Beschreibung der Studie

Hintergrund Die erfolgreiche Therapie von Infekt-Pseudarthrosen der distalen Tibia stellt eine Herausforderung dar. Ziele der Behandlung sind einerseits die dauerhafte Infektberuhigung, andererseits die Knochenheilung mit einer für den Patienten belastbaren Extremität. Für die Versorgung nicht-infizierter distaler Tibiafrakturen/ -Pseudarthrosen werden in der aktuellen Literatur multiple Zugangswege und Techniken beschrieben. Die Versteifung des oberen Sprunggelenks wird bei nicht-rekonstruierbaren Trümmerfrakturen beschrieben. Häufig wird für die Versteifung in diesen Fällen ein retrograder Nagel verwendet. Bei älteren Patienten mit erheblichen Vorerkrankungen und geringem funktionellen Anspruch wird auch eine Versteifung mittels retrograden Nagels ohne Entknorpelung des oberen Sprunggelenks zur Versorgung distaler Tibiafrakturen ohne Gelenkbeteiligung beschrieben. Die Versorgung von distalen Tibia-Infekt-Pseudarthrosen stellt sich komplexer dar. In der septischen Chirurgie besteht die gängige Meinung, dass bei Vorliegen einer chronischen Osteomyelitis möglichst kein internes Osteosynthesematerial implantiert werden sollte. Insbesondere intramedulläre Implantate werden bei Patienten mit chronischer Osteomyelitis nur selten eingesetzt; im Falle einer Infektreexacerbation besteht die Gefahr einer Markraumphlegmone. Die Ausbehandlung von Infekt-Pseudarthrosen erfolgt daher häufig im Fixateur externe. Dies bedeutet für den betroffenen Patienten insgesamt ein hohes Maß an Compliance. Oftmals ist es zudem schwierig, eine ausreichende Stabilität zu erzielen. Wir versorgen seit einiger Zeit auch Patienten mit Infekt-Pseudarthrosen der distalen Tibia temporär mit einem retrograden Arthrodesennagel, selbst wenn das obere Sprunggelenk primär nicht betroffen ist. Oberes und unteres Sprunggelenk werden nicht entknorpelt. Nach knöcherner Konsolidierung der Fraktur wird der Nagel entfernt; oberes und unteres Sprunggelenk werden wieder freigegeben. Von Vorteil sind aus unserer Sicht die hohe Primärstabilität dieses Verfahrens sowie die weichteilschonende Implantation bei häufig kompromittierten Weichteilen. Von Nachteil sind die – zumindest temporäre – Versteifung des durch die Fraktur primär nicht betroffenen oberen und unteren Sprunggelenks sowie die intramedulläre Lage von Osteosynthesematerial in chronisch infiziertem Knochen. Das Verfahren der temporären Versteifung mittels retrograden Nagels für diese Indikation ist in der Literatur unseres Wissens nach bisher nicht beschrieben worden. Ziel unserer retrospektiven Studie ist, das Outcome von Patienten mit chronischer Osteomyelitis zu vergleichen, deren Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia ohne primäre OSG-Beteiligung entweder temporär mit retrogradem Nagel oder mit Fixateur externe (Standard) versorgt wurde. Material und Methode Patientenkollektiv Es erfolgt eine retrospektive Analyse der Patienten mit Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia ohne primäre OSG-Beteiligung, die zwischen 06/15 und 02/19 entweder mit Fixateur externe (Standard) oder temporärem retrograden Arthrodesennagel osteosynthetisch versorgt wurden. Eingeschlossen werden alle Patienten, die mindestens 18 Jahre alt. Ausgeschlossen werden Patienten, die eine Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia mit Beteiligung des OSG (OSG-Empyem) haben oder deren Infekt-Pseudarthrose mit einem anderen Osteosyntheseverfahren versorgt wurde. Ausgewertet werden epidemiologische Daten, prä-, peri- und postoperativer Verlauf. Das Follow-Up soll bis spätestens 12/19 analysiert werden. Primärer Endpunkt ist die knöcherne Durchbauung der Infekt-Pseudarthrose. Sekundäre Endpunkte sind die erfolgreiche Infektberuhigung während des Follow-Up, das Erreichen der Vollbelastung und die Beweglichkeit des OSG nach Nagel- bzw. Fixateurentfernung. Sämtliche Komplikationen werden ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Knöcherne Durchbauung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle BG Klinikum Duisburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Infektpseudarthrose der distalen Tibia, mit Fixateur externe oder retrogradem Arthrodesennagel osteosynthetisch versorgt

Ausschlusskriterien

  • Primäres OSG-Empyem
  • Andere OP-Verfahren (z.B. Platte)

