Beschreibung der Studie

Beim SuRf-Projekt handelt es sich um eine wissenschaftliche Studie, in der untersucht werden soll, welche strukturierten ambulanten Angebote hilfreich und sinnvoll im Diabetesmanagement von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 sein können. Hierzu sollen insgesamt 80 Kinder und Jugendliche durch Zufallsauslosung zu Beginn der Studie einer von vier Gruppen zugeteilt werden. Es gibt drei Studiengruppen, in denen jeweils ein unterschiedliches Angebot untersucht wird. Eine weitere Gruppe dient als Kontrollgruppe und führt kein zusätzliches Angebot durch. Gruppe TM: Telemedizin Die Familien erhalten eine telemedizinische Begleitung und Beratung. Gruppe TA: Telemedizin und Achtsamkeit Die Patienten nehmen an einem Achtsamkeitstraining zusätzlich zu einer telemedizinischen Begleitung und Beratung teil. Gruppe TB: Telemedizin und Sport Die Patienten nehmen an einem strukturierten sporttherapeutischen Angebot zusätzlich zu einer telemedizinischen Begleitung und Beratung teil. Die Dauer des jeweiligen Programms umfasst sechs Monate (drei Monate Intensivphase, drei Monate Freiwilligen-Phase). Eine Nachuntersuchung findet zwölf Monate nach Beginn des Projektes statt. In den verschiedenen Gruppen soll untersucht werden, welche unterschiedlichen Möglichkeiten die umfangreiche und individualisierte Diabetestherapie sinnvoll unterstützen und verbessern können. Bevor die jeweiligen Angebote starten, müssen einige diagnostische Befunde erhoben werden. Dies geschieht zum einen durch standardisierte Fragebögen (zu Beginn, nach drei, sechs und zwölf Monaten), zum anderen durch medizinische Untersuchungen (wie z.B. Jahrescheck Blutabnahme, Speicheltest, Fitnesstest) und aus Daten von Sensormessgeräten. Zusätzlich werden Daten nach drei, sechs und zwölf Monaten erhoben.

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Studiendetails

Studienziel Zeit im Zielbereich (%) (Time in range (%)) Primary outcome stellt die "time in range", also die prozentuale Zeit des Blutzuckerwerts im Zielbereich 70 und 180 mg/dl, dar. Durch das „continuous glucose monitoring“ beziehungsweise „flash glucose monitoring“ besteht die Möglichkeit der grafischen Aufbereitung der Messwerte. Zu Beginn, nach drei, sechs und zwölf Monaten wird jeweils ein Zeitraum von zwei Wochen betrachtet. Voraussetzung ist, dass der Sensor innerhalb dieser Zeit mindestens 70-80% der Zeit getragen worden sein muss.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Toni Kroos Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Diabetes mellitus im 12. Lebensjahr
  • intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) oder kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
  • Schulung durch das Team des Kinderkrankenhauses Amsterdamer Straße
  • Flash glucose monitoring (FGM oder continuous glucose monitoring (CGM)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse des Patienten/der Familie
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien

  • Krankheitsdauer < 6 Monate
  • Lernbehinderung
  • Leistungssport bzw. Umfänge von über 60 min pro Tag
  • Psychiatrische Komorbidität; behandelte Patienten mit ADHS können in die Studie aufgenommen werden.
  • Fehlendes Einverständnis

Adressen und Kontakt

Kinderkrankenhaus Amsterdamer Straße, Köln

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Diabetes mellitus Typ 1 stellt die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindes- und Jugendalter dar. In Deutschland liegt der jährliche Inzidenzanstieg bei den unter 15-Jährigen bei circa 3.5%. Eine optimale Blutzuckereinstellung ist unabdingbar in der Therapie, um sowohl kurz- als auch langfristige Folgeschäden zu verhindern. Gleichzeitig spielt die Erhaltung der Lebensqualität eine maßgebliche Rolle. Diabetes mellitus ist wie viele chronische Erkrankungen vor allem für Jugendliche mit einem höheren Stresslevel verbunden. Viele Situationen, mit denen die Patienten und ihre Familien im Rahmen der metabolischen Kontrolle im alltäglichen Leben konfrontiert werden, werden als Belastung wahrgenommen. So kann zum einen das Management der Erkrankung zu einer Einschränkung der Lebensqualität führen. Zum anderen wirken sich psychologische Stressoren wiederum ungünstig auf den Krankheitsverlauf aus, da u.a. Katecholamine und Cortisol den Insulinmetabolismus negativ beeinflussen. Stressbedingt kann die Adhärenz der Patienten sinken und damit die metabolische Kontrolle erschweren. Daher sollten Therapiekonzepte heutzutage so ausgestaltet werden, dass sowohl die klinischen Parameter als auch die psychosozialen Faktoren berücksichtigt werden. Neben der medikamentösen Insulintherapie sind Begleittherapien wie Telemedizin, Achtsamkeits- und Bewegungstraining Gegenstand aktueller Forschung. Telemedizinische Ansätze stellen eine innovative Option dar, um Patienten engmaschiger und individueller zu betreuen. Gerade für junge Menschen scheinen die digitalen Medien als Vermittler von Gesundheitskompetenz attraktiv zu sein. Auch Achtsamkeitstraining, zum Beispiel in Form von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) zeigt erste positive Effekte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Es soll Patienten im Umgang mit der Erkrankung und den möglichen Stressoren schulen und so die Selbstwirksamkeit fördern. Körperliche Aktivität stellt ebenfalls eine wichtige Säule in der Diabetestherapie dar. So kommt es neben der positiven Beeinflussung des HBA1c und des BMIs zu einer Steigerung des physischen und psychischen Wohlbefindens. Trotzdem bewegen sich junge Diabetespatienten weniger als gleichaltrige Gesunde und erreichen das empfohlene Maß an Bewegung von täglich mindestens 60 Minuten nicht. Im Rahmen dieser monozentrischen, randomisierten und kontrollierten Pilotstudie soll der Erfolg der verschiedenen Begleittherapien wie Telemedizin, Achtsamkeitstraining und Bewegungstherapie bei 12- bis 18-Jährigen mit Diabetes mellitus Typ 1 bezüglich anthropometrischer, Diabetes-spezifischer, Fitness-bezogener und Diabetes-Stress-bezogener Parameter verglichen werden. Hierzu werden folgende Interventionsgruppen untersucht: • Gruppe TM: telemedizinische Beratung (in Form von Videosprechstunden; während der Intensivphase mindestens zweimal im Monat, in der freiwilligen Phase nach Bedarf) • Gruppe TA: telemedizinische Beratung in Kombination mit einem Achtsamkeitstraining (in Form eines sechsteiligen ambulanten und onlinegestützten Achtsamkeitstrainings sowie eines vierteiligen ambulanten Elterntrainings) • Gruppe TB: telemedizinische Beratung in Kombination mit Bewegungstraining (in Form eines onlinegestützten Bewegungstrainings, basierend auf ca. fünfzehnminütigen Videos, welche in der Intensivphase dreimal wöchentlich durchzuführen und während der freiwilligen Phase freier verfügbar sind.) Die Kontrollgruppe erhält die „usual care“. Untersucht wird eine dreimonatige Intensivphase sowie eine dreimonatige freiwillige Phase gefolgt von einem Follow-up nach 12 Monaten. Datenerhebungen erfolgen in Form von standardisierten Fragebögen, Shuttle-Run-Tests und Dokumentation medizinischer Daten aus CGM/FGM-Daten zu Beginn, nach drei, sechs und zwölf Monaten.

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