Beschreibung der Studie

Akute Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit verschlechtern die Prognose intensivmedizinisch behandelter Patienten (höhere Sterblichkeit, bleibende neurologische Schäden) und verhindern notwendige neurologische Untersuchungen und wichtige pflegerische Maßnahmen. Sedativa ("Schlafmittel") sind häufig notwendig während der Frühphase einer intensivmedizinischen Behandlung, können aber selbst Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit verursachen. Hier scheint sowohl die Wahl des Medikaments als auch die Sedierungtiefe eine Rolle zu spielen. Die SED001-Studie vergleicht zwei verschiedene Sedativa, Isofluran und Propofol, hinsichtlich ihrer Wirkung auf Sedierungstiefe und Länge der Beatmung. Einer der sekundären Endpunkte von SED001 ist auch Verwirrtheit. Die ISOCONDA-ACD als a priori geplante Substudie der SED001 untersucht die Wirkung beider Sedativa auf Verwirrtheit und Tiefe der Sedierung nach Ende der Sedativa-Gabe.

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Studiendetails

Studienziel Koma und Delir am Tag der Extubation und am Folgetag
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sedana Medical AB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Substudie: Pat. extubiert innerhalb von 7 Tagen nach Start der Studienmedikation.
  • Einschlusskriterien für die Hauptstudie "A randomised, controlled, open-label study to confirm the efficacy and safety of sedation with isoflurane in invasively ventilated ICU patients using the AnaConDa administration system":
  • Männliche oder weibliche Personen, ≥ 18 Jahre (18 oder älter)
  • Kontinuierliche invasive Beatmung und Sedierung ≤ 48 Stunden (48 Stunden oder weniger) zu Beginn der Studie Sedierung
  • Klinisch wahrscheinlich invasive Beatmung und Sedierung notwendig ≥ 24 Stunden (24 Stunden oder mehr) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fortlaufende Sedierung mit Propofol zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorgeschriebene Sedierungstiefe im RASS-Bereich -1 bis -4
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung oder Aufnahmekriterien für Notfallsituationen erfüllt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für die Substudie: Pat. länger als 7 Tage nach Beginn der Studienmedikation beatmet.
  • Ausschlusskriterien für die Hauptstudie "A randomised, controlled, open-label study to confirm the efficacy and safety of sedation with isoflurane in invasively ventilated ICU patients using the AnaConDa administration system":
  • Hat die vorgegebene Sedierungstiefe innerhalb der letzten 8 Stunden bei der Randomisierung nicht erreicht.
  • Vorgeschichte oder genetische Prädisposition für die maligne Hyperthermie
  • Unkompensiertes akutes Kreislaufversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (MAP < 55 mmHg trotz iv-Flüssigkeiten und Vasopressoren).
  • Hepatische Beeinträchtigung der Klassifikation C nach Child-Pugh (Cholongitas et al., 2005).
  • Alle für die Studie relevanten klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie oder Hämatologie zum Zeitpunkt des Screenings, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Akute Neuropathologie ohne ICP-Überwachung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Neurochirurgie und Kopftrauma.
  • Geplante Anästhesie oder Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
  • Tidalvolumen < 350 ml
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Risiko für den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Muskelrelaxierung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Vorgeschichte der Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran oder Propofol
  • Bekannte Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von drei Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats umfasste.
  • Dokumentierte Einschränkung der medizinischen Behandlung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar

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Klinikum Dortmund gGmbH, Dortmund

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St. Josef Hospital Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Bochum

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Helios Klinikum Aue, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Aue

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Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin/ Zentrum für Intensiv- und Notfallmedizin Klinikum Saarbrücken, Saarbrücken

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Klinikum Emden, Emden

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Klinikum rechts der Isar TU München, München

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Kiel

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Intensivstation CG1 Klinik für Anästhesiologie Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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Carl-Thiem Klinikum Cottbus, Klinik für Anästhesiologie, Intensivtherapie und Palliativmedizin, Cottbus

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Universitätsklinik für Anästhesiologie/Intensivmedizin/Notfallmedizin/Schmerztherapie Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg

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Klinik für Anaesthesiologie &amp; Intensivmedizin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Klinikum Leer Anästhesie und Intensivmedizin, Leer

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Klinik für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

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Medizinische Klinik 3 Internistische Intensivstation 10 II, Nürnberg

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Klinikum Weiden Medizinische Klinik I, Weiden

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Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Chirurgische Klinik, Bochum

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Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik III - Internistische Intensivtherapie 1 und 2 (MIT 1 und 2), Freiburg im Breisgau

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Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin St. Elisabeth-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Bochum

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Klinik für Anästhesiologie Interdisziplinäre Operative Intensivstation ZI 13 Zentrum für Operative Medizin II Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH Klinik für Innere Medizin I Station 03-0 – Internistische Intensivmedizin, Zwickau

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie, Mainz

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Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za intenzivno interno medicine, Ljubljana, Slovenia

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Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za intenzivno interno medicine, Maribor, Slovenia

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Splošna bolnišnica Celje, Oddelek za intenzivno interno medicine, Celje, Slovenia

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Akute kognitive Dysfunktion (ACD) beinhaltet Delir und Koma. ACD verschlechtert die Prognose intensivmedizinischer Patienten (höhere Mortalität, bleibende neurologische Schäden) und verhindern notwendige neurologische Untersuchungen sowie wichtige pflegerische Maßnahmen. Sedativa sind häufig notwendig während der Frühphase intensivmedizinischer Behandlungen, können aber selbst ACD verursachen. Hier scheint sowohl die Wahl des Sedativums als auch die Sedierungstiefe eine Rolle zu spielen. Die SED001-Studie vergleicht die das inhalative Sedativum Isofluran mit dem intravenös zu verabreichenden Propofol hinsichtlich ihrer Wirkung auf Sedierungstiefe und Länge der Beatmung. Einer der sekundären Endpunkte von SED001 ist auch Delir. Die ISOCONDA-ACD als a priori geplante Substudie der SED001-Studie vergleicht die Wirkung beider Sedativa auf Delir und Sedierungstiefe am Tag der Beendigung der Sedativa-Gabe und am Tag danach. Zusätzlich gegebene psychotrope Subtanzen (Dexmedetomidin, Clonidine, Benzodiazepines, Haloperidol, Physostigmin) werden auch beschrieben.

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