Beschreibung der Studie

Major Depression (MDD) und Adipositas gehören zu den häufigsten Erkrankungen weltweit. Statine gehören zu den meist verschriebenen Medikamenten und ihre Sicherheit und Effektivität ist etabliert. Statine werden empfohlen in der primären Prävention von kardiovaskulären Krankheiten, die sowohl mit MDD als auch mit Adipositas in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus zeigte eine Metaanalyse, dass Statine außerdem vielversprechend als Ergänzungstherapie zur herkömmlichen antidepressiven Therapie sein könnten, da sich antidepressive Effekte zeigten. Nichtsdestotrotz hat bis jetzt keine Studie die potentielle antidepressive Wirkung von Statinen bei Patienten mit MDD und komorbider Adipositas getestet. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass Simvastatin als Zusatztherapie zur konventionellen Antidepressiva-Standardtherapie mit Escitalopram zu einer zusätzlichen Verbesserung der Depression im Vergleich zu einer Zusatzbehandlung mit Placebo bei Patienten mit Major Depression und komorbider Adipositas führt. Wir werden 160 adipöse MDD Patienten aus 8 Studienzentren zu entweder Simvastatin oder Placebo als Zusatztherapie zu Escitalopram für 12 Wochen randomisieren. Sollte Simvastatin neben der ohnehin zu erwartenden positiven Effekte auf den Stoffwechsel tatsächlich eine antidepressive Wirkung haben, so hätte dies unmittelbare Auswirkungen auf die klinische Praxis, zumal Simvastatin als preiswertes generisches Medikament seit langem erhältlich ist und auch von vielen Allgemeinärzten verschrieben wird.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderungsscore in der Montgomery-Asberg-Depression Rating Skala (MADRS), Zeitspanne: 12 Wochen; Der MADRS ist ein Fragebogen zur Fremdbeurteilung des Schweregrads eines depressiven Syndroms. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Skala von 0 bis 6 bewertet. Der Gesamtwert kann nach dem Aufsummieren zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein höherer MADRS Wert einen höheren Schweregrad des depressiven Syndroms anzeigt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine unterschriebene Einwilligungserklärung ist vorhanden
  • Der Patient ist einwilligungsfähig [Er erfasst klar Art, Bedeutung und Tragweite (Risiken) der ärztlichen Maßnahme]
  • Der Patient hat eine Episode einer Majoren Depression nach DSM 5
  • Der Patient hat einen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score von ≥ 18
  • Der Patient hat einen Body Mass Index von ≥ 30
  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 65 Jahren (≥ 18 und ≤ 65)
  • Die Patientin hat in den vergangenen 6 Monaten nicht entbunden und befindet sich nicht in der Stillzeit
  • Im Falle einer nicht-psychotropen Medikation:
  • Der Patient erhält eine stabile pharmakologische Medikation für mind. 14 Tage vor Studienbeginn (jegliche Veränderungen der Dosis oder Einnahmefrequenz müssen mit nein beantwortet werden)
  • Der Patient hatte in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschluss keine Einnahme von Antidepressiva (Das Absetzen einer wirksamen Vormedikation, um Patienten zur Studienteilnahme zu qualifizieren, ist ausdrücklich untersagt)
  • Der Patient hat keine vorherige Behandlung mit Escitalopram in der aktuellen Major depressive episode (MDE)
  • Der Patient hatte weniger als drei (< 3) Behandlungsversuche mit Antidepressiva in der aktuellen MDE
  • Der Patient besitzt keine frühere Non-Response auf Escitalopram
  • Der Patient wurde in der aktuellen MDE nicht mit Ketamin, elektrokonvulsiver Therapie (EKT) oder anderen Stimulationsbehandlungen behandelt
  • Der Patient erfüllt keine der folgenden Kriterien:
  • Schizophrenie
  • schizoaffektive Störung
  • bipolare Störung
  • Der Patient hat keine diagnostizierte Demenz und besitzt nach dem klinischen Eindruck keine moderaten oder schweren generellen kognitiven Funktionseinschränkungen
  • Der Patient hat keine klinisch relevanten erhöhten Leberwerte [GOT oder GPT > 3 x obere Normgrenze (ULN)] und hat keinen erhöhten CDT-Wert (Carbohydrate-deficient Transferrin) ≥ 2,4 %
  • Der Patient erfüllt nicht die Kriterien von Alkoholkonsumstörung (DSM-5: 303.90; ICD-10: F10.20) bzw. Substanzkonsumstörung (DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 – F19.20) im M.I.N.I für DSM-5 und ein Urin oder Serum-Drogenscreening-Test ist negativ (ausgenommen Benzodiazepine und Opiate)
  • Der Patient hat keine Suizidversuche in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat keine bekannte Epilepsie oder Blutungsneigung oder ein Engwinkelglaukom oder ein Glaukom in der Vorgeschichte
  • Der Patient hatte keine bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte
  • Der Patient besitzt keine bekannten Allergien oder Kontraindikationen bzgl. Escitalopram oder Simvastatin
