Beschreibung der Studie

Es soll eine prospektive Erfassung der strahlenbedingten Veränderungen von Innenohr- und Gleichgewichtsfunktion bei Patienten mit intra- oder extrakraniellen Kopf- und Halstumoren vor, während und nach erfolgter Bestrahlung der Felsenbeinregion durchgeführt werden. Diese erfolgt auf Basis der modernen vestibulären 5-Sensoren-Diagnostik (zur Messung aller Bogengänge sowie der Otolithenapparate Sakkulus und Utrikulus), subjektiven und objektiven Hörtestungen sowie auf Grundlage von standardisierten und validierten Fragebögen.

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Studiendetails

Studienziel Prä- und posttherapeutisch erhobene Hörschwelle, Trommelfellcompliance und vestibuläre Funktionsparameter sowie - subjektive Schwindelbeschwerden (DHI-G) und Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Fakultät, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterium für die Studie ist die Indikation einer primären oder adjuvanten Bestrahlung bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem Malignom im Kopf-Hals-Bereich. Es werden nur Patienten eingeschlossen, welche zum Studieneinschluss das 18. Lebensjahr vollendet haben, die deutsche Sprache in Schrift und Wort beherrschen und in der Lage sind an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen.
  • Patienten mit geplanter kombinierter Cisplatin-haltiger Radiochemotherapie werden als separater Studienarm mit eingeschlossen und später mit den Patienten mit alleiniger Radiatio verglichen.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden alle Patienten mit tumorbedingter Affektion des Vestibularorgans, des Innenohrs oder des Hirnstamms welche die vestibuläre Diagnostik beeinflussen könnte, Patienten, welche im Kopf-Hals-Bereich vorbestrahlt sind sowie Patienten mit vorbekannter peripher-vestibulärer Störung. Hierzu zählen Patienten mit stattgehabter Neuropathia vestibularis innerhalb der letzten 6 Monate sowie Patienten mit der Vorgeschichte einer Vestibularisparoxysmie, Endolymphhydrops (M.Menière) oder Vestibularisschwannom.

Adressen und Kontakt

HNO Uniklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist die prospektive Beurteilung von strahleninduzierten Folgeschäden am Innenohr sowie dem Gleichgewichtsorgan bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen und die Erfassung deren Auswirkung auf die subjektiven Beschwerden und Lebensqualität der betroffenen Patienten. Insbesondere soll ermittelt werden, ab welcher Dosis die Patienten unter subjektiven und objektiven Schwindelbeschwerden oder Hörminderung leiden, welche Anteile des Gleichgewichtssystems (Bogengänge, Otolithenapparate) und welcher Frequenzbereich des vestibulo-okulären-Reflexes (VOR) sowie des Hörsystems hierbei am Stärksten betroffen sind, welchen Einfluss die Bestrahlung auf die Entwicklung eines Paukenergusses und einer Schallleitungshörminderung hat und inwiefern die ermittelten audiologische und peripher-vestibuläre Funktionsdefizite mit den subjektiven Beschwerden des Patienten korrelieren. Die verbesserte Einschätzung der postradiogenen Folgeschäden soll in der Zukunft der verbesserten Verlaufskontrolle, Prognoseabschätzung und Therapie dienen und das Grundwissen vor einer eventuellen periinterventionellen Strahlenprophylaxe bilden.

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