Beschreibung der Studie

Die vordere Kreuzbandplastik (VKB-Plastik) verfolgt das Ziel der Wiederherstellung der Stabilität des Kniegelenks. Während der Operation wird das gerissene vordere Kreuzband (VKB) durch eine körpereigene Sehne aus dem gleichen Bein ersetzt. Nach der Operation kommt es typischerweise zu einem Bluterguss im Kniegelenk und einer lokalen, das Kniegelenk und seine unmittelbaren Strukturen betreffenden, ausgeprägten Entzündungsreaktion mit Schwellung und Schmerzen. Zur Linderung dieser Symptome wird typischerweise, neben einer adäquaten Schmerztherapie, lokal mit gekühlten Gelpacks therapiert, die die genannten Symptome verringern sollen. Alternativ zu dieser Variante entwickeln Unternehmen aus dem Medizinproduktebereich verschiedene elektronische Geräte, die die Kühlung noch weiter optimieren sollen. Eines dieser Geräte heißt Hilotherm® und ist für die postoperative Therapie der betroffenen Patienten geeignet. Es kühlt mittels einer Manschette, welche das Knie fast komplett umschließt, auf ca. 15° C. Je nach Empfinden, kann der Patient die Temperatur eigenständig regulieren. In einer randomisierten, klinischen Studie mit 47 Patienten (24 Patienten in der Kontrollgruppe und 23 in der Therapiegruppe) wurde bereits die Anwendung einer kontinuierlichen, lokalen temperaturkontrollierten Kühlung mittels Hilotherm nach VKB-Plastik bis zum 1. postoperativen Tag erprobt: Es konnte gezeigt werden, dass eine gezielte kontinuierliche Kühlung im Vergleich zur klassischen Kühlmethode zu einer signifikanten Reduzierung der subjektiv empfundenen Schmerzen führt. Das gemessene Drainagevolumen und der Knieumfang an den Messpunkten der Kniescheibenspitze sowie dem oberen Kniescheibenpol war bei der Hilotherm-Therapie verringert. Zudem zeigte sich eine deutliche Verbesserung der Beugung im Kniegelenk. Ein Unterschied in der Einnahme von Schmerzmitteln konnte nicht nachgewiesen werden. Die Hilotherm-Therapie wurde seitens der Studienteilnehmer als durchweg positiv empfunden. In der Diskussion wurde angemerkt, dass die Beobachtungen der Patienten ausschließlich auf den Krankenhausaufenthalt beschränkt waren. Zudem wird in der Studie lediglich eine geringe Anzahl an Patienten und ein sehr kurzer Nachuntersuchungszeitraum abgedeckt (1 Tag). Die Autoren der Studie empfehlen, die Anwendung der Hilotherm-Therapie über einen längeren Zeitraum und an einer größeren Patientenanzahl zu untersuchen [Ruffilli A., Buda R. et al. (2015). „Temperature- controlled continuous cold flow device versus traditional icing regimen following anterior cruciate ligament reconstruction: a prospektive randomized comparative trial.“ Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery 135 (10): 1405 – 1410.]. Im Sinne einer bestmöglichen postoperativen Versorgung von Patienten mit einer VKB-Plastik soll nun die Fragestellung geklärt werden, ob die Kühlung mit einer, das ganze Knie umgreifenden Manschette und einer temperaturkonstanten Dauerkühlung, im Vergleich zu einer temporären Kühlung mit Kühlpacks hinsichtlich Schmerzen, Erguss, Kraft und Schmerzmittelverbrauch Vorteile, bis einschließlich des 7. Tages nach der VKB-Plastik, aufweist.

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Studiendetails

Studienziel Am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag: Schmerzempfindung anhand visueller Analogskala (VAS)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 84
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Städtisches Klinikum Brandenburg an der Havel/ Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Isolierte primäre, unilaterale Plastik mit ggf. einer Meniskusteilresektion bis zu einem Drittel; Keine weiteren Eingriffe am Knie; Deutschsprachige Patienten

Ausschlusskriterien

  • Drogenabhängigkeiten; Chronische Analgetikaabhängigkeit; Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben; bekannte Defekte der Blutgerinnung; bekannte Kälteantikörper; Allergien gegen gebräuchliche Analgetika; Weitere akute oder subakute Bandverletzungen am Knie; Meniskusteiltresektionen von mehr als 1/3 bzw. Meniskusrefixationen

Adressen und Kontakt

Städtisches Klinikum/ Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Brandenburg an der Havel

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich hierbei um eine prospektive, randomisiert-kontrollierte, parallelarmige, monozentrische klinische Studie, die klären soll, ob die Anwendung einer temperaturkonstanten Dauerkühlung (Hilotherm) gegenüber dem intermittierendem Kühlen mit gekühlten Gelpacks bei der Versorgung von Patienten mit einer vorderen Kreuzbandplastik (VKB-Plastik) signifikante Vorteile bietet.

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