Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im frühen Krankheitsstadium, die nach einer operativen Tumorentfernung eine sogenannte adjuvante Therapie erhalten. Eine adjuvante Therapie ist eine Behandlung, die das Risiko eines Rückfalls (Wiederauftreten der Krebserkrankung) senken soll. Sie wird nach einer vollständigen Entfernung des Tumors gegeben, um zu verhindern, dass sich verbliebene Tumorzellen oder kleinste Metastasen zu einem neuen Tumor entwickeln. Für eine Teilnahme in Frage kommen Betroffene mit Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA, bei denen der Tumor auf die Lunge begrenzt ist (keine Fernmetastasen gebildet hat) und komplett operativ entfernt werden kann. Zusätzlich muss bei einer Gewebeuntersuchung des Tumors ein sogenannter ALK-positiver Befund (ALK+) nachgewiesen worden sein. Der Studienbeginn muss 4–12 Wochen nach der Tumor-Operation erfolgen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen gezielten Therapie (auch ‘zielgerichtet‘ genannt) mit dem Medikament Alectinib. Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Behandlung mit Alectinib nach einer operativer Tumorentfernung (sogenannte adjuvante Therapie) ein Wiederauftreten der Krebserkrankung besser verhindert wird als durch eine Standardbehandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie. Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können 255 Betroffene an der Studie teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. ● Entweder erhalten Sie für die adjuvante Behandlung nach der Operation die neue gezielte Therapie mit Alectinib. Das neue Medikament Alectinib wird zweimal täglich als Kapseln (4 pro Tag) für insgesamt 2 Jahre eingenommen. ● Oder Sie erhalten nach der Operation eine für dieses Krankheitsstadium verwendete Standard-Chemotherapie mit Zytostatika, welche über die Vene verabreicht wird. Es wird eine sogenannte platinbasierte Chemotherapie nach einem festgelegten Behandlungsschema gegeben. Die Medikamente der Chemotherapie werden jeweils über einen dreiwöchigen Zyklus gegeben. Insgesamt erfolgt in dieser Gruppe eine Behandlung mit 4 Zyklen dieses Schemas (Gesamtdauer 12 Wochen). Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen mit einem Pauschalbetrag erstattet.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 255
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: Ab 18 Jahren
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Stadium (IB bis IIIA), Lungentumor ab 4cm Größe, ohne Fernmetastasen
  • ALK-positiver Tumor (ALK+, anaplastische Lymphomkinase positiv)
  • Der Lungentumor ist 4–12 Wochen vor Beginn der Teilnahme operativ komplett entfernt worden
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Bereits begonnene oder zuvor erhaltene Chemotherapie
  • Strahlentherapie, die nach der Operation des Tumors begonnen wurde
  • Bereits erfolgte Krebsbehandlung mit einem ALK-Inhibitor („ALK-Hemmer“) in der Vergangenheit
  • Starke körperliche Einschränkung (z.B. pflegebedürftig, keine Selbstversorgung möglich, ECOG ≥ 2)
  • Gestörte Nierenfunktion oder hochgradige Leberschädigung
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH, Georgsmarienhütte

Ansprechpartner: Roche Studienteam

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Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie, Paderborn

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Fachklinik für Lungenerkrankungen, Immenhausen

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Klinikum Chemnitz GmbH, Chemnitz

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Thoraxklinik Heidelberg GmbH, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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