Beschreibung der Studie

Operationen von Leistenbrüchen werden zu 90% an Männern durchgeführt. Dementsprechend gibt es relativ wenige Studien, die sich vor allem auf Frauen mit Leistenbrüchen beziehen. Dennoch zeigen verschiedene Untersuchungen, dass Frauen mit Leistenbrüchen in der Regel einen komplizierteren Verlauf mit häufigerem Wiederauftreten des Bruchs und mehr Komplikationen, wie etwa chronische Schmerzen, erleben. Diese Faktoren können sich negativ auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patientinnen auswirken und besonders jüngere Patientinnen sind betroffen. Deshalb wollen wir die Lebensqualität und Bewegungsfähigkeit in der Hüfte bei Frauen im arbeitsfähigen Alter (jünger als 67 Jahre bei Operation) nach Leistenbruchoperation mit der Lebensqualität und Bewegungsfähigkeit von a) Männern im arbeitsfähigen Alter nach Leistenbruchoperation und b) Frauen im arbeitsfähigen Alter ohne vorherige Operation an der Leiste vergleichen. Hierzu werden Patientinnen und Patienten, die diesen Gruppen zugeordnet werden können, im Rahmen einer Visite in unserem Krankenhaus befragt und untersucht. Die Teilnehmenden werden im Rahmen der Visite gebeten, drei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Zusätzlich wird Kraft und Beweglichkeit des Hüftgelenks in einer körperlichen Untersuchung begutachtet. Wir gehen davon aus, dass die an der Leiste operierten Patientinnen 1) eine verminderte Lebensqualität erleben 2) häufiger Schmerzen in der Leiste angeben, die zudem stärker sind 3) in der Hüfte weniger gelenkig sind und weniger Kraft aufbringen können. Zur Überprüfung dieser Vermutungen wollen wir diese Studie durchführen.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität von Patientinnen nach Herniotomie, ermittelt aus Resultaten der SF-36-, COMI- und CCS-Fragebögen (Core Outcome Measures Index für Hernien (COMI), Carolinas Comfort Scale (CCS)) und Leistungsfähigkeit im Hüftgelenk von Patientinnen nach Herniotomie, ermittelt als Beweglichkeit in Grad (Abduktion, Außen- und Innenrotation, Flexion und Extension) und Kraft (in jeweiliger Bewegungsrichtung). Die PatientInnen werden zu einmaligen Studienvisiten in die chirurgische Ambulanz eingeladen im Zeitraum September 2019 bis Januar 2020.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe 1:
  • Patientinnen der Klinik, die eine Einwilligung zur Aufnahme in das herniamed Register und zur Kontaktaufnahme unterzeichnet haben
  • Operation nach Beendigung des 18. und vor Vollendung des 67. Lebensjahres
  • Gruppe 2:
  • männliche Patienten der Klinik, die eine Einwilligung zur Aufnahme in das herniamed Register und zur Kontaktaufnahme unterzeichnet haben
  • Matching mit Patientinnen der Gruppe 1 nach
  • OP-Zeitpunkt (+/- 3 Monate)
  • Patientenalter (+/- 2 Jahre)
  • bei OP festgelegte Hernien-Klassifikation
  • BMI bei OP, eingeteilt in die den WHO-Kategorien entsprechenden vier Gruppen Untergewichtig (BMI < 18.5 kg/m2), Normalgewichtig (BMI von 18.5 bis < 25.0 kg/m2), Übergewichtig (BMI von 25.0 bis < 30 kg/m2) und Adipös (BMI ab 30 kg/m2)
  • angewandte Operationsmethode (offen oder laparoskopisch)
  • Klassifikation als primäre oder Rezidivhernie
  • Gruppe 3:
  • Patientinnen, die elektiv stationär in Behandlung der Klinik sind
  • werden nicht an Leiste oder Abdomen operiert
  • Alter zwischen 18 und 67 Jahren

Ausschlusskriterien

  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • Ablehnung der Teilnahme an der Untersuchung
  • neurologische Ausfälle der unteren Extremität
  • Hüftprothese auf der Körperseite, die für eine Hernie behandelt wurde
  • vorheriger Tod des/der Patienten/in
  • Gruppe 3 zusätzlich: im vergangenen Jahr keine Operation an Bauch, Hüfte und Becken

