Beschreibung der Studie

Der Fortschritt in den letzten Jahren auf dem Gebiet der Multiple Sklerose ist rasant, wie kaum in keinem anderen Gebiet in der Neurologie. Die Therapiemöglichkeiten der schubförmigen Verlaufsform sind zahlreich und zu effektiv, dass neue Ziele, wie Anhalten der Krankheitsaktivität, angestrebt werden können. Nichtsdestotrotz bleibt die Behandlung von den Patienten mit dem progredienten Verlaufstyp (PMS) schwierig. Woran liegt das? Wieso sprechen die PMS-Patienten nur mäßig auf die verfügbaren Therapien an? Die komplex interagierenden Mechanismen, welche die Progression vorantreiben, sind uns weiterhin rätselhaft geblieben. Eine wichtige Rolle könnten die sogenannte Gliazelle, die Stützzellen des Gehirns, im Untergang der Nerven und somit Zunahme der Behinderung spielen. Von besonderer Relevanz sind die Astrozyten (die Spinnenzellen), wo viele Arbeiten eine Fehlfunktion in der MS, vor allem im PMS nachweisen konnten. Aktivierte Astrozyten sind zahlreich in den Entmarkungsherden im Gehirn von PMS-Patienten. Sie könne die Immunzellen rekrutieren, den Stoffwechsel der Nervenzellen beeinflussen, nerven-giftige Substanzen freigeben und zu guter Letzt Narbengewebe bilden und somit wird die Reparatur der Nervenfasern verhindert. Durch die Anwendung neuartiger Spitzentechnologie ist heutzutage die Bestimmung von astrozyten-spizifischen Molekülen, z.B. das saures Gliafaserprotein (GFAP), im Blut von MS-Patient möglich. Unsere Vorarbeiten zeigten durchaus interessante Ergebnisse; das GFAP war im Blut von PMS-Patienten besonders hoch und korrelierte mit den verschiedenen Aspekten der Progression. Basiert auf diese Ergebnisse riefen wir mit Unterstützung von der DMSG unsere EmBioProMS-Netzwerk-Initiative (Explorative study of emerging blood biomarkers in progressive multiple sclerosis) ins Leben. In diesem Rahmen wird in den Unikliniken von Ulm, München (LMU), Tübingen, der Fachklinik Dietenbronn und der Marianne-Strauß-Klinik eine multizentrische Beobachtungsstudie initiiert. Hierdurch erstreben wir die Validierung unserer bisherigen Ergebnisse und möglicherweise die Entdeckung innovativer Biomarker. Zudem stellt die Etablierung eines Krankheitsaktivitätsmarkers im Blut anstelle von den bisherigen aufwendigen Untersuchungen eine wesentliche Erleichterung für die Patienten dar.

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Studiendetails

Studienziel Serum-GFAP als ein Marker der Krankheitsprogredienz zu untersuchen, indem PMS-Patienten mit progressivem und nicht progressivem Krankheitsverlauf verglichen werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Multiple Sklerose Bundeverband e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit progredienter Multiplen Sklerose (PMS)
  • Dauer der progredienten Phase von mindestens 12 Monaten
  • cMRT-Untersuchung innerhalb der letzten drei Monate der Baseline-Visite*
  • EDSS zwischen 1 und 6,5+
  • nicht obligatorisch bei 50% der Studienpopulation (100 Patienten)
  • eine Obergrenze von 25% wird für Patienten mit EDSS> 5,5 eingesetzt

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
  • Akute Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit*
  • Methylprednisolon in den letzten 30 Tagen
  • Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod und Teriflunomid in den letzten 3 Monaten
  • Ocrelizumab, Rituximab oder Mitoxantron in den letzten 12 Monaten
  • In den letzten 24 Monaten mit Cladribin oder Alemtuzumab
  • Kontraindikation für die MRT oder für die Gadolinium-Injektion
  • Andere entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • nicht obligat in 50% der Studienpopulation (100 Patienten)

