Beschreibung der Studie

Das Verbundprojekt beabsichtigt, (1) die Wirksamkeit von trauma-fokussierter STAIR Narrative Therapy (SNT) und trauma-fokussierter psychodynamischer Therapie (TF-PDT) von posttraumatischer Belastungsstörung bei Erwachsenen verbunden mit Gewalt und Missbrauch in der Kindheit (PTSD-CM) zu verbessern, (2) die Wirksamkeit von TF-PDT und SNT mit einer Wartegruppe (Minimal Attention Warteliste, MA-WL) zu vergleichen, (3) die Wirksamkeit von SNT und TF-PDT zu vergleichen, (4) die Kosteneffektivität von SNT und TF-PDT zu untersuchen und (5) das psychologische und biologische Verständnis von PTSD-CM zu verbessern. Die Studie ist als multi-zentrische randomisiert-kontrollierte Therapiestudie über einen Zeitraum von vier Jahren konzipiert und wird an 10 ambulanten Behandlungszentren in fünf deutschen Universitätsstädten durchgeführt. Jedes Behandlungszentrum verfügt über einen SNT und einen TF-PDT Behandlungsarm. Erwachsene mit PTSD-CM werden einer der drei Therapiebedingungen zufällig zugewiesen. Sowohl SNT als auch TF-PDT sind manual-geleitete Therapien und umfassen jeweils bis zu 24 Sitzungen. Personen in der MA-WL können sich nach einer 24-wöchigen Wartezeit eine der beiden Therapieformen aussuchen. Das primäre Ergebnismaß bezieht sich auf den Schweregrad der PTSD. Die sekundären Maße umfassen Response- und Remissionsraten, Dissoziation, Depression, Mentalisierung, Bindung und das Niveau der Persönlichkeitsorganisation. Das Therapie-Ergebnis wird nach 10 Sitzungen, nach Therapieende/Ende der Wartezeit und 6- sowie 12 Monate nach Beendigung der Therapie erhoben. Zusätzlich werden vier Subprojekte (B-1, B-2, B-3, B-4), die sich auf Teilstichproben aus der Therapiestudie A1 beziehen, folgende Fragen untersuchen: (a) Behandlungsintegrität (Adhärenz und Kompetenz) sowie Moderatoren und Mediatoren des Therapieergebnisses (B-1), b) biologische Parameter (z.B. DNA-Schädigungen, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Protein Level und Epigenetik, reaktive Sauerstoffspezies, Telomer-Verkürzungen, B-2), (c) strukturelle und funktionelle neuronale Veränderungen mittels Bildgebung (B-3) und (d) die Kosteneffektivität der Behandlungen (B-4, Gesundheitsökonomie). Teilnehmen können Erwachsene jeden Geschlechts, die unter einer posttraumatischen Belastungsstörung verbunden mit Gewalt und Missbrauch in der Kindheit leiden, die ihnen von einer Aufsichts- oder Autoritätsperson vor dem Erreichen des 18. Lebensjahres zugefügt worden ist; Alterszielgruppe 18-65; anhaltende stabile Medikation über mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme ist gestattet. Folgende Bedingungen führen zum Ausschluss: psychotische Störungen, Suizidalität, anhaltender Missbrauch, akute substanzbezogene Störungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Dissoziative Identitätsstörung, hirnorganische Erkrankungen, schwerwiegende körperlich Erkrankungen, aktuelle psychotherapeutische Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel CAPS-5-Gesamtwert (Therapieende, 6 und 12 Monate nach Therapieende)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 0
Zahl teilnehmender Patienten 328
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene jeden Geschlechts, die unter einer posttraumatischen Belastungsstörung verbunden mit Gewalt und Missbrauch in der Kindheit leiden, die ihnen von einer Aufsichts- oder Autoritätsperson vor dem Erreichen des 18. Lebensjahres zugefügt worden ist; Alterszielgruppe 18-65; anhaltende stabile Medikation über mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme ist gestattet.

Ausschlusskriterien

  • psychotische Störungen, Suizidalität, fortlaufender Missbrauch, akute substanzbezogene Störungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Dissoziative Identitätsstörung, hirnorganische Erkrankungen, schwerwiegende körperlich Erkrankungen, aktuelle psychotherapeutische Behandlung.

