Beschreibung der Studie

Chemotherapie-freie Behandlung mit Venetoclax und Obinutuzumab bei Patienten mit einem Rückfall des primären ZNS Lymphoms - eine Phase IB Studie zur Erfassung der Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff in der Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit unterliegt, dazu gehören u.a. die Aufnahme, die Verteilung, der Stoffwechsel sowie die Ausscheidung bzw. der Abbau des Arzneistoffs.

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Studiendetails

Studienziel Pharmakokinetik (PK) von Venetoclax und Obinutuzumab (Tag 3, 15 und 28)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Roche Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter bei Einschluss ≥ 18 bis 80 Jahre, falls ECOG 0 oder 1 Alter bis zu 85 Jahren
  • Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) ≤ 3
  • Lymphom Manifestation im ZNS: entweder Kontrastmittel-verstärkte Läsion im Hirn Parenchym oder messbare meningeale Läsion.
  • Biopsie-gesichertes CD20-positives PZNSL bei Erstdiagnose oder vorherigem Rezidiv (Re-Biopsie zu Studienbeginn ist nicht erforderlich für den Studieneinschluss, aber ausdrücklich empfohlen, wenn der Patient länger als 24 in Remission war).
  • Wenigstens eine vorhergehende Hochdosis-MTX-haltige Chemotherapie (MTX Dosierung ≥ 1 g/m2 Körperoberfläche) vor Progress oder Rezidiv
  • Bestätigtes Lymphom Rezidiv nach IPCG Response Kriterien
  • Absolute Neutrophilen Zahl (ANC) von wenigstens 1 500/μl
  • Thrombozytenzahl mindestens 50 000/μl
  • Adäquate Leber- (Alanin Aminotransferase [ALAT] und AST ≤ 3,0 x ULN [upper limit of normal] und gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x ULN) und Nierenfunktion (geschätzt ≥ 30ml/min Kreatinin Clearance nach Cockgroft-Gault)
  • Schriftliches Einverständnis
  • Toxizitäten aus vorherigen Anti-Lymphom Therapien bis zu ≤ Grad 2 reduziert

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Unverträglichkeit von Venetoclax oder anderen Inhaltsstoffen
  • Bekannte Unverträglichkeit von Obinutuzumab oder anderen Inhaltsstoffen
  • Primäres okuläres Lymphom ohne Beteiligung des Hirnparenchyms
  • Lymphom Rezidiv außerhalb des ZNS; Rezidive außerhalb des ZNS müssen durch Ganzkörper-CT oder PET-CT ausgeschlossen werden
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion nach Ermessen des betreuenden Arztes
  • Vorherige Exposition mit Obinutuzumab oder Venetoclax
  • Zusätzliche Anti-Lymphom Therapie, insbesondere Chemotherapie oder Radiotherapie
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • HIV Seropositivität
  • Regelmäßige Einnahme von Immun-suppressiven Medikamenten, insbesondere Steroiden zur Behandlung von systemischen Autoimmunerkrankungen
  • Aktive behandlungsbedürftige Infektionen
  • Andere aktive maligne Neoplasien (mit Ausnahme von nichtmelanozytärem Hautkrebs). Vorangehende maligne Neoplasien ohne Krankheitsnachweis seit mindestens 5 Jahren sind zugelassen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder der Wunsch nach einer Schwangerschaft oder Vaterschaft innerhalb eines Jahres nach Beendigung von Venetoclax bzw. 18 Monate nach letzter Obinutuzumab Gabe.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage; die gleichzeitige Teilnahme an einem Register oder einer diagnostischen Studie ist möglich.
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten, die nicht in der Lage sind die Art, Bedeutung und Konsequenzen dieser Studie zu verstehen.
  • Bekannter bzw. anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
  • Personen, die in einem abhängigen Verhältnis oder einer Beschäftigung zum Sponsor oder Prüfer stehen.
  • Verabreichung von moderaten oder starken CYP3A Inhibitoren oder Induktoren innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Venetoclax Einnahme.

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Für das rezidivierte oder refraktäre PZNSL ist keine Standardtherapie etabliert. Die Behandlungsoptionen orientieren sich an der Vorbehandlung und Performance Status des Patienten. In dieser einarmigen multizentrischen Phase Ib Studie eine Kombinationstherapie mit Venetoclax - in ansteigender Dosierung - und Obinutuzumab - in gleichbleibender Dosierung - eingesetzt, um eine Chemotherapie-freie Behandlung von rezidivierten immunokompetenten PZNSL Patienten zu ermöglichen.

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