Beschreibung der Studie

Zweck der CAMATOP II Studie ist es, die Wirkungen von Hypnotherapie beziehungsweise Fasten/Ernährungsumstellung beziehungsweise Sport/Bewegungstherapie jeweils im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne spezielle Studienbehandlung zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Studienziele: Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 1) Hypnotherapie, 2) intermittierendem Fasten und Ernährungsumstellung oder 3) Bewegung im Vergleich zu keiner Intervention (Wartelistenkontrolle) bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu untersuchen. Sekundäre Studienziele: a) Entwicklung der Studieninterventionen im Rahmen einer Stakeholder-Beteiligung und b) Vorbereitung konfirmatorischer klinischer Studien zur Wirksamkeit komplementärer und integrierter Therapien bei AD (Hypothesenbildung, Auswahl der Intervention und Kontrolle sowie möglicher Outcome-Parameter, Berechnung der Stichprobengröße).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Neurodermitis Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Vorliegen der gesicherten Diagnose „Atopische Dermatitis“
  • Symptome der AD seit mindestens 6 Monaten
  • Mindestens 3 von 4 Kriterien für AD nach Williams
  • Three Item Severity Score – TIS von 2 bis 7
  • Durchschnittlicher Juckreiz der Hauterscheinungen zwischen 40 und 80 mm auf einer VAS (0- 100 mm) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studieneinschluss
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Mentale und körperliche Fähigkeit, alle drei Studieninterventionen durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer anderen Dermatose
  • Einnahme systemischer, also oraler und/oder intravenöser Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten (lokale Kortikosteroide könnten verwendet werden)
  • Topische Kortikosteroide der Klasse IV
  • Einnahme sonstiger systemischer Medikation zur Behandlung der AD, insbesondere Immunmodulatoren bzw. Calcineurin-Inhibitoren
  • Behandlung der AD mit Hypnotherapie oder intermittierendem Fasten innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Sport/Bewegung von mittlerer bis hoher Intensität von mindestens 150 Minuten pro Woche in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Psychotherapie in den letzten 3 Monaten oder geplanter Beginn im Studienzeitraum
  • komplementärmedizinische Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder ist in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Zusätzliche Inanspruchnahme von Therapien, die einen anzunehmenden positiven Effekt auf Symptome einer AD haben – wie z.B. Hyposensibilisierung innerhalb der letzten 4 Wochen oder ist in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Vorhandensein von oder Verdacht auf primäre o- der sekundäre maligne Tumoren
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Ruhedyspnoe, Aortenstenose, Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis, schwere Hypertonie)
  • Erkrankungen aus dem muskuloskelettalen Formenkreis mit Auswirkungen auf die Möglichkeit Sport zu treiben (u.a. Rheumatoide Arthritis, schwere Arthrose, Endoprothesen)
  • Diabetes mellitus (jede Form)
  • Körpergewicht nicht im Bereich BMI 19,0-30,0 kg/m2
  • Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillen
  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten und/oder chronischen organischen oder psychischen Erkrankung (inklusive Essstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Missbrauchs- und Gewalterfahrung in der Kindheit), die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • Sonstige psychische oder somatische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • Medikamenten-, Drogen- und/oder Alkoholabusus
  • Zu erwartende mangelnde Compliance in Hinblick auf die Studieninterventionen
  • Nicht ausreichende Kenntnis der deutschen Sprache
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie im gleichen Zeitraum der Studie oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Bestehendes Rentenverfahren oder geplante Einleitung eines Rentenverfahrens (Krankheitsbedingte Frühberentung)

Adressen und Kontakt

University Medical Center Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité́ - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Studienziele: Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 1) Hypnotherapie, 2) intermittierendem Fasten und Ernährungsumstellung oder 3) Bewegung im Vergleich zu keiner Intervention (Wartelistenkontrolle) bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu untersuchen. Sekundäre Studienziele: a) Entwicklung der Studieninterventionen im Rahmen einer Stakeholder-Beteiligung und b) Vorbereitung konfirmatorischer klinischer Studien zur Wirksamkeit komplementärer und integrierter Therapien bei AD (Hypothesenbildung, Auswahl der Intervention und Kontrolle sowie möglicher Outcome-Parameter, Berechnung der Stichprobengröße). Design: Vierarmige, randomisierte, kontrollierte, offene, explorative Pilotstudie mit einem Zentrum Patienten: Insgesamt 120 Studienpatienten, d.h. 30 Patienten pro Gruppe, im Alter von 18 bis 65 Jahren mit AD Studienintervention: AD-Patienten werden in eine der folgenden vier Interventionsgruppen randomisiert: (1) ein Kurs von 5 Hypnotherapie-Gruppensitzungen (5-10 Patienten) plus Selbstbehandlung zu Hause, unterstützt durch Audioaufnahmen während 16 Wochen, (2) ein Kurs von 5 Sitzungen zur Ernährungsberatung (intermittierendes Fasten mit Ernährungsumstellung) in einer Gruppe (5-10 Patienten), unterstützt durch schriftliche Informationen während 16 Wochen, (3) einen Kurs von 5 moderaten Übungseinheiten in einer Gruppe (5-10 Patienten) plus Selbstanwendung zu Hause, unterstützt durch schriftliche Informationen während 16 Wochen, oder (4) eine Kontrollgruppe ohne Studienintervention während der ersten 16 Wochen (nach 16 Wochen können die Patienten der Kontrolle an einem der drei Therapieverfahren teilnehmen). Begleitende Therapie: Die topische Salbenbehandlung und die medikamentöse Therapie werden bei Bedarf entsprechend der Routinebehandlung in allen Studienarmen fortgesetzt. Dies kann die Verwendung von topischen Kortikosteroiden der Klasse I-III und Hautpflegecremes einschließen. Die Studienpatienten sollten keine anderen AD-Medikamente verwenden, insbesondere keine Immunmodulatoren oder Calcineurin-Hemmer. Ergebnisparameter: Die Daten werden zu Beginn der Studie und nach 8, 16 und 26 Wochen ausgewertet. Zu den Ergebnissen gehören: subjektiv empfundener Juckreiz auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) "VAS-Juckreiz"; Schwere der AD nach SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score; Eczema Area and Severity Index (EASI); Anzahl der Anwendungen von topischen Kortikosteroiden (Klasse I-III); allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12); Dermatology Life Quality Index (DLQI); Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); Tage Arbeitsunfähigkeit aufgrund von AD in den Wochen 0-16; Therapiesicherheit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse; In einem Tagebuch dokumentieren die Patienten auch die Symptome von AD unter Verwendung von VAS-Juckreiz, Schlafstörung (VAS-Schlafstörung), subjektive Wahrnehmung des Hautzustandes (VAS-Hautzustand) und die Gesamtsymptome im Zusammenhang mit AD (VAS-Gesamtsymptome der AD), die Verwendung topischer Kortikosteroide und die Einhaltung der selbst angewendeten Studieninterventionen. Schlussfolgerung: Diese explorative Studie wird erste Daten zu den therapeutischen Effekten der hier vorgestellten Studieninterventionen bei Patienten mit AD erbringen.

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