Adressen und Kontakt

Abteilungen Klinische Psychologie der FU und der IPU, Berlin

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Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie und Klinik für Psychsomatik und Psychotherapie, Gießen

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Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie und Kliniken für Psychosomatik und Klinik für Psychotherapie, Mainz

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Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie und Kliniken für Psychosomatik und Klinik für Psychotherapie, Dresden

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Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie und Kliniken für Psychosomatik und Klinik für Psychotherapie, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Psychotherapie ist die Behandlung der Wahl für posttraumatische Belastungsstörung verbunden mit Gewalt und Missbrauch in der Kindheit (PTSD-CM). STAIR Narrative Therapy (SNT) hat sich in zwei randomisiert-kontrollierten Studien als wirksam für die Behandlung von PTSD-CM erwiesen. Es wurde jedoch nur bei 30% der Patienten eine volle Remission erreicht, weniger als die Hälfte der Patienten (46%) erreichten ein gutes psychisches Funktionsniveau. Auch ist die Psychologie und Biologie von PTSD-CM noch nicht vollständig geklärt. Es ist daher notwendig, die Behandlung und das Verständnis von PTSD-CM weiter zu verbessern. Das Ziel der geplanten Studie ist es, die Wirksamkeit von STAIR Narrative Therapy (SNT) und trauma-fokussierter psychodynamischer Therapie (TF-PDT) bei der Behandlung von PTSD-CM zu verbessern, indem die Behandlungen noch spezifischer auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten werden. Die Therapien sind in speziell ausgearbeiteten Manualen beschrieben. Zudem zielt die Studie darauf ab, das psychologische und biologische Verständnis von PTSD-CM zu verbessern und die Kosteneffektivität der Behandlungen zu überprüfen. Die Therapiestudie A-1 ist als multi-zentrische randomisiert-kontrollierte Studie über einen Zeitraum von vier Jahren konzipiert. Sie wird in fünf deutschen Universitätsstädten (Standorten) durchgeführt, in denen jeweils sowohl ein SNT- und ein TF-PDT-Behandlungsarm angeboten werden kann. Insgesamt umfasst die Studie damit 10 ambulante Behandlungszentren. Das Datenmanagement, die Randomisierung und die Überwachung werden von einem unabhängigen ECRIN-zertifizierten Koordinierungszentrum klinischer Studien übernommen (KKS Marburg). Erwachsene mit PTSD-CM werden einer der drei Studienbedingungen (SNT, TF-PDT oder MA-WL) zufällig zugewiesen. Sowohl SNT als auch TF-PDT sind manual-geleitete Therapien und umfassen jeweils bis zu 24 Sitzungen. Personen in der Wartegruppe können sich nach einer 24-wöchigen Wartezeit für eine der beiden Therapieformen entscheiden. Während der Wartezeit werden sie regelmäßig telefonisch von einem unabhängigen Studienmitarbeiter kontaktiert, um ihren Zustand im Blick zu behalten. Messungen des Therapieergebnisses finden nach 10 Sitzungen, zum Ende der Therapie/Wartezeit und 6- sowie 12 Monate nach Beendigung der Therapie statt. Es wird erwartet, dass sowohl SNT als auch TF-PDT der Wartegruppenbedingung im primären Ergebnismaß überlegen sind. Für SNT und TF-PDT wird sowohl Nichtunterlegenheit von TF-PDT als auch Überlegenheit einer der beiden aktiven Therapieformen über die andere geprüft. Eine Differenz im CAPS-5-Gesamtwert von 8 Punkten wird als klinisch nicht bedeutsam angesehen (Schnurr et al., 2003; Stefanovics et al., 2018; Norman et al., 2003) und wird daher in der geplanten Studie als Marge für Nichtunterlegenheit verwendet. Zusätzlich werden vier Subprojekte (B-1, B-2, B-3, B-4), die sich auf Teilstichproben aus der Therapiestudie A1 beziehen, folgende Fragestellungen untersuchen: (a) Behandlungsintegrität (Adhärenz und Kompetenz) sowie Moderatoren und Mediatoren des Therapieergebnisses (B-1), (b) biologische Parameter (z.B. DNA-Schädigungen, reaktive Sauerstoffspezies, Telomer-Verkürzungen, B-2), (c) strukturelle und funktionelle neuronale Veränderungen mittels Bildgebung (B-3) und (d) die Kosteneffektivität der Behandlungen (B-4, Gesundheitsökonomie). Die Studie ist Teil des ENHANCE-Forschungsverbundes, welcher vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (Projektträger DLR, FKZ 01KR1801A) gefördert wird. Koordinator des Konsortiums und PI der Therapiestudie A-1 ist Prof. Dr. Falk Leichsenring, Justus-Liebig-Universität Gießen, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Co-PI ist Prof. Jürgen Hoyer, Professur für Behaviorale Psychotherapie - Institutsambulanz und Tagesklinik für Psychotherapie, Technische Universität Dresden. Literatur Norman, G. R., Sloan, J. A., & Wyrwich, K. W. (2003). Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care, 41(5), 582-592. Schnurr, P. P., Friedman, M. J., Engel, C. C., Foa, E. B., Shea, M. T., Chow, B. K., Resick, P. A., Thurston, V., Orsillo, S. M., Haug, R., Turner, C. & Bernardy, N. (2007). Cognitive behavioral therapy for posttraumatic stress disorder in women: a randomized controlled trial. JAMA 297, 820-30. Stefanovics, E. A., Rosenheck, R. A., Jones, K. M., Huang, G. & Krystal, J. H. (2018). Minimal Clinically Important Differences (MCID) in Assessing Outcomes of Post-Traumatic Stress Disorder. Psychiatric Quarterly 89, 141-155.

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