Beschreibung der Studie

Typ-2-Diabetes mellitus ist die häufigste Form der Zuckerkrankheit und bleibt, wenn er einmal aufgetreten ist, üblicherweise lebenslang bestehen. In dieser Pilotstudie sollen Behandlungskonzepte entwickelt werden, die eine Stoffwechselnormalisierung trotz bereits bestehendem Typ-2-Diabetes ermöglichen (Remissionsinduktion). Hierbei stehen individualisierte Veränderungen des Lebensstils im Vordergrund.

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Studiendetails

Studienziel Normalisiertes kontinuierliches Blutzuckerprofil ohne antidiabetische Medikation nach einer Interventionsdauer von 1-6 Monaten (Definition: 96% der Zeit mit Sensor-Glukosewerten zwischen 70 und 140 mg/dl). Wenn keine Sensordaten zur Verfügung stehen, dient die Kombination aus HbA1c < 5,7% und Nüchternglucose < 100 mg/dl an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als alternativer Endpunkt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2, Diagnosestellung innerhalb der letzten 6 Jahre. Diagnose bestätigt durch mind. 2 verschiedene Tests [HbA1c ≥ 6,5% und (Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dl oder Zufallsglukose ≥ 200 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose im oGTT ≥ 200 mg/dl)]
  • Pathologisches Glukoseprofil bei Studieneinschluss (mindestens 2 Nüchternwerte ≥ 126 mg/dl oder mindestens 2 beliebige Werte ≥ 200 mg/dl; ggf. unter Pausierung der antidiabetischen Medikation für 1-7 Tage)
  • Vorliegen einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Anderer Diabetestyp als Typ 2
  • Schwangerschaft oder in den nächsten 12 Monaten geplante Schwangerschaft
  • Geplante Operation in den nächsten 12 Monaten
  • eGFR < 30 ml/min
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes Malignom
  • Schwere oder instabile Herzinsuffizienz (≥ NYHA 2)
  • n. Adipositaschirurgie
  • Stationär behandelte Depression in den letzten 12 Monaten
  • Alkoholabhängigkeit oder Gebrauch illegaler Drogen
  • Andere Erkrankung, die es unmöglich macht, an dem geplanten Lebensstilinterventionsprogramm teilzunehmen, oder die Risiken der Lebensstilintervention deutlich erhöht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Klinikum der Universität München; Medizinische Klinik und Poliklinik 4, München

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Häufig gestellte Fragen

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Obwohl Typ-2-Diabetes mellitus in der Regel chronisch verläuft, geht diese Studie von der Hypothese aus, dass diese Erkrankung in frühen Stadien vollständig oder zumindest teilweise reversibel ist. Es soll deshalb versucht werden, bei Patienten eine vollständige Diabetesremission durch eine individualisierte, multimodale Lebensstilintervention zu erreichen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Pilotprojekt zur Entwicklung von Therapiealgorithmen. Diese sollen dann im weiteren Verlauf in randomisierten klinischen Studien getestet werden.

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