Beschreibung der Studie

Üblicherweise besteht die Therapie des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms aus einer präoperativen Radiochemotherapie (RCT) mit dem Chemotherapeutikum 5-Fluorouracil, gefolgt von einer Operation (OP), der sich ggf. eine postoperative (= adjuvante) Chemotherapie anschließt. Diese Behandlungsabfolge von präoperativer RCT, OP und ggf. postoperativer Chemotherapie ist bei diesem Tumorstadium der derzeitig empfohlene Therapie-Standard und kommt daher als Standard-Arm (Arm A) in unsere Studie zur Anwendung. Unser Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse dieser Standardtherapie bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit weiter zu verbessern. Frühere klinische Studien unserer Studiengruppe lassen vermuten, dass die Kombination der präoperativen Bestrahlung mit 5-Fluorouracil plus Oxaliplatin im Vergleich zur präoperativen Standard-Bestrahlung mit 5-Fluorouracil alleine den Tumor vor Operation noch stärker schrumpfen lässt und dazu beiträgt, dass nach Operation seltener Tumorrückfälle (sog. Rezidive) auftreten. Eine weitere potentielle Verbesserung betrifft die Sequenz der nachfolgenden Behandlungsbausteine. So ziehen wir die im Standard-Arm A erst nach der Operation verabreichte Chemotherapie im Studienarm B vor die Operation. Letztere erfolgt daher nicht schon 6-10 Wochen nach dem Ende der RCT, sondern erst in der 17./18. Woche. In der Zeit zwischen Ende der RCT und der geplanten OP sind 3 Gaben einer Chemotherapie mit 5-Fluorouracil plus Oxaliplatin vorgesehen. Diese Sequenz hat sich in unseren Vorläuferstudien als gut verträglich und bezüglich des Tumoransprechens als vielversprechend erwiesen. Unklar ist allerdings noch, ob diese neuartige Kombination und Sequenz genauso gut verträglich sowie hinsichtlich der langfristigen Heilungsraten genauso wirksam oder sogar effektiver ist als die präoperative Standard-RCT, gefolgt von Operation und postoperativer Chemotherapie. Dies wollen wir nun durch eine vergleichende Studie herausfinden. . In den letzten Jahren ist aufgefallen, dass es einzelne Patienten gibt, deren Rektumkarzinome so gut auf eine präoperativer RCT ansprechen, dass vor der eigentlich geplanten OP in einer Spiegeluntersuchung des Enddarms (Rektoskopie) sowie in der Bildgebung (MRT) klinisch kein Tumor mehr nachweisbar ist (sog. klinische Komplettremission). Dies kann sowohl nach einer Standard-RCT im Arm A, als auch, und womöglich sogar öfter, im Studienarm B auftreten. In einer solchen Konstellation empfehlen wir grundsätzlich trotzdem die radikale Operation, da der Verzicht auf die OP ein noch nicht ausreichend gesichertes Verfahren darstellt. Allerdings erlauben wir in beiden Armen unserer Studie bei Einhalten strenger diagnostischer Kriterien für die Rektoskopie und die MRT auch die Option, auf die radikale OP zu verzichten (sog. organerhaltendes Vorgehen). Dies erfordert allerdings die Bereitschaft zu einer engen und regelmäßigen Nachsorge (u.a. rektoskopische Untersuchungen alle 3 Monate für 2 Jahre).

