Beschreibung der Studie

Wissenschaftlicher Hintergrund Bei Verdacht auf Vorliegen eines Harnblasentumors erfolgt zunächst eine Spiegelung der Harnblase durch die Harnröhre. Mit Hilfe einer elektrischen Resektionsschlinge können die meisten Tumore entfernt werden. Somit stellt der Eingriff Diagnostik und Therapie gleichermaßen dar. Aufgrund des geringen Durchmessers der Resektionsschlinge können Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm nur fraktioniert abgetragen werden. Die zahlreichen Gewebsspäne werden anschließend zur histopathologischen Begutachtung entsandt. Das Prinzip der fraktionierten Abtragung wurde bereits in den 1930er Jahren entwickelt und seither kaum modifiziert. Die schichtweise, fraktionierte Abtragung stellt sich gegen das gängige onkologische Grundprinzip einer „no touch Technik“, bei der ein Tumor möglichst im Ganzen belassen wird, um eine Tumorzellaussaat zu vermeiden; thermische Gewebsschäden finden sich häufig genau in den sensiblen Resektionsbereichen, nämlich der Schicht unterhalb der Schleimhaut, die für die Beurteilung der Tiefenausdehnung eines Tumors wichtig ist (Lamina propria). Somit sind häufig zusätzliche Nachresektionen der ehemaligen Resektionsloge (i.d.R. nach 2-6 Wochen) notwendig, um die tatsächliche Tumorfreiheit zu bestätigen oder Residualtumor nachzuweisen. Eine schlechte histopathologische Beurteilbarkeit kann daher die Patientensicherheit und –prognose verschlechtern. Warum brauchen wir die Studie? Um die Limitationen der o.g. konventionellen TUR-Technik zu überwinden, wurde das Prinzip der ERBT-Technik erstmals 1997 entwickelt und erstbeschrieben. Seit dieser Zeit wurden mindestens 20 Studien publiziert [7, 8, 13], die zwar einen Hinweis auf eine Überlegenheit der En-bloc ERBT-Technik hinsichtlich der Qualität der histopathologischen Präparate geben. Zudem verspricht sie eine sauberere Resektion und eine geringere Rate an Nachresektionen. Allerdings mangelt es diesen Studien an großen Fallzahlen, langen Beobachtungszeiträumen, Prospektivität und/oder gutem Studiendesign [1, 2, 9]. Ein interessanter Nebeneffekt der ERBT-Technik ist zudem die bessere Blutstillung, die eine höhere Sicherheit für Patienten mit sich bringt, v.a. bei zunehmender Verwendung von Antikoagulanzien in der Bevölkerung. Viele Fragen der Technik wurden bisher nicht geklärt. Welche Kriterien ermöglichen eine optimale En-bloc-Resektion? Wieviel Prozent der Patienten fallen in diese Kategorie? Bis zu welcher Größe sind Tumoren „en-bloc“ resektabel? Kann die En-bloc-Resektion die Progression von Tumoren beeinflussen? Sind ostiumnahe oder Tumoren des Blasenhals für eine En-bloc-Resektion geeignet? Als Antwort auf eine Initiative der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) und im Speziellen ihrer Sektion „European Association of Urology section of Uro-Technology“ (ESUT) zur Untersuchung der ERBT-Technik wurde das EBRUC (En Bloc Resection of Urothelial Carcinoma)-Projekt ins Leben gerufen. Eine möglichst europäische, multizentrische Studie soll die Nicht-Unterlegenheit der ERBT-Technik hinsichtlich Residual- und Rezidivtumoren der Harnblase ggü. der konventionellen TUR-Blase zeigen. Zudem werden Sicherheit und Anwendung sowie Komplikationen der Techniken verglichen. Fazit: Die vorliegende Studie EBRUC II ist so konzipiert, dass sie bei positiven Ergebnissen den Blick auf die chirurgische Behandlung des NMIBC entscheidend verändern kann. Projektziele/ Zielgrößen Die Phase 1 war eine retrospektive Vergleichsstudie zur Sicherheit und Effektivität der Laser- und und elektrischen en bloc Resektionsverfahren der Harnblase unter der Leitung von PD Dr. M.W Kramer. Die Studie wurde im Jahr 2015 im WJUR veröffentlicht. Phase 2 und damit anknüpfend an die vorherige Studie soll nun die geplante prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie darstellen. Sie vergleicht alle ERBT-Techniken mit der konventionellen TUR-Blase mit dem ambitionierten Ziel, hinsichtlich der Tumorrezidivraten Nicht-Unterlegenheit für die ERBT nachzuweisen. Zudem soll eine höhere Rate an TM im ERBT-Arm nachgewiesen werden. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Machbarkeit, Sicherheit, der histopathologischen Qualität der Präparate, der Tumorextraktionsmethoden sowie der perioperativen Komplikationen.

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Studiendetails

Studienziel Primärziele: - Nach 12 Monaten Follow-up zeigt sich keine höhere Rezidivtumorrate weder in field noch out field der alten Resektionsstellen im ERBT-Arm. - Zudem findet sich ein höherer Anteil an Tunica muscularis (TM) im ERBT-Arm.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines makroskopisch nicht muskelinvasiven Blasentumors (Ta low grade, Ta high grade, T1 low grade, T1 high grade)
  • Papilläre Tumore, die für die ERBT in Frage kommen
  • Tumoren, die mindestens eine Größe von mehr als einem Standardschlingendurchmesser der Firma Karl Storz, Produktnummer 27050 G (4,3 +- 0,1mm), aufweisen
  • Nachweis eines Blasentumors durch eines oder mehrere der folgenden Verfahren: Zystoskopie, Sonographie, Röntgen/CT oder positive Urinzytologie
  • Alle intravesikal gesichteten Tumoren müssen laut Operateur en bloc geeignet sein

Ausschlusskriterien

  • Rezidivierendes, bekanntes Urothelkarzinom der Harnblase
  • Vorausgegangene cTURBT
  • Für die ERBT nicht geeignete Tumoren wie solide, breitbasige oder muskelinvasive Befunde oder primäre CIS. Begleitende CIS können eingeschlossen werden. In diesen Fällen ist eine exakte Dokumentation der in und out field Rezidive wichtig.
  • Tumore, die mittels antegrader Resektion durch einen einzigen Schlingenschlag (Schlingendurchmesser 4,3 +-0,1mm) komplett reseziert werden können, werden ausgeschlossen. Es gibt keine Tumorobergrenze, solange eine ERBT technisch machbar bleibt.

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Lübeck

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Klinik für Urologie und Urologische Onkologie, Hannover

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Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz

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Klinik für Urologie, Prag

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Wolfsburg

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Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Urologie, Mönchengladbach

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SLK Kliniken Heilbronn, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Heilbronn

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Humanitas Research Hospital, Mailand

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Interventionelle, operative Studie zur Überprüfung einer Operationstechnik im Bereich der Uroonkologie, in diesem Falle des Urothelkarzinomes.

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