Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht, ob Ferumoxtran-10 als Kontrastmittel für magnetresonanztomographischen Untersuchungen (MRT) für den Nachweis kleiner Lymphknotenmetastasen im Becken bei Prostatakrebs geeignet ist. Wir machen diese Studie, um die diagnostische Genauigkeit und die Sicherheit von Ferumoxtran-10 zu untersuchen. Die Studie ist für Personen vorgesehen, die unter Prostatakrebs leiden und ein erhöhtes Risiko von Metastasen in den Lymphknoten des Beckenbereiches haben und daher für die Entfernung der Prostata und der Lymphknoten im Becken vorgesehen sind. Ferumoxtran-10 besteht aus sehr kleinen eisenhaltigen Partikeln und ist empfindlich und spezifisch für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen. Eine Lösung von Ferumoxtran-10 wird intravenös, also durch eine Injektion direkt in die Vene, verabreicht und wird vom Gewebe gesunder Lymphknoten aufgenommen, nicht aber durch das Krebsgewebe. Während der Bildgebung der Beckenregion mittels MRT-Scan können die verteilten Ferumoxtran-10-Partikel erkannt werden. Gesundes Gewebe wird dunkler dargestellt, während Krebsgewebe heller erscheint. Durch diese Methode können kleinste Metastasen bereits ab einer Größe von 2mm erkannt werden, im Gegensatz zu den herkömmlichen MRT-Scans, die Metastasen erst ab 7-8mm erkennen.

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Studiendetails

Studienziel Wahre positive Fraktion (TP) und falsch-positive Fraktion (FP) des identifizierten Tumorgewebes in den Beckenlymphknoten, nach Lokalisierung von Tumorgewebe auf dem MRT-Scan, werden mittels Histopathologie als „standard of truth“ analysiert. Dadurch lässt sich die Sensitivität und Selectivität des Ferumoxtran-10 bestimmen;
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Saving Patients' Lives Medical B.V.(SPL Medical)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Freiwillig erteilte und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Männlich ≥18 Jahren.
  • Histologisch neu-bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Risiko von 20-60% für Lymphknotenmetastase, basierend auf dem Briganti Nomogram [Briganti et al., 2012, oder Gandaglia et al., 2018].
  • Der Patient ist für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) vorgesehen. Diese erfolgt im Zeitraum von 7 bis 42 Tage nach dem Ferrotran®-verstärkten MRT.
  • Zustimmung zur Verhütung bis zum Ende der Studie, einschließlich weiblicher Partner im gebärfähigen Alter. Wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung umfassen hormonelle orale, injizierte oder implantierte weibliche Kontrazeptiva, Kondome für Männer, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar.
  • Präoperatives PSA, klinisches T-Staging, primärer Gleason-Grad, sekundärer Gleason-Grad, Prozentzahl an positiven Kernen (entsprechend des Briganti Nomograms 2012, Briganti et al., 2012) beziehungsweise präoperativem PSA, klinisches Staging im mpMRT, maximaler Ddurchmesser im mpMRT, Biopsie Gleason-Grad Gruppe in zielgerichteter MRT-Biopsie, Prozentzahl der Kerne mit klinisch signifikantem PCA in einer systematischen Biopsie (Briganti Nomogramm)

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Kontraindikation zum MRT, gemäß den Standardkriterien.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs.
  • Jede Strahlentherapie oder systemische Antiproliferation (Chemo-, Immun- oder Hormonbehandlung) Therapie bei Prostatakrebs (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.)
  • vor dem Screening und bis nach dem Follow-up MRT nach OP.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxtran-10 oder seine Bestandteile wie Dextran
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
  • Akute Allergie, einschließlich Arzneimittelallergien und allergisches Asthma.
  • Hinweise auf Eisenüberlastung oder Störungen in der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie mit häufigen Bluttransfusionen).
  • Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung.
  • Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Erhalt der Studienmedikation bis zum Ende der Studienvisiten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie.
  • Abnormale Sicherheitslaborwerte beim Screening oder bei der Erstuntersuchung, die
  • vom Hauptprüfer als klinisch relevant bewertet werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bei einem gesetzlichen Vormund für psychische Störungen) oder andere gefährdete Patienten (z. B. unter Haft).

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Charité - Universitätsklinikum Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Dies ist eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, Auswerter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der mit Ferumoxtran-10-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer unverstärkten MRT-Aufnahme pelvine metastatische Lymphknotenmetastasen in Patienten mit neu diagnostizierten Prostatkrebs mit einem erhöhten Risiko (20 % bis 60%) für Lymphknotenmetastase, basierend auf dem Briganti-Nomogramm, zu detektieren.

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