Beschreibung der Studie

In den letzten Jahren sind entscheidende Fortschritte in der molekularen nuklearmedizinischen Bildgebung beim Prostatakarzinom erzielt worden. Insbesondere die Einführung von Tracern, die an das Prostataspezifische Membranantigen (PSMA) binden, hat die bildgebende Diagnostik beim Prostatakarzinom in den letzten Jahren maßgeblich beeinflusst. Im Rezidivfall nach kurativer Primärtherapie (und besonders nach radikaler Prostatektomie) können durch die PSMA PET schon bei sehr niedrigen PSA-Werten Rezidive detektiert werden. Die verbesserte Detektion von Rezidiven ermöglicht hierbei in einem zunehmenden Maße eine individualisierte gezielte Therapie von Patienten mit einem Prostatakarzinomrezidiv. Dies hat mittlerweile bereits zu einer Aufnahme der PSMA PET für die Diagnostik bei Patienten mit biochemischem Rezidiv eines Prostatakarzinoms in nationale und internationale Leitlinien geführt. Gerade jedoch bei Patienten im guten Allgemeinzustand und potentiell längerer Lebenserwartung und frühem lokalisierten PSA-Rezidiv rücken durch den Fortschritt in der molekularen Bildgebung lokale Therapiekonzepte zunehmend in den Fokus. Hierbei werden sowohl strahlentherapeutische (Salvage-Strahlentherapie der Lymphabflusswege) als auch operative Eingriffe (Salvage-Lymphadenektomie) im Sinne eines individuellen Therapiekonzeptes angeboten. Für die Entscheidungsfindung, bei welchen Patienten für ein erneutes lokales Therapieverfahren z.B. im Sinne einer Salvage-Chirurgie sinnvoll eingesetzt werden kann, werden bisher nur klinsche Parameter wie die Höhe des PSA-Wertes, die PSA-Anstiegsgeschwindigkeit, die Anzahl und Lokalisation der metastatischen Läsionen in der Bildgebung als auch der zeitliche Abstand zur Primärtherapie herangezogen. Aktuell besteht aktuell kein Konsens darüber, welche Patienten noch von einer erneuten lokalen Therapie im Sinne einer Salvage-Chirurgie profitieren und bei welchen Patienten trotz in der PSMA PET Bildgebung lokalisierter Erkrankung eine als systemisch anzusehende Progression vorhanden ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, prospektiv verschiedene Biomarker hinsichtlich ihrer prädiktiven Wertigkeit in der Vorhersage eines guten onkologischen Ansprechens nach Salvage-Lymphadenektomie zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Die Ergebnisse der Biomarkermessungen werden primär korreliert mit der Rate des kompletten biochemischen Ansprechens (cBR: PSA <0,2ng/ml) 6 Monate nach Salvage-Lymphadenetomie ohne adjuvante prostatakrebsspezifische Therapie (z.B. medikamentös, strahlentherapeutisch).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Martini-Klinik am UKE GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im guten Allgemeinzustand mit einer erwarteten Lebenserwartung > 10 Jahren
  • Vorliegen eines Prostatakarzinomrezidives
  • Nachweis von PSMA PET positiven Lymphknoten- oder Weichteilmetastasen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff
  • Klinischer Verdacht auf Vorliegen einer systemischen Erkrankung in der PSMA PET
  • Alter der PSMA PET Untersuchung > 4 Monate zum Operationszeitpunkt

Adressen und Kontakt

Martini-Klinik, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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In der vorliegenden prospektiv einarmig angelegten Studie soll bei Patienten mit frühem PSMA PET positivem oligometastatischen Prostatakarzinomrezidiv nach radikaler Prostatektomie verschiedene blut- und serumbasierte Biomarker hinsichtlich ihrer potentiellen prädiktiven Aussagekraft für eine erfolgreiche Salvagechirurgie überprüft werden. Hierbei sollen die Ergebnisse der verschiedenen Biomarkermessungen mit folgenden klinischen Endpunkten nach Salvagechirurgie überprüft werden: 1. komplettes biochemisches Ansprechen postoperativ (complete biochemical response – cBR: PSA <0,2ng/ml) 2. biochemische Rezidivfreiheit ohne weitere prostatakarzinomspezifische Therapie (Zeit von Salvagechirurgie bis zum ersten PSA-Wert >0,2ng/ml) 3. prostatakarzinomspezifische therapiefreie Zeit (Zeit von Salvagechirurgie bis Einleitung einer prostatakarzinomspezifischen Therapie) Sollte es bei Patienten nach Salvage-Lymphadenektomie nicht zu einem kompletten biochemischen Ansprechen (cBR, PSA < 0,2ng/ml) oder nach Erreichen eines cBR im weiteren Verlauf zu einem erneuten PSA-Anstieg oberhalb der Grenze von 0,2ng/ml kommen, soll ferner versucht werden, ein Rezidiv erneut bildgebend mittels PSMA PET zu lokalisieren. Die PSMA PET wird im Rahmen der Studie empfohlen, ist aber fakultativ und damit explizit nicht Bestandteil der Studie bzw. der Studienleistungen. Dies soll Aufschluss geben, ob eher ein lokalisiertes oder systemisches Metastasierungsmuster vorliegt und bereits über die Biomarkerbestimmung indirekt Rückschlüsse auf das Metastasierungsmuster gezogen werden könnten und ob ggf. eine Nachbestrahlung nach erfolgter Salvage-Lymphadenektomie sinnvoll einsetzbar wäre und in ähnlichen Patientenkollektiven in zukünftigen Studien überprüft werden sollte.

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