Beschreibung der Studie

Der neu entdeckte Serum-Biomarker microRNA-371a-3p (kurz: M371) ist wesentlich spezifischer und sensitiver als die herkömmlichen Tumormarker bHCG und AFP. Untersucht werden Patienten mit einem Keimzelltmor im Stadium 1, die keine Zusatztherapie nach Operation des Tumors erhalten. Bei jedem Nachsorgetermin werden die herkömmlichen Untersuchungen gemäß S3-Leitlinien durchgeführt. Zusätzlich wird eine Blutentnahme für die Messung von M371 im Serum verwendet. Die folgenden Studienhypothesen sollen geprüft werden: 1. Alle oder fast alle Rezidive gehen mit einem Anstieg des Serum-miRNA-Spiegels einher. 2. Die Erhöhung des miR-371a-3p-Spiegels geht der klinisch-radiologischen Erkennbarkeit des Rezidivs zeitlich voraus. 3. Eine nach Ablatio testis persistierende miRNA-Spiegel-Erhöhung signalisiert eine bereits eingetretene Mikrometastasierung. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Vereinfachung der bisherigen Nachsorgemethodik mit der wahrscheinlichen oder möglichen Einsparung von röntgenologischen Untersuchungen.

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Studiendetails

Studienziel Früherkennung von Rezidiven: Zielgröße der Studie ist die Zeit zwischen erster Erhöhung der microRNA im Serum und Sichtbarwerdung des Rezidivs in der Bildgebung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe, Nr. 70113186

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Keimzelltumor des Hodens, klinisches Stadium 1, keine adjuvante Therapie

Ausschlusskriterien

  • höheres Stadium als Stadium 1, adjuvante Therapie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Lübeck, Göttingen, Frankfurt, Hamburg, Homburg, Köln, Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

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Klinische Ausgangssituation: Testikuläre Keimzelltumoren sind die häufigste Neoplasie bei jungen Männern zwischen 15 und 40 Jahren (Robert Koch Institut, 2015; Winter & Albers, 2011). Obwohl die Erkrankung gut therapierbar ist, treten Rezidive häufig auf, vor allem bei Patienten im klinischen Stadium 1 bei denen eine aktive Überwachung ohne adjuvante Chemotherapie durchgeführt wird (Kollmannsberger et al., 2013; Mortensen et al., 2014; Tandstad et al., 2014). In der Nachsorge dieser Patienten werden Computertomographie bzw. MRT, sowie die klassischen Keimzelltumormarker AFP, bHCG und LDH eingesetzt, um mögliche Rezidive frühzeitig zu erkennen. Diese Verfahren weisen jedoch Nachteile auf, da sie den Patienten Strahlung aussetzen (Computertomographie) oder eine geringe Sensitivität für die Rezidiv-Erkennung aufweisen (klassische Keimzelltumormarker). Daher ist es wichtig, neue Verfahren zur Früherkennung von Rezidiven bei Patienten mit testikulären Keinzelltumoren zu evaluieren. Ansatzpunkt der Studie: microRNAs sind eine Klasse von kurzen, nichtcodierenden RNA-Molekülen, die eine wesentliche Rolle in der posttranskriptionellen Genregulation spielen. Die genetisch definierten RNA-Moleküle zeigen eine hohe Spezifität für bestimmte Gewebe bzw. Tumoren. Diese miRNAs werden von Tumoren in Körperflüssigkeiten abgegeben, wo sie chemisch stabil bleiben und labortechnisch gemessen werden können. In den letzten Jahren wurde die microRNA miR-371a-3p als Serum-Biomarker für die Primärdiagnose von testikulären Keimzelltumoren etabliert (Belge et al., 2012; Gillis et al., 2013; Syring et al., 2015; Dieckmann et al., 2017). Zudem konnte bei einer kleinen Anzahl an Fällen auch gezeigt werden, dass der Marker zuverlässig Rezidive erkennt, in manchen Fällen lange bevor diese anderweitig klinisch diagnostizierbar waren (Anheuser et al., 2017; Dieckmann et al., 2017; van Agthoven et al., 2017). Ziel der Studie Ziel des Projektes ist, den Nutzen der miR-371a-3p als Marker für Rezidive von testikulären Keimzelltumoren im klinischen Stadium 1 unter aktiver Überwachung (active surveillance) in einer prospektiven Langzeitstudie zu evaluieren. Dabei sollen vor allem drei Hypothesen überprüft werden: 1. Alle oder fast alle Rezidive gehen mit einem Anstieg des Serum-miRNA-Spiegels einher. 2. Die Erhöhung des miR-371a-3p-Spiegels geht der klinisch-radiologischen Erkennbarkeit des Rezidivs zeitlich voraus. 3. Eine nach Ablatio testis persistierende miRNA-Spiegel-Erhöhung signalisiert eine bereits eingetretene Mikrometastasierung. Alle diese Fälle entwickeln im weiteren Verlauf ein klinisch-manifestes Rezidiv. Studienprotokoll MIRNA-Nachsorgestudie Version 1.4 (22.07.19) Studien-Design: In die Studie werden 250 Patienten im klinischen Stadium 1 und unter aktiver Überwachung eingeschlossen. Von diesen Patienten werden während der Nachsorgeuntersuchung (Leitliniengerecht, in einem Rhythmus von 3 bis 6 Monaten) Serumproben über einen Zeitraum von 3,5 Jahren gewonnen. Die Expression der miR-371a-3p wird in diesen Serumproben mittels quantitativer Real-Time Polymerase Chain Reaction bestimmt. Die Probe wird als markerpositiv angesehen, wenn die relative Expression des Markers über dem, in einer vorherigen Studie definierten, Cut-off-Wert für die Diagnose von Primärtumoren liegt (Dieckmann et al., 2017). Als Kontrolle dienen die Expressionswerte der Patienten bei denen im Studienzeitraum kein Rezidiv aufgetreten ist. Alle Laboranalysen erfolgen zentral an der Universität Bremen. Die Serumproben werden in der jeweiligen Klinik bis zur Analyse tiefgefroren und zwischengelagert. Für die statistische Auswertung meldet die teilnehmende Klinik die klinischen Kerndaten der untersuchten Patienten an die Studienzentrale. Aussicht: Falls sich durch die miR-371a-3p Rezidive bei Patienten mit testikulären Keimzelltumoren zuverlässig und frühzeitig nachweisen lassen, könnte auf einen Teil der radiologischen Nachsorgeuntersuchungen verzichtet werden. Falls der Marker Rezidive tatsächlich zeitlich vor der radiologischen Untersuchung erkennt, wird eine frühere Behandlung möglich mit noch besseren Heilungschancen und denkbarer Therapiereduktion. Sollte sich die Hypothese bestätigen, dass Patienten mit postoperativ persistierender Markererhöhung vermehrt Rezidive erleiden, so könnte mit diesem Befund eine neue Hochrisikogruppe definiert werden, die von einer adjuvanten Therapie profitieren würde.

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