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt dieser Studie, das krankheitsfreie Überleben, ist definiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: keine Resektion des Primärtumors wegen Tumorprogress, R2-Resektion, Lokalrezidiv nach R0/R1-Resektion, lokales Wiederauftreten des Tumors (regrowth) in der „Watch&Wait“-Kohorte, der keiner Salvage-OP zugeführt werden kann bzw. zu einer R2-Salvage-OP führt, Auftreten von Fernmetastasen vor oder nach der Operation oder während der „Watch&Wait“- Phase, Zweitkarzinom im Darm, jede andere Krebserkrankung, Tod jeder Ursache. Die Studien-Hypothese ist, dass das 3-Jahres krankheitsfreie Überleben von 70% im Kontrollarm auf 78% im experimentellen Arm steigt, entsprechend einer Hazard-Ratio von 0.7. Bei einem Power von 90% und einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5% beträgt die notwendige Stichprobengröße zum Erhalt eines statistisch signifikanten Unterschiedes insgesamt 822 Patienten (322 Ereignisse).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 822
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch gesichertem primären Rektumkarzinom 0-12 cm oberhalb der Anokutanlinie, gemessen mit starrem Rektoskop
  • Staging durch hochauflösendes Dünnschicht-MRT des Beckens als obligate Verfahren für das lokale TN-Staging
  • MRT-definierte Einschlusskriterien (mindestens eines der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):
  • jedes cT3, falls der Abstand des distalen Tumorrandes weniger als 6 cm zur Anokutanlinie beträgt oder
  • cT3c/d im mittleren Drittel des Rektums (≥ 6-12cm), d.h. Ausdehnung des Tumors ins mesorektale Fettgewebe von mehr als 5 mm (entspricht >cT3b)
  • jedes cT3 mit eindeutigen MRT-Kriterien für cN+,
  • jedes cT4
  • mrCRM < 1mm
  • Extramurale Gefäßinvasion (EMVI+)
  • Transrektale endoskopische Ultraschalluntersuchung wird nur durchgeführt, falls die MRT einen frühen cT1-2 im unteren Rektumdrittel oder einen frühen cT3a/b-Tumor im mittleren Rektumdrittel nicht verlässlich ausschließt
  • Spiral-CT des Abdomens und Thorax zum Ausschluss von Fernmetastasen
  • Alter mindestens 18 Jahre; keine obere Altersgrenze
  • ECOG Performance Status ≤1
  • Adäquate Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion:
  • Leukozyten > ≥ 3.000/mm^3
  • Neutrophile > 1.500/mm^3
  • Thrombozyten > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, SGOT (ASAT), SGPT (ALAT), alkalische Phophatase ≤ 3 x obere Normwertgrenze
  • Adäquate Serumkreatinin ≤ 1,5 x obere Normwertgrenze
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kaudaler Tumorpol mehr als 12 cm von der Anokutanlinie, gemessen mit dem starren Rektoskop
  • Fernmetastasen (auszuschließen mittels CT Abdomen/Thorax)
  • Vorherige antineoplastische Therapie des Rektumkarzinoms
  • Vorherige Bestrahlung im Becken
  • Ausgedehnte Operation in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen bzw. geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Studientherapie
  • Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, effektive Verhütungsmaßnahmen der Kontrazeption (gemäß Standard des jeweiligen Zentrums) während der Behandlung und für 6 Monate danach auszuüben (geeignete Methoden sind: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieren in Verbindung mit einen spermiziden Gel)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
  • Vorheriger oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen antineoplastischen Mitteln
  • Unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich neurologische oder psychiatrische Störungen (inkl. Demenz und Anfallsleiden), aktive, nicht kontrollierbare Infektion, aktive disseminierte Gerinnungsstörung
  • Klinisch signifikante kardiale Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina, Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Vorherige oder begleitende bösartige Tumorerkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie (Ausnahmen: nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium FIGO 0-1, wenn der Patient kontinuierlich rezidivfrei ist).
  • Bekannte allergische Reaktionen gegenüber der Studienmedikation
  • Bekannter Dehydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) - Mangel
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Faktoren, die möglicherweise die Bereitschaft behindern könnten, die Anforderungen
  • des Studienprotokolls und der Nachsorge zu erfüllen

Adressen und Kontakt

Clincal Center Esslingen, Esslingen, Baden-Wuerttemberg

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University Clinic Freiburg, Freiburg, Baden-Wuerttemberg

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University Clinic Mannheim, Mannheim, Baden-Wuerttemberg

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Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit, Ostfildern, Baden-Wuerttemberg

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University Clinic for Radioncology Tübingen, Tübingen, Baden-Wuerttemberg

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Clincal Center "St. Marien" Amberg, Amberg, Bavaria

