Beschreibung der Studie

Bis zu 8% aller Säuglinge und Kinder in den westlichen Industrienationen leiden an IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien, welche somit eine zunehmende Belastung darstellen. Unser Verständnis über die zugrundeliegenden immunologischen, umweltbedingten, genetischen und epigenetischen Mechanismen ist derzeit begrenzt. Besonders bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung von Nahrungsmittelallergien, welche zu lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen führen können. Die häufigsten Nahrungsmittel sind Hühnerei, Kuhmilch, Erd- und Baumnüsse. Eine Nahrungsmittelallergie beginnt oft im Kindesalter und viele Säuglinge sind bereits vor dem ersten Verzehr gegenüber bestimmten Nahrungsmitteln sensibilisiert. Nach heutigem Erkenntnisstand erfolgt die Sensibilisierung bei diesen Kindern über die Haut aufgrund einer gestörten Barrierefunktion. Außerdem konnte gezeigt werden, dass genetische Faktoren eine wichtige Rolle spielen. Der kutane Weg der Sensibilisierung ist allerdings von besonderer Bedeutung und wir konnten zeigen, dass Nahrungsmittelproteine im Hausstaub der Betten zu finden sind und dass der darin enthaltene Gehalt mit zunehmendem Verzehr ansteigt. Um zu vermeiden, dass bei der Beikosteinführung anaphylaktische Reaktionen auftreten, werden Kinder mit einem mäßig bis schwer ausgeprägten Ekzem routinemäßig auf das Vorliegen einer Sensibilisierung gegen die wichtigsten Nahrungsmittelallergene untersucht, bevor diese in die Ernährung aufgenommen werden. In der Vergangenheit basierten Präventionsstrategien bezüglich der Entwicklung von Nahrungsmittelallergien auf der Vermeidung von allergenen Lebensmitteln bei Säuglingen mit hohem Risiko. Trotz dieser Strategie wurde eine zunehmende Verbreitung von Nahrungsmittelallergien beobachtet. Daher empfehlen die aktuellen Richtlinien keine Vermeidung. Das optimale Allergenmanagement in der Säuglingsernährung wird jedoch immer noch kontrovers diskutiert. Die wichtigsten Diskussionspunkte beinhalten den Zeitpunkt, die Darreichungsform, die Art des Allergens und ob es einen Unterschied zwischen Atopikern und Nicht-Atopikern gibt. Diesbezüglich wurden bereits mehrere randomisierte, kontrollierte Studien mit verschiedenen Nahrungsmittelallergenen durchgeführt. Die aktuelle Datenlage ist jedoch bislang nicht ausreichend für eine evidenzbasierte Präventionsberatung. Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird hierzu einen wesentlichen Beitrag leisten. Wir werden geringe Mengen von 4 hochallergenen Lebensmitteln (Hühnerei, Kuhmilch, Erdnuss und Haselnuss) parallel mit der ersten Beikostnahrung bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis im Alter von 4-6 Monaten einführen, um die Entwicklung der oralen Toleranz zu fördern und die zugrundeliegenden Mechanismen zu verstehen. Wir adressieren dabei die Kernfragen der aktuellen Erforschung von Nahrungsmittelallergien und zielen darauf ab, sowohl wesentliche Erkenntnisse in der Grundlagenforschung zu erzielen als auch die Präventionsrichtlinien zu aktualisieren.

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Studiendetails

Studienziel Das Auftreten mindestens einer Nahrungsmittelallergie gegenüber Hühnerei, Kuhmilch, Haselnuss oder Erdnuss im Alter von 12 Lebensmonaten.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder, Alter: 4.-6. Lebensmonat
  • Vorliegen einer atopischen Dermatitis
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien

  • Bereits erfolgter Verzehr von Kuhmilch, Haselnuss, Erdnuss oder Hühnerei
  • Nach Einschätzung des zuständigen Arztes/der Ärztin, z.B. bei schwerer Erkrankung (z.B. akutes Trauma, schwere onkologische Erkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, klinisch relevante Herzkreislauferkrankungen, Phäochromozytom, Autoimmunerkrankung)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Nahrungsmittelallergien entwickeln sich häufig im ersten Lebensjahr und können zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen. Kinder mit atopischer Dermatitis sind besonders häufig betroffen, da eine Sensibilisierung, bedingt durch die gestörte Barrierefunktion, über die Haut erfolgen kann. Um das Auftreten von Nahrungsmittelallergien, insbesondere bei diesen atopischen Kindern, zu verhindern, wurden mehrere Interventionsstudien mit verschiedenen Nahrungsmittelallergenen durchgeführt. Einerseits konnte gezeigt werden, dass die Häufigkeit von Erdnussallergien bei Kindern mit schwerem Ekzem durch eine frühzeitige Zufuhr verringert werden konnte. Im Gegensatz konnte jedoch auch gezeigt werde, dass eine frühe Einführung hoher Mengen an rohem Hühnerei häufig zu allergischen Reaktionen führte, das Auftreten einer Hühnereiallergie jedoch nicht verhinderte. In einer anderen Studie wurde versucht Nahrungsmittelallergien durch die konsekutive Einführung von allergenen Nahrungsmitteln zu verhindern. Aufgrund eines komplizierten Studienprotokolls konnte die Mehrheit der Familien jedoch nicht in die Intention-to-Treat-Analyse einbezogen werden. Daher ist es dringend erforderlich eine gut konzipierte Präventionsstudie mit mechanistischen Projekten durchzuführen, um grundlegende Erkenntnisse über die Allergie- und Toleranzentwicklung zu erlangen und die Beikostempfehlungen evidenzbasiert zu aktualisieren. Ziele: Im Rahmen einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie soll die frühe Einführung von Hühnerei, Kuhmilch, Erdnüssen und Haselnüssen bei Kindern mit atopischer Dermatitis untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass bei diesen Kindern eine frühe Einführung von Allergenen während der Stillzeit die Häufigkeit von Nahrungsmittelallergien im Alter von einem Jahr um 70% verringert. Um grundlegende Mechanismen der Allergie- und Toleranzentwicklung zu verstehen, werden biologische Proben für die mechanistischen Projekte der klinischen Forschergruppe gewonnen. Methoden: 150 Säuglinge mit atopischer Dermatitis im Alter von 4-6 Monaten werden randomisiert (2: 1) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Gebäck mit kleinen Mengen Hühnerei, Kuhmilch, Erdnuss und Haselnuss einmal täglich, während Gruppe B allergenfreies Gebäck bis zum Alter von 12 Monaten erhält. Primärer Endpunkt ist mindestens eine IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie gegen Hühnerei, Kuhmilch, Erdnuss oder Haselnuss im Alter von 12 Monaten, die durch eine orale Nahrungsmittelprovokation bestätigt werden kann. Blut-, Stuhl-, Speichel- Staubproben und Hautabstriche werden zu Beginn der Studie und im 12. Lebensmonat analysiert. Schlussfolgerung: Aufgrund der kontroversen Datenlage reichen die aktuellen Forschungsergebnisse für eine evidenzbasierte Präventionsberatung nicht aus. Diese Studie soll daher sowohl einen Einblick in die zugrundliegenden Pathomechanismen von Allergie- und Toleranzentwicklung liefern als auch die geltenden Präventionsrichtlinien aktualisieren.

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