  • Keine der folgenden Punkte treffen für den Patienten zu:
  • Erblich bedingte Muskelerkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  • erhöhte Kreatininkinase (CK) außerhalb der geschlechtsspezifischen Referenzintervalle
  • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat keinen erhöhten TSH-Wert (TSH basal) außerhalb der alters- und geschlechtsspezifischen Referenzintervallen
  • Der Patient hat keinen Insulin-abhängigen Diabetes Mellitus
  • Der Patient besitzt keine unkontrollierte Leberfunktionsstörung, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient besitzt keine unbehandelte Hypothyreose
  • Der Patient hatte keinen Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Der Patient besitzt keine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Der Patient besitzt keine monogene familiäre Hyperlipidämie
  • Der Patient hat keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Sicherheitslabor
  • Der Patient nimmt derzeit und nahm innerhalb der letzten 6 Monate an keiner anderen interventionellen Studie teil
  • Der Patient ist kein Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Familienmitglied eines Mitarbeiters oder eines Prüfers oder anderweitig abhängig vom Sponsor, von einem der Prüfer oder Prüfzentren.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine aktuelle Einnahme von Statinen (für Visiten 2-6 gilt der Zusatz: mit Ausnahme der IMP Simvastatin)
  • Der Patient hat eine aktuelle Einnahme von Antidepressiva (für Vi-siten 2-6 gilt der Zusatz: mit Ausnahme der Standardmedikation Escitalopram)
  • Beim Patienten bestehen akute suizidale Tendenzen (MADRS Item 10 > 4)
  • Der Patient benutzt potente CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, HIV Proteaseinhibitoren – siehe „Mögliche Risi-ken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Maßnahmen, die bei eventuellen Zwischenfällen zu ergreifen sind“)
  • Der Patient benutzt potente CYP3A4-Induktoren (Carbamazepine, Efavirenz, Nevirapin, Etravirine)
  • Der Patient benutzt Fibrate, Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Flu-conazol, Diltiazem, Fusidinsäure, Niacin oder Lomitapid oder BCRP-Inhibtoren (z.B. Elbasvir oder Grazoprevir)
  • Der Patient benutzt Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen sonstige Bestandteile von Simvastatin und Escitalopram [Butylhydroxyanisol, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Stärke, Lactose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandi-oxid, Eisen(III)-oxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmello-se-Natrium, Macrogol (Polyethylenglycol)]
  • Der Patient benutzt Medikation, die mit QTc-Verlängerung assozi-iert ist [Antiarrhythmika Klasse IA and III, Antipsychotika (z.B. Hal-operidol), Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Antibiotika wie z.B. Moxifloxacin, und einige antihistaminerge Medikation (z.B. Astemizol, Mizolastin)]
  • Der Patient hat klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal EKG (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls ≥ 500 ms oder QTc ≥ 60 ms zu Baseline-Visite)
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin im gebärfähigen Alter zeigt eine fehlende Bereitschaft für die Anwendung einer effektiven Verhütungsmethode (definiert als Pearl-Index < 1)
  • Der Patient nimmt psychotrope Medikation (z.B. Antipsychotika, Antikonvulsiva, Lithium oder Johanniskraut) mit Ausnahme von Benzodiazepinen, Non-Benzodiazepinen oder Opiaten ein
  • Der Patient benutzt nicht selektive, irreversible MAO-Hemmer (z.B. Tranylcypromin) oder selektive, reversible MAO-A Hemmer (z.B. Moclobemid) oder den reversiblen nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid
  • Der Patient zeigt eine fehlende Bereitschaft zur Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe pseudonymisierter Studiendaten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Der Patient ist aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Simvastatin ist seit Jahrzehnten für mehrere Indikationen zugelassen mit etablierter Wirksamkeit und Verträglichkeit und wird von Leitlinien zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfall empfohlen, die sowohl mit Majorer Depression und Adipositas assoziiert werden. Es gibt Hinweise aus präklinischen und klinischen Studien, dass Statine als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardtherapie eine zusätzliche antidepressive Wirkung haben könnten. Daher möchten wir in dieser Studie bei depressiven Patienten mit Adipositas untersuchen, ob eine Zusatzgabe von Simvastatin zu einem Standard-Antidepressivum einen stärkeren antidepressiven Effekt erzielt als eine Zusatzgabe von Placebo.

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