Adressen und Kontakt

BG Klinikum Duisburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Duisburg

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund Die erfolgreiche Therapie von Infekt-Pseudarthrosen der distalen Tibia stellt eine Herausforderung dar. Ziele der Behandlung sind einerseits die dauerhafte Infektberuhigung, andererseits die Knochenheilung mit einer für den Patienten belastbaren Extremität. Für die Versorgung aseptischer distaler Tibiafrakturen/ -Pseudarthrosen werden in der aktuellen Literatur multiple Zugangswege und Osteosynthesetechniken beschrieben. Die Arthrodese des OSG wird als Salvage Procedure bei distalen Tibiatrümmerfrakturen mit nicht rekonstruierbarem Pilon tibiale beschrieben. Häufig wird für die Arthrodese in diesen Fällen ein retrograder Nagel verwendet. Bei älteren Patienten mit erheblichen Comorbiditäten und geringem funktionellen Anspruch wird auch eine (temporäre) Arthrodese mittels retrograden Nagels ohne Entknorpelung zur Versorgung distaler Tibiafrakturen ohne Gelenkbeteiligung beschrieben. Die Versorgung von distalen Tibia-Infekt-Pseudarthrosen stellt sich komplexer dar. In der septischen Chirurgie besteht die gängige Meinung, dass bei Vorliegen einer chronischen Osteomyelitis möglichst kein internes Osteosynthesematerial implantiert werden sollte. Insbesondere intramedulläre Implantate werden bei Patienten mit chronischer Osteomyelitis nur selten eingesetzt; im Falle einer Infektreexacerbation besteht die Gefahr einer Markraumphlegmone. Die Ausbehandlung von Infekt-Pseudarthrosen erfolgt daher häufig im Fixateur externe. Dies bedeutet für den betroffenen Patienten einen schlechten Tragekomfort, die Gefahr der Pin-Infektion und/ oder Auslockerung der Fixateur-Pins, die meist nur erlaubte Teilbelastung und erfordert damit insgesamt ein hohes Maß an Compliance. Bei Infekt-Pseudarthrosen der distalen Tibia muss der Fixateur externe häufig OSG-überbrückend angelegt werden. Oftmals ist es schwierig, bei kurzem distalen Fragment eine ausreichende Stabilität zu erzielen. Wir versorgen seit einiger Zeit auch Patienten mit Infekt-Pseudarthrosen der distalen Tibia temporär mit einem retrograden Arthrodesennagel, selbst wenn das OSG nicht betroffen ist. OSG und USG werden nicht entknorpelt. Nach knöcherner Konsolidierung der Fraktur wird der Nagel entfernt; OSG und USG werden wieder freigegeben. Von Vorteil sind aus unserer Sicht die hohe Primärstabilität dieses Osteosyntheseverfahrens sowie die weichteilschonende Implantation bei häufig kompromittierten Weichteilen. Von Nachteil sind die – zumindest temporäre – Arthrodese des durch die Fraktur primär nicht betroffenen OSG und USG sowie die intramedulläre Lage von Osteosynthesematerial in chronisch infiziertem Knochen. Das Verfahren der temporären Arthrodese mittels retrograden Nagels für diese Indikation ist in der Literatur unseres Wissens nach bisher nicht beschrieben worden. Ziel unserer retrospektiven Studie ist, das Outcome von Patienten mit chronischer Osteomyelitis zu vergleichen, deren Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia ohne OSG-Beteiligung entweder temporär mit retrogradem Nagel als neues Verfahren oder mit Fixateur externe (Standard) versorgt wurde. Material und Methode Patientenkollektiv Es erfolgt eine retrospektive Analyse aller Patienten mit Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia ohne OSG-Beteiligung, die zwischen 06/15 und 02/19 entweder mit Fixateur externe (Standard) oder temporärem retrograden Arthrodesennagel osteosynthetisch versorgt wurden. Eingeschlossen werden alle Patienten, die mindestens 18 Jahre alt. Ausgeschlossen werden Patienten, die eine Infekt-Pseudarthrose der distalen Tibia mit Beteiligung des OSG (OSG-Empyem) haben oder deren Infekt-Pseudarthrose mit einem anderen Osteosyntheseverfahren versorgt wurde. Ausgewertet werden epidemiologische Daten, prä-, peri- und postoperativer Verlauf. Das Follow-Up soll bis spätestens 12/19 analysiert werden. Primärer Endpunkt ist die knöcherne Durchbauung der Infekt-Pseudarthrose. Sekundäre Endpunkte sind die erfolgreiche Infektberuhigung während des Follow-Up, das Erreichen der Vollbelastung und die Beweglichkeit des OSG nach Nagel- bzw. Fixateurentfernung. Sämtliche Komplikationen incl. Reexacerbation, Re-Operation und Therapieversager werden ausgewertet. Chirurgische Verfahrensweise Vor Implantation des retrograden Nagels erfolgt die Infektberuhigung der chronischen Tibiaosteomyelitis. Diese beinhaltet mindestens ein radikales Debridement mit Sequestrektomie und gegebenenfalls Einlage lokaler Antibiotikaträger. Parallel wird eine systemische Antibiose durchgeführt. Die Osteomyelitis wird als beruhigt angesehen, wenn die intraoperativen Abstriche keinen Keimnachweis mehr erbringen. Bei Implantation des retrograden Arthrodesenagels werden OSG und USG nicht entknorpelt. Intraoperativ werden bei allen Patienten erneut Proben zur mikrobiologischen Aufarbeitung entnommen. Nach knöcherner Konsolidierung wird der Nagel entfernt; OSG und USG werden wieder freigegeben. Bei Therapie mittels Fixateur externe erfolgen ebenfalls radikale Debridements mit Sequestrektomie und gegebenenfalls Einlage lokaler Antibiotikaträger sowie eine systemische Antibiose. Auch bei diesen Patienten wird die Osteomyelitis als beruhigt angesehen, wenn in den intraoperativ entnommenen Abstrichen kein Keimnachweis mehr erbracht wird. Statistik Die beiden Therapieverfahren (Fixateur externe versus retrograder Arthrodesennagel) werden miteinander verglichen und auf statistisch signifikante Unterschiede bezüglich der primären und sekundären Endpunkte getestet. Statistische Signifikanz wird ab p<0.05 angenommen.

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