Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie wird beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Therapie mit HIFU bei Patientinnen mit Uterus myomatosus mit einem speziell dafür konzipierten mobilen Gerät zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Therapie mit hoch-intensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) mit einem mobilen Gerät bei Patientinnen mit Uterus myomatosus prospektiv und standardisiert zu evaluieren. Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 30 Monate. • Für die Studienpatientin beträgt die Studiendauer insgesamt 7 Monate (inkl. 1 Monat zwischen Vorstellung und Behandlung) • Behandlungsdauer: 2-4 Stunden, Eingriff selbst erwartet <1Stunde • Beobachtungsphase nach dem Eingriff: 6 Monate Die primäre Evaluation wird auf die Größenreduktion der Myome mittels Bestimmung des Myomvolumens im zeitlichen Verlauf bezogen. • Vergleich des absoluten Myomvolumens (in ml) sowie der prozentualen Änderung (erwartete Reduktion) im zeitlichen Verlauf: 3 Monate und 6 Monate nach HIFU-Behandlung im Vergleich zu den entsprechenden Ausgangswerten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätskliniken Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Patientinnen, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden (Compliance)
  • Uterusmyome (mind. ein Myom ≥ 2 cm)
  • Die Myome können mit dem mobilen HIFU-Gerät mittels Ultraschall ausreichend dargestellt und sicher behandelt werden
  • Negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Test im Serum)
  • MRT-Tauglichkeit

Ausschlusskriterien

  • Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verdacht auf eine maligne Erkrankung des Uterus, einschließlich eines auffälligen Krebsvorsorgeabstrich
  • Akute Zystitis
  • Akute Infektion, die nach Einschätzung des Studienarztes oder des Narkosearztes die Durchführung der Behandlung unmöglich macht (z.B. starke Erkältung, Pneumonie, Bronchitis)
  • Mit dem mobilen HIFU-Gerät nicht ausreichend darstellbare Myome, da sie z.B. zu weit in der Tiefe liegen, durch Darmgas überlagert sind o.ä.
  • Gestielte Myome
  • Subseröse Hinterwandmyome
  • Myome unter < 2 cm (verfahrensspezifisch)
  • Ausgedehnte Narbenbildung im akustischen Zugangsweg, z.B. nach vorausgegangenen Operationen
  • Z.n. Ileumconduit
  • Keine Gabe von Schmerzmitteln oder ggf. Analgosedierung möglich
  • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung oder einer Anwendung eines Medizinproduktes, welche die hier durchgeführte Studie beeinflussen kann

Adressen und Kontakt

Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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In der vorliegenden Studie wird beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Therapie mit HIFU bei Patientinnen mit Uterus myomatosus mit einem speziell dafür konzipierten mobilen Gerät zu untersuchen. Prospektive, GCP-konforme Studien, in wie weit mit diesem Gerät eine lokale Tumorkontrolle oder eine klinisch relevante Verbesserung der myomassoziierten Symptomatik bei diesen Patientinnen erzielt werden kann (z.B. von Schmerzen, Blutungsstärke, funktionellem Status, Lebensqualität), liegen bislang aus Europa nicht vor.

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