Beschreibung der Studie

Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) haben zu 98% eine Beteiligung und somit Beeinträchtigung des Gastrointestinal (GI) - Traktes. Bis zu 78% der Patienten mit SSc geben zudem in einer Untersuchung des deutschen SSc Registers DNSS Husten und/oder Heiserkeit an. Diese an unserem Zentrum durchgeführte interventionelle Pilotstudie begleitet Patienten mit SSc, welche eine logopädische Statuserhebung sowie auch Therapie erhalten und beobachtet i) ob und in welchem Ausmaß Heiserkeit, Dysphagie, Reflux sowie auch Schwierigkeiten beim Sprechen/mit der Stimme vorliegen und ii) welche Effekte eine logopädische Therapie auf die festgestellten Einschränkungen hat.

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Studiendetails

Studienziel 1) Frequenz der oropharnygealen Dysfunktion (mind. 1 positives Kriterium) bei Patienten mit systemischer Sklerose Unter oropharyngealer Dysfunktion wird folgendes verstanden: Oropharyngeale Dysphagie (Beeinträchtigung im oropharyngealen Schluckakt), Reflux, Beeinträchtigung der Stimme, Beeinträchtigung der Sprache/Artikulation, Beeinträchtigung der Atmung (oropharyngeal), Beeinträchtigung der oropharyngealen Muskulatur (Zunge; Gaumen, Mimische Muskulatur). Dabei wird subjektiv durch den Patienten folgendes bewertet: Beeinträchtigung der Stimme, der Sprache, des Schluckens und Reflux Dabei wird objektiv (durch den Logopäden/in) bewertet: Beeinträchtigung der Stimme, der Sprache, des Schluckens, der Atmung und der oropharyngealen Muskulatur.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Campus Kerckhoff der Jusuts-Liebig-Universität Gießen, Abteilung für Rheumatologie, Immunologie, Osteologie und Physikalische Medizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten > 18 Jahre bis 99 Jahre, welche an einer systemischen Sklerose (sowohl lcSSc und dcSSc) erkrankt sind und die EULAR-Klassifikationskriterien der SSc erfüllen. Hierbei werden sowohl neu diagnostizierte als auch langjährig diagnostizierte Patienten mit SSc eingeschlossen.
  • Einschlusskriterien
  • Erfüllung der EULAR-Klassifikationskriterien der SSc
  • Bereitschaft und Fähigkeit teilzunehmen
  • ausreichende Deutschkenntnisse für das Verständnis der Einwilligungserklärung
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, den vollen Studienumfang mitmachen zu können
  • Für die Teilnahme an dieser Studie ist eine unterschriebene Einwilligungserklärung für alle Probanden erforderlich (der Informations- und Aufklärungsbogen liegt dem Antrag bei).
  • 18 bis 99 Jahre alt
  • Ambulant angebunden bzw. stationär betreut an einer in dieser Studie partizipierenden Einrichtung
  • Zugehörigkeit zu dem oben beschriebenen Kollektiv

Ausschlusskriterien

  • Höhergradige kognitive Beeinträchtigungen
  • Frische cerebrale Insulte mit neurologischen Defiziten (v.a. Aphasie und Dysarthrie)
  • Kürzlich (in den letzten 6 Monaten) abgelaufener Schlaganfall
  • Diagnose einer Demenz, Epilepsie oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei der die Durchführung einer logopädischen Behandlung nicht möglich ist
  • Floride Myositis der Schlund- und Schluckmuskulatur (Nachweis einer CK-Erhöhung sowie MRT der Region, ggf. Biopsie)
  • Schluckbeschwerden/-erkrankungen, welche nicht im Rahmen der SSc bestehen
  • Patient mit Sauerstoffgerät / Atemunterstützung
  • Invasive Beatmung über ein Tracheostoma
  • Nicht abgeheilte bzw. schmerzhafte Verletzung des Mund- und Rachenraumes
  • Die jeweilige Verletzung muss mind. 3 Monate zurückliegen

Adressen und Kontakt

Campus Kerckhoff der Justus-Liebig-Universität Gießen, Abt. Rheumatologie, Immunologie, Osteologie und Physikalische Medizin, Bad Nauheim

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Häufig gestellte Fragen

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Als ein Zentrum für systemische Sklerose (SSc) haben wir im Rahmen unserer täglichen Begleitung von Patienten/innen mit systemischer Sklerose die Erfahrung gemacht, dass viele von ihnen an einer der Beteiligung des Magen-Darm-Traktes - einhergehend mit großen Problemen beim Schlucken (Dysphagie) und Stimm- und Sprachstörungen leiden. Neben der medikamentösen Therapie, welche schwankende und insgesamt oft unzureichende Effekte auf die Dysphagie und die Stimm- und Sprachstörungen zeigt, hat sich die physikalische Medizin bewährt. Eine physikalische Begleittherapie ist bei bisher nicht kausal zu behandelnder Erkrankung ein essenzieller Faktor. Logopädische Beübungen bei SSc sind bislang jedoch nicht standardmäßig etabliert und weitgehend unbekannt. So wird in der Literatur ungenügend auf die Therapie dieser Problembereiche aufmerksam gemacht bzw. eingegangen, welcher maßgeblich Auswirkungen auf die Ernährung, Körpergewicht, Lebensqualität und Stigmatisierung der Patienten haben. Insofern stellt die Behandlung der Dysphagie und der Stimm- und Sprachstörungen einen „unmet clinical need“ dar, welchen wir gerne mit dieser interventionellen, nicht-kontrollierten, nicht-randomisierten, offenen explorativen Pilotstudie begegnen möchten. Im Rahmen dieser Studie soll: 1. die Frequenz und die Ausprägung der Dysphagie und der Stimm- und Sprachstörungen in unserem Kollektiv der SSc Patienten untersucht werden 2. eine Objektivierung der Effekte einer logopädischen Therapie bei Patienten mit systemischer Sklerose hinsichtlich Dysphagie und Stimm- und Sprachstörungen erfolgen 3. (optional) Ein von uns verwendeter SSc-spezifischer Untersuchungs- bzw. Auswertungsbogen (Hoffmann-SSc-Scale) hinsichtlich Dysphagie und Stimm- und Sprachstörungen gegenüber etablierten, nicht SSc-spezifischen Untersuchungs- und Auswertungsbögen evaluiert und verglichen werden.

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