Beschreibung der Studie

Krebserkrankungen und Chemotherapie gehen oft mit Erschöpfung und ausgeprägter Müdigkeit einher, die sich auch durch Ausruhen und Schonung nicht bessern. Man spricht von einer sogenannten krebsbedingten Fatigue. Ein Drittel der Darmkrebs-Überlebenden leidet an Fatigue, sowohl kurz nach der Erstbehandlung aber teils auch noch Jahre nach Ende der Krebstherapie. Trotz der starken Belastung für den einzelnen Darmkrebs-Patienten, wird die krebsbedingte Fatigue in der Forschung zu wenig addressiert. Bisher haben sich zur Therapie nur nicht-medikamentöse Ansätze als wirksam erwiesen. Im Rahmen der MIRANDA-Beobachtungsstudie wird ein für das deutsche Rehabilitationssetting charakteristisches Kollektiv an Patienten mit noch nicht Metastasen bildendem („streuendem“) Darmkrebs zusammengestellt und über einen maximalen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet. Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind: Aufnahme in einer der kooperierenden Rehabilitationskliniken über mindestens drei Wochen, eine Diagnose von Darmkrebs ohne Metastasen und eine Darmkrebsoperation in den letzten neun Monaten. Das Ziel der Kohortenstudie ist es, Erkenntnisse über Risiko-, Präventions- und Prognosefaktoren (inkl. Blut-, Stuhl- und Urinbiomarker und genetischer Faktoren) von Darmkrebs im Allgemeinen und der krebsbedingten Fatigue im Speziellen zu gewinnen. Die dafür nötigen Informationen der Studienteilnehmer werden mittels Fragebogen sowie über Blut-, Urin- und Stuhlproben gewonnen.

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Studiendetails

Studienziel • Krebsbedingte Fatigue mit validierten Fragebogentools (FACIT-F und EORTC-QLQ-FA12) im Monat 4, 7, 10 und nach 1, 3, 5, 7, 10 Jahren erfasst
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Darmkrebspatienten ohne Metastasen (Stadium I-III)
  • Binnen 9 Monate nach operativer Entfernung des Tumors
  • Mindestens 3 Wochen stationäre Rehabilitation in einer kooperierenden Klinik (siehe Rekrutierungsstandorte)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse und geistig-mentale Fähigkeiten, um selbstständig schriftlich in die Teilnahme einzuwilligen und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen oder nicht in der Lage sind eine schriftliche Zustimmung zu geben

Adressen und Kontakt

Rehabilitationsklinik, Bad-Neuenahr-Ahrweiler

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Rehabilitationsklinik, Bad Driburg

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Rehabilitationsklinik, Bad Kreuznach

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Häufig gestellte Fragen

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In Deutschland gibt es mehr als 60.000 Darmkrebs-Neuerkrankungen und mehr als 25.000 Todesfälle aufgrund von Darmkrebs pro Jahr. Obwohl sich die Prognose in letzter Zeit für die Frühstadien ein wenig verbessert hat, bestehen weiterhin Einbußen hinsichtlich der Lebensqualität. Das Auftreten von krebsbedingter Fatigue trägt maßgeblich zu dieser reduzierten Lebensqualität bei. Ein Drittel der Darmkrebs-Überlebenden leidet an Fatigue, kurz nach der Erstbehandlung aber teils auch noch Jahre nach Ende der Krebstherapie. Trotz der immensen Belastung für den einzelnen Patienten, wird die krebsbedingte Fatigue in der Forschung zu wenig adressiert. Bislang haben sich zur Therapie nur nicht-pharmakologische Ansätze als wirksam erwiesen. Die MIRANDA-Studie ist eine Beobachtungsstudie und dient der Erstellung einer für das deutsche Rehabilitationssetting repräsentativen Studienkohorte aus Patienten mit nicht-metastasierendem Darmkrebs. Die eingeschlossene Patientenpopulation wird über einen maximalen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet. Die wichtigsten Einschlusskriterien für eine Studienteilnahme sind: Aufnahme in einer der drei kooperierenden Rehabilitationskliniken über mindestens drei Wochen, eine Diagnose von nicht-metastasiertem Darmkrebs und eine Darmkrebsoperation in den letzten neun Monaten. Das Ziel der Kohortenstudie ist es, Erkenntnisse über Risiko-, Präventions- und Prognosefaktoren (inkl. Blut-, Stuhl- und Urinbiomarker und genetischer Faktoren) von Darmkrebs im Allgemeinen und der krebsbedingten Fatigue im Speziellen zu gewinnen. Die dafür nötigen Informationen der Studienteilnehmer werden mittels Fragebogen sowie über Blut-, Urin- und Stuhlproben gewonnen. Endpunkte, wie z.B. die krebsbedingte Fatigue, Symptome einer Depression, die Lebensqualität, und das funktionelle Wohlbefinden werden mittels validierter Fragebogeninstrumente (FACIT-F-FS , EORTC-FA-12, GDS-15, EORTC-QLQ-C30 und FACIT-F-FWB) und neu entwickelter Fragebogeninstrumente (z.B. für die Infektionshäufigkeit und die Rückkehr an den Arbeitsplatz) im ersten Jahr alle 3 Monate und dann noch nach 3, 5, 7 und 10 Jahren erhoben. Todesfälle mit Todesursachen werden über Registerabgleiche ermittelt. Zu Beginn der Studie werden Blut-, Urin- und Stuhlproben gesammelt, um Biomarker zu messen und genetische Analysen durchführen zu können. Eine weitere Stuhlprobe wird im vierten Studienmonat gesammelt um longitudinale Analysen des Mikrobioms zu ermöglichen.

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