Beschreibung der Studie

Everolimus, ein Immunsuppressivum, ist eine zugelassene Behandlung der Epilepsie bei Patienten mit Tuberöser Sklerose (TSC). Es fehlen publizierte Daten zu Everolimus im klinischen Alltag, vor allem bei älteren Patienten. Deshalb möchten wir in dieser nicht-interventionellen Studie die Effektivität und das Sicherheitsprofil von Everolimus bei erwachsenen Patienten mit TSC und Epilepsie untersuchen, unter besonderer Berücksichtigung eines postulierten altersabhängigen Effekts.

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Studiendetails

Studienziel Retentionrate (%) von Everolimus nach 6 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Epilepsiezentrum Kork

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer gesicherten Epilepsie
  • zumindest 1 epileptischer Anfall im Jahr vor Beginn von Everolimus
  • Vorliegen einer klinisch und/oder genetisch gesicherten Tuberösen Sklerose
  • Behandlung mit Everolimus zwischen 01.01.1999 und 30.04.2019
  • Beginn der Behandlung mit Everolimus im Erwachsenenalter (18 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien

  • kein

Adressen und Kontakt

Epilepsie-Zentrum Bethel, Bielefeld

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Epilepsiezentrum Kork, Kehl

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Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main, Frankfurt a.M.

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Epilepsie-Zentrum Berlin-Brandenburg, Berlin

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Kleinwachau-Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg, Radeberg

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AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM Rotenburg, Rotenburg

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Epilepsiezentrum Erlangen, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Tuberöse Sklerose (TSC) ist eine seltene genetische Erkrankung welche unterschiedliche Organe betreffen kann, insbesondere die Haut, die Nieren und das Gehirn. Sie führt zu einem Tumorwachstum, etwa des Angiomyolipoms in den Nieren oder des subependymalen Riesenzellastrozytoms im Gehirn. Es liegt eine starke Evidenz vor, dass Everolimus, ein Immunsuppressivum, sich positiv auswirkt auf das Wachstum des Riesenzellastrozytoms, des Angiomyolipoms und auf die Epilepsie, die oft mit der TSC vergesellschaftet ist. In Deutschland ist Everolimus zur Behandlung dieser TSC-Manifestationen zugelassen. Jedoch umschloss die EXIST-3-Studie, die den Effekt von Everolimus auf die Epilepsie untersuchte, ein junges Patientenkollektiv mit einem medianen Alter von 10.1 Jahren. Nur 67 Patienten (18%) waren 18 Jahre oder älter (French et al. 2016). Von diesen 67 Patienten erhielten 44 Everolimus. Nach unserem Wissensstand, sind erwachsene TSC-Patienten auch in den anderen Studien, die den Effekt von Everolimus auf die Epilepsie messen, unterrepräsentiert. Deshalb möchten wir in dieser nicht-interventionellen retrospektiven Studie die Effektivität und das Sicherheitsprofil von Everolimus bei erwachsenen Patienten mit TSC und Epilepsie untersuchen, unter besonderer Berücksichtigung eines postulierten altersabhängigen Effekts. 30 bis 60 Patienten aus deutschen Epilepsiezentren sollen eingeschlossen werden.

Quelle

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