Beschreibung der Studie

Immuntherapien sind ein vielversprechender Hoffnungsträger im Kampf gegen den Krebs, können jedoch auch mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Komplikationen einhergehen. Insbesondere in den ersten drei Monaten der Therapie kann es zu schweren und z.T. lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen, die zu einer Unterbrechung oder zum Abbruch der Therapie führen können. Deshalb ist es wichtig, Nebenwirkung frühzeitig zu erkennen um dadurch Unterbrechungen bzw. Abbrüche reduzieren zu können. Das Ziel dieser Studie ist die Evaluation einer E-Health Intervention für Immuntherapiepatienten. SOFIA ist eine Smartphone-App und besteht aus zwei Komponenten: SOFIA-Monitoring und SOFIA-Coaching. SOFIA-Monitoring dient der Erfassung vom Patient-reportet-outcomes, die die Patienten zwei Mal wöchentlich über die App eingeben. SOFIA-Coaching bietet den Patienten hilfreiche Informationen zur krankheitsrelevanten Themen. Ziele sind die Verbesserung der Lebensqualität, des Selbstmanagement, der Arzt-Patient-Kommunikation und der Behandlungszufriedenheit onkologischer Patienten unter Immuntherapie. Zudem sollen Nebenwirkungen frühzeitig erkannt werden und dadurch Unterbrechungen bzw. Abbrüche reduziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität (HRQoL); gemessen mit EORTC QLQ C30, Version 3; 3 Messzeitpunkte: T0 (vor Beginn der Intervention); T1 (am Ende der 3-monatigen Intervention); T2 (6 Monate nach Beginn der Intervention).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle NCT Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • eine Immuntherapie am NCT Heidelberg beginnen
  • ECOG 0-1
  • prognostizierte Lebenserwartung von > drei Monaten
  • Smartphone oder Internetzugang haben
  • Deutsch als Muttersprache sprechen oder sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache aufweisen,
  • ber die technischen Voraussetzungen für die Durchführung des Moduls verfügen (Vorhandensein eines internetfähigen Endgeräts, an dem das Online-Modul bearbeitet werden kann)
  • Vorliegen einer informierten schriftlichen Einwilligung in die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • ECOG > 1
  • eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder diesbezüglichen Beeinträchtigungen
  • kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Bearbeitung der Online-Module erschweren (z.B. eingeschränktes Sehvermögen)
  • schweren psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen
  • fehlende schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • nicht ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache

Adressen und Kontakt

NCT Heidelberg, Heidelberg

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Immuntherapien sind ein vielversprechender Hoffnungsträger im Kampf gegen den Krebs, können jedoch auch mit schwerwiegende Nebenwirkungen und Komplikationen einhergehen, z.B. immunbezogenen Hauttoxizitäten, Endokrinopathien, Hepatotoxizitäten, gastrointestinale Toxizitäten, Pneumonities und Fatigue. Insbesondere in den ersten drei Monaten der Therapie kann es zu schweren und z.T. lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen, die zu einer Unterbrechung oder zum Abbruch der Therapie führen können. Deshalb ist es wichtig, Nebenwirkungen frühzeitige zu erkennen um Unterbrechungen oder Abbrüche der Immuntherapie zu verhindern. Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist die Evaluation einer E-Health-Intervention für Patienten unter Immuntherapie (SOFIA). SOFIA ist eine Smartphone-App und besteht aus zwei Komponenten: SOFIA-Monitoring und SOFIA-Coaching. SOFIA-Monitoring dient der Erfassung vom Patient-reportet-outcomes (PRO), die die Patienten zwei Mal wöchentlich über die App eingeben. SOFIA-Coaching bietet den Patienten hilfreiche Informationen zu krankheitsrelevanten Themen. Ziele sind die Verbesserung der Lebensqualität, des Selbstmanagement, der Arzt-Patient-Kommunikation und der Behandlungszufriedenheit onkologischer Patienten unter Immuntherapie. Zudem sollen Nebenwirkungen frühzeitig erkannt werden und dadurch Unterbrechungen bzw. Abbrüche reduziert werden.

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