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Clinical Center Coburg, Coburg, Bavaria

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University Clinic Erlangen, Erlangen, Bavaria

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Technical University Munich, München, Bavaria

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Clincal Center "Bogenhausen" Munich, München, Bavaria

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Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg, Regensburg, Bavaria

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University Clinic Würzburg, Würzburg, Bavaria

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Clincal Center Helios Bad Saarrow, Bad Saarow, Brandenburg

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Clincal Center Darmstadt, Darmstadt, Hessen

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DRK Clincal Centers North Hessen Kassel, Kassel, Hessen

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University Clinic Marburg, Marburg, Hessen

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Sana Clinical Center Offenbach, Offenbach, Hessen

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Lahn-Dill Clinics Wetzlar, Wetzlar, Hessen

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Oncology Practice Celle, Celle, Lower Saxony

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University Clinic Göttingen, Göttingen, Lower Saxony

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Medical Project Hannover, Hannover, Lower Saxony

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"St. Bernward" Clincal Center Hildesheim, Hildesheim, Lower Saxony

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Oncology in Medicinum Hildesheim, Hildesheim, Lower Saxony

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University Clinic Oldenburg, Oldenburg, Lower Saxony

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Clincal Center "Dr. Hancken" Stade, Stade, Lower Saxony

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MVZ Center for Oncology & Hämatology Cologne, Köln, North Rhine-Westphalia

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St. Vincenz Hospital Paderborn, Paderborn, North Rhine-Westphalia

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Prosper Hospital Recklinghausen, Recklinghausen, North Rhine-Westphalia

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St. Josephs Hospital Warendorf, Warendorf, North Rhine-Westphalia

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Westpfalz Clinical Center Kaiserslautern, Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate

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Clinical Center "Mutterhaus" Trier, Trier, Rhineland-Palatinate

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Oncology Center Lebach, Lebach, Saarland

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Clincal Center Chemnitz, Chemnitz, Saxony

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Oncology Center Dresden, Dresden, Saxony

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Oncology Practice Dresden, Dresden, Saxony

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University Clinic Leipzig, Leipzig, Saxony

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Vivantes Clincial Center in Friedrichshain, Berlin

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Clincal Center Helios Berlin Buch, Berlin

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Department of Radiooncology, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Der aktuelle Therapiestandard für Patienten mit einem Rektumkarzinom im UICC-Stadium II und III ist eine präoperative 5-Fluorouracil-(5-FU)-basierte Radiochemotherapie (RCT), gefolgt von der totalen-mesorektalen Exzision 6-8 Wochen später. Die Bedeutung der adjuvanten Chemotherapie ist unklar, sie wird optional eingesetzt. Mit diesem Therapiekonzept, das in dieser Studie als Kontroll-Arm dient, liegen die Raten für eine komplette pathologische Remission (pCR) bei etwa 10%, Lokalrezidive treten bei ca. 5%, Fernmetastasen bei ca. 25-30% der Patienten auf, und das 3-Jahres-Krankheitsfreie Überleben beträgt ca. 70%. Die hier vorgestellte randomisierte Studie ACO/ARO/AIO-18.1 versucht den aktuellen Therapiestandard durch die Integration innovativer Aspekte, die teilweise in den Vorläuferstudien CAO/ARO/AIO-04 und CAO/ARO/AIO-12 etabliert wurden, zu verbessern. Dazu gehört (1) die bessere Selektion von Patienten mit MRT–definierten, intermediären und Hochrisiko-Charakteristika, (2) der Einsatz einer 5-FU/Oxaliplatin-basierten RCT analog des in der CAO/ARO/AIO-04-Studie etablierten Regimes, (3) die Optimierung der Sequenz RCT, CT, OP sowie des Zeitintervalls zwischen RCT und OP im Sinne einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT), wie sie durch die CAO/ARO/AIO-12-Studie etabliert werden konnte, und schließlich (4) die Option auf einen Organerhalt für Patienten mit klinischer Komplettremssion nach neoadjuvant intendierter Therapie (Watch&Wait-Strategie anstatt radikaler OP).

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