36ml)

Ausschlusskriterien

  • Probanden:
  • Vorbestehende chronische Erkrankung insbesondere Krebs- oder rheumatologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Hintergrund: Tumorzellen von hämatologischen sowie soliden Entitäten sind in verschiedenen Körperflüssigkeiten nachweisbar. Insbesondere wenn Tumorzellen sterben, werden DNA-Fragmente frei, die - mit dem Blutfluss zirkulierend - in verschiedenen Körperflüssigkeiten (u.a. Blutplasma, Liquor, Urin, Speichel) nachgewiesen werden können und daher als zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bezeichnet werden. Gemeinsam mit den aus gesunden Zellen frei gewordenen DNA-Fragmenten bilden sie die Gesamtheit zellfreier DNA (cfDNA). Verschiedene Vorteile (z.B. einfacherer Verfügbarkeit, Überwindung von räumlicher Heterogenität beim Vorliegen von Metastasen) rücken den Nachweis der spezifischen Tumormutationen aus flüssigen Biomaterialen („Liquid Biopsy“) immer mehr in den Fokus der aktuellen translationalen Forschung. Der Nachweis tumorspezifischer DNA-Sequenzen aus dem Blut oder Knochenmark ist für einige Tumorentitäten bereits Teil der Standarddiagnostik und hat prognostische sowie therapeutische Relevanz und wird auch als Verlaufsbiomarker verwendet. Knochenmarkpunktionen und Blutentnahmen stellen jedoch invasive bzw. minimal-invasive Eingriffe dar und können zu Komplikationen wie Blutungen oder Infektionen führen. Ziele und Durchführung: In dieser Pilotstudie möchten wir den Nachweis von ctDNA aus Speichel mittels hochsensitiver Methoden etablieren. Hierzu sollen Speichelproben von Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen und jeweils spezifischen aus vorherigen Tumor- oder Blutproben bekannte Tumormutationen auf das Vorhandensein von ctDNA untersucht werden und die Rate der ctDNA-Detektion aus Speichel (ctDNA-S) bestimmt werden. Des Weiteren wird die Rate der ctDNA-Detektion aus Blutplasma (ctDNA-P) als Positivkontrolle bestimmt werden. Speichelproben werden durch zwei verschiedene Techniken gewonnen: Einmal mittels eines Wangenabstrichs und einmal durch eine NaCl-Mundspülung. Die Performance beider Techniken soll verglichen werden. Die benötigten Biomaterialen (Blut-und Speichelproben) stammen aus der Freiburger CCCF Biobank, für welche sie gesammelt und für spätere Analysen tiefgefroren gelagert wurden. cfDNA wird sowohl aus Speichel (cfDNA-S) als auch aus Blutplasma (cfDNA-P) des gleichen Patienten isoliert. Der ctDNA-Nachweis erfolgt mittels einer droplet digital PCR (ddPCR). Zur breiteren Charakterisierung des Mutationsmusters ist im Verlauf geplant, ergänzend eine Next Generation Sequencing-Methode anzuwenden. Im Vordergrund der Ergebnisse soll die Detektionsrate von ctDNA im Speichel von Tumorpatienten im Vergleich zur Detektionsrate im Blut stehen. Zur Bestimmung der Spezifität beabsichtigen wir, die gleichen Analysen in einem Kollektiv von gesunden Kontrollen durchzuführen. Mit dieser Pilotstudie soll die Eignung von Speichel, als nicht invasiv gewinnbarem Biomaterial, für Liquid Biopsy-Untersuchungen geprüft werden.

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