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Pius-Hospital, Oldenburg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Patientinnen mit Leistenhernien erleben peri- und postoperativ mehr unerwünschte Ereignisse als männliche Patienten. Dies trifft besonders auf jüngere, gegebenenfalls erwerbstätige, Frauen zu. Dennoch ist der Einfluss von Leistenhernienoperationen auf die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit genau dieser Gruppe nicht hinreichend untersucht. Dies soll in dieser monozentrischen Kohortenstudie mit Hilfe von drei Fragebögen zur Auswertung von Lebensqualität und einer körperlichen Untersuchung an der Hüfte mit Schwerpunkt auf Beweglichkeit und Kraft untersucht werden. Seit Juni 2014 werden operativ versorgte Patientinnen und Patienten mit Hernien der Universitätsklinik für Viszeralchirurgie am Pius-Hospital nach Einwilligung in das deutsche Hernienregister herniamed aufgenommen. Sie willigen zudem ein, dass sie zur weiteren Befragung und Untersuchung durch die Klinik kontaktiert werden können. Insgesamt sollen drei Gruppen von Patienten untersucht werden, von denen zwei aus herniamed rekrutiert werden sollen. Gruppe 1 soll aus Patientinnen aus der beschriebenen Kohorte von registrierten Hernienpatientinnen rekrutiert werden. Dabei ist entscheidendes Kriterium, dass die Operation vor Vollendung des 67. Lebensjahres stattgefunden hat und die Patientinnen mindestens das 18. Lebensjahr bei Operation vollendet haben. Ausschlusskriterien stellen unzureichende Deutschkenntnisse, die Ablehnung der Teilnahme an der Untersuchung, neurologische Ausfälle der unteren Extremität, eine Hüftprothese auf der Körperseite, die für eine Hernie behandelt wurde, und vorheriger Tod der Patientin dar. Die Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden telefonisch kontaktiert. Die Ausschlusskriterien werden abgefragt und ein Termin zur Vorstellung in der Klinik wird vereinbart. Gruppe 2 besteht aus männlichen Patienten der herniamed-Kohorte, die jeweils mit den Patientinnen nach verschiedenen Kriterien gepaart werden. Matching Kriterien sind a) der OP-Zeitpunkt (+/- 3 Monate) b) das Patientenalter (+/- 2 Jahre) c) die bei OP festgelegte Hernien-Klassifikation d) der BMI bei OP, eingeteilt in die den WHO-Kategorien entsprechenden vier Gruppen Untergewichtig (BMI < 18.5 kg/m2), Normalgewichtig (BMI von 18.5 bis < 25.0 kg/m2), Übergewichtig (BMI von 25.0 bis < 30 kg/m2) und Adipös (BMI ab 30 kg/m2) e) die angewandte Operationsmethode (offen oder laparoskopisch) f) die Klassifikation als primäre oder Rezidivhernie. Die Ausschlusskriterien und der Vorgang des Einschlusses entsprechen denen der Gruppe 1. Gruppe 3 soll aus Patientinnen bestehen, die elektiv stationär in Behandlung der Klinik sind und nicht an Leiste oder Abdomen operiert werden. Sie werden bei Aufnahme aufgeklärt, um Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gebeten und am ersten postoperativen Tag untersucht und um die Ausfüllung der Fragebögen gebeten. Einziges Einschlusskriterium ist ein Alter zwischen 18 und 67 Jahren. Die Ausschlusskriterien entsprechen denen der Gruppen 1 und 2. Zusätzlich sollte im vergangenen Jahr keine Operation an Bauch, Hüfte und Becken stattgefunden haben. Die Patienten erhalten im Rahmen einer klinischen Visite drei Fragebögen zur Ermittlung der Lebensqualität (Short Form (36) Gesundheitsfragebogen (SF-36), Core Outcome Measures Index für Hernien (COMI), Carolinas Comfort Scale (CCS)) und werden zudem mittels Goniometer und Handdynamo mit Blick auf Kraft und Beweglichkeit in der Hüfte untersucht. Die drei Gruppen bilden jeweils zwei Stichproben (Gruppe 1 und Gruppe 2 beziehungsweise Gruppe 1 und Gruppe 3), die gegeneinander verglichen werden sollen. Die primären Fragestellungen dabei sind folgende: 1. Unterscheidet sich die mittels CCS-, COMI- und SF-36-Fragebogen erhobene Lebensqualität von operierten weiblichen Leistenhernienpatienten im arbeitsfähigen Alter (Gruppe 1) von der Lebensqualität männlicher Leistenhernienpatienten im arbeitsfähigen Alter (Gruppe 2) oder der einer weiblichen Kontrollgruppe (Gruppe 3)? 2. Gibt es zwischen den Gruppen 1 & 2 und 1 & 3 signifikante Unterschiede in Bezug auf die Beweglichkeit und Kraft der Hüfte? Sekundär soll untersucht werden, ob die deutschen Versionen des CCS- und COMI-Fragebogens auch in einer weiblichen Kohorte valide und reliable Ergebnisse liefern. Die Hypothesen in Bezug auf die untersuchten Aspekte sind Folgende: 1. Patientinnen nach Leistenhernienoperation erleben eine reduzierte Lebensqualität im Vergleich zu den operierten Männern und den nicht an der Leiste operierten Frauen. 2. Patientinnen nach Leistenhernienoperation geben signifikant häufiger Schmerzen an der operierten Leiste an als Männer. Diese sind zudem signifikant stärker. 3. Patientinnen nach Leistenhernienoperation sind in Hüftkraft und -Beweglichkeit eingeschränkt. Zeitplanung: 1. Basisinformationen über die Patienten und Operationen werden seit Juni 2014 im Rahmen der Herniamed-Untersuchung im Pius-Hospital gesammelt. 2. Im Juli 2019 werden die Patienten der Gruppen 1 und 2 kontaktiert. 3. Im Zeitraum vom Juli 2019 bis Ende Januar 2020 soll die Vorstellung der Patienten zur Ausfüllung der Fragebögen und klinischen Untersuchung erfolgen. Im selben Zeitraum werden die Patienten der Gruppe 3 rekrutiert und untersucht. 4. Februar 2020: statistische Auswertung

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