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Ulm, Ulm

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Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie, Tübingen

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Neurologische Abteilung Universitätsklinikum München (LMU), München

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Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde Klinik, Rostock

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Fachklinik für Neurologie Dietenbronn, Schwendi

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Marianne-Strauß-Klinik, Berg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Progrediente Multiple Sklerose (PMS) betrifft mehr als die Hälfte aller Menschen mit MS. Ein unerfüllter Bedarf in der Versorgung von PMS-Patienten ist ein praktischer, hoch zugänglicher Biomarker für den Krankheitsverlauf. Ein solcher Biomarker könnte dazu beitragen, den Übergang in die progrediente Phase der Erkrankung frühzeitig festzustellen. Astrozyten-spezifisches fibrilläres Gliazellen-Säureprotein (GFAP) und die leichte Kette der Neurofilamente (NfL) könnten solche Marker für der Krankheitsprogredienz sein, wie in unseren früheren Arbeiten gezeigt, in denen wir CSF- und Serumproben aus mehreren Zentren retrospektiv analysierten. Mit der SIMOA-Technologie (Single Molecule Array) konnte die Sensitivität der Biomarkeranalyse gesteigert und GFAP und NFL im Serum der Patienten gemessen werden. Die Möglichkeit, gehirnspezifische Proteine im Zusammenhang mit MS-Krankheitsmechanismen (Gliose und axonale Schädigung) im Blut nachzuweisen, rechtfertigt eine prospektive Bewertung dieser innovativen Biomarker in PMS. Unser exploratives Pilotprojekt zielt darauf ab, eine mögliche Rolle von GFAP und NFL als Biomarker der Progredienz der Krankheit zu untersuchen, indem deren Blutspiegel bestimmt und sie mit klinischen und bildgebenden Merkmalen bei Patienten mit PMS korreliert werden. Eine Kohorte von 200 Patienten mit PMS (SPMS und PPMS) wird von einem Kooperationsnetzwerk aus MS-Klinikern und Wissenschaftlern aus fünf deutschen Zentren rekrutiert. Ziel der ersten Phase ist es, die GFAP- und NfL-Werte bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) und PMS zu vergleichen und die GFAP- und NfL-Konzentration im Serum als potenzielle Marker der Krankheitsprogredienz in einer multizentrischen Querschnittskohorte von Patienten mit progredienter vs nicht progredienter PMS zu untersuchen. Im zweiten, prospektiven Teil werden die Patienten in Abständen von sechs Monaten untersucht, um die Rolle von GFAP und NFL als longitudinale Parameter in Blutproben zu bewerten. Weitere sekundäre Ziele, die mittels Magnetresonanztomographie und optischer Kohärenztomographie gemessen werden, sollen in einer Subgruppe von Patienten untersucht. Nach dem erfolgreichen Abschluss dieses explorativen Pilotprojekts besteht das langfristige Ziel unseres Kooperationsnetzwerks darin, die Grundlage für eine größere prospektive multizentrische Kohorte von PMS-Patienten zu schaffen, die es uns ermöglicht die Bewertung der aufkommenden Blutbiomarker in der Praxis zu verbessern. Unser Projekt weist offensichtliche Einschränkungen auf, einschließlich der geringen Stichprobengröße, des Fokus auf ausgewählte Biomarker, für die vorläufige Belege vorliegen, und der Beschränkung der MRT auf eine Subgruppe der Patienten. Wir sind jedoch der Ansicht, dass die Ziele, die Neuartigkeit der Marker und Methoden, die Erfahrung der teilnehmenden Zentren sowie die Aussichten auf eine langfristige systematische Datenerfassung die Stärken dieses pragmatischen, explorativen Projekts sind. Außerdem werden die Kohorten erweitert und die Ergebnisse in zukünftigen Forschungsprojekten validiert, sofern die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie ermutigend sind.

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