Beschreibung der Studie

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung. Sie führt zu einer Entzündung des Verdauungstrakts, wodurch Bauchschmerzen, schwerer Durchfall, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Mangelernährung entstehen können. Aufgrund wiederkehrender Schübe hat die Krankheit starke Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen. Diese Studie untersucht ein orales Prüfpräparat zur Behandlung der Anzeichen und Symptomen von Morbus Crohn. Das Prüfpräparat soll direkt im Verdauungssystem wirken und die Entzündung reduzieren. Das Prüfpräparat wurde von der zuständigen Behörde noch nicht für diese Erkrankung zugelassen. Sie können sich für die Teilnahme an dieser Studie eignen, wenn Sie über 18 Jahre alt sind, derzeit unter Morbus Crohn Symptomen (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall oder Fieber) leiden und nach Anwendung der bestehenden Morbus Crohn Medikamente möglicherweise noch keine angemessene oder anhaltende Symptomlinderung eingetreten ist.

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Behandlung während der Studie

In dieser Forschungsstudie gibt es 2 Behandlungsphasen. In der ersten Behandlungsphase (12 Wochen) besteht für Sie eine Wahrscheinlichkeit von 75 %, das Prüfpräparat zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 25%, ein „Placebo“ zu erhalten (eine identisch aussehende Tablette ohne Wirkstoff). Sie erhalten die Behandlung oral in Form einer Tablette (einmal täglich). Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, welches Medikament Sie erhalten. Dies ist eine übliche Technik in klinischen Studien, da sie Forschern hilft, die Auswirkungen des Prüfpräparats zu verstehen. Nach Ablauf dieses 12-wöchigen Zeitraums beginnt für Sie die zweite Behandlungsphase (48 Wochen), in der Sie das Prüfpräparat erhalten, und Ihr Prüfarzt weiterhin Ihren Fortschritt überwachen wird.

Muss ich etwas bezahlen, wenn ich teilnehme?

Wenn Sie für eine Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind und sich dafür entscheiden, erhalten Sie alle studienbezogenen Behandlungen kostenlos. Dazu gehören das Prüfpräparat sowie alle Besuche in der Praxis des Prüfarztes. Falls Sie keine Krankenversicherung haben, müssen alle nicht studienbezogenen Behandlungen privat von Ihnen gezahlt werden.

Studiendetails

  • Für die Teilnahme an der Studie werden die Schwere und der Verlauf Ihrer Morbus Crohn-Krankheit aufgezeichnet und beurteilt.
  • Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 17 Monate.
  • Als Teilnehmer werden Sie im Prüfzentrum behandelt. Ihr Prüfarzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen und prüfen, ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Sie müssen die erforderlichen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrnehmen (bis zu 15 Besuchstermine über einen Zeitraum von 17 Monaten).
  • Sie müssen sich zwei diagnostischen Koloskopien über einen Zeitraum von 3 Monaten unterziehen, um die Wirkung des Studienmedikaments auf Ihre Morbus Crohn-Erkrankung zu beurteilen.
  • Wie bei allen klinischen Studien ist Ihre Teilnahme vollkommen freiwillig, und Sie können die Studie jederzeit verlassen.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend in wissenschaftlichen Artikeln in einem zusammengefassten, anonymen Formular veröffentlicht, das Ihre Identifizierung nicht ermöglicht.
  • Adressen und Kontakt

    Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover

    Synesis Research Center, München

    University Medical Center Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

    DRK Kliniken Berlin Westend, Berlin

    Häufig gestellte Fragen

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    Quelle

    • Viomedo, Stand: 30.01.2020

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