Beschreibung der Studie

Trotz standardisierter Interventionsstrategien variiert die Gewichtsabnahme und die anschließende Gewichtserhaltung stark zwischen Personen. Die Untersuchung der Einflüsse, die zu diesen individuellen Unterschieden beitragen, ist aktueller Forschungsgegenstand. Die LION-Studie hat zum Ziel, die Möglichkeiten und Grenzen bezüglich der Gewichtskontrolle zu untersuchen und zwei verschiedene Ernährungsinterventionen sowie zwei verschiedene digitale Tools für die Gewichtserhaltung genauer zu beleuchten: Schritt 1 (Screening, Baseline Phänotypisierung), Schritt 2 (Gewichtsabnahme durch Formuladiät), Schritt 3 (Gewichtserhaltung mit 4 Interventionsgruppen: Low carb/Newsletter; Low carb/App; Low fat/Newsletter; Low fat/App) und Schritt 4 (Follow-up). Die Teilnehmer kommen zu insgesamt 7 Zeitpunkten zu persönlichen Visiten ins Studienzentrum. Als Screening-Methode (Monat 0) dient ein anfängliches Telefongespräch, in dem festgestellt wird, ob der Teilnehmer für die Studie in Frage kommt. Ist der Teilnehmer für die Studie geeignet, finden zwei aufeinanderfolgende, persönliche Visiten während Schritt 1 statt. Nach Beendigung der Gewichtsabnahme (Monat 3) findet erneut eine Visite statt, gefolgt von 3 aufeinanderfolgenden Visiten während der Gewichtserhaltung (Monat 6, 9 und 15). Die Studie endet nach dem Follow-up mit einer letzten Visite (Monat 27). Zusätzliche Kontakte (persönliche sowie Telefongespräche) finden während der Gewichtsabnahme statt. Teilnehmer werden regelmäßig mit den Produkten der Formuladiät versorgt. Das Studien-Team gibt die Produkte persönlich an die Teilnehmer aus, so dass hierbei auch Betreuungsgespräche möglich sind. Während der Visiten wird eine Vielzahl von Daten erhoben. Diese werden mit Hilfe von Fragebögen, medizinischer Untersuchungen (z. B. MRI, Motorik, Ruheenergieverbrauch), Blutabnahmen sowie Urin-, Fäzes- und Speichelproben gewonnen. Primär soll der Effekt zwei verschiedener Ernährungsformen (Low carb/Low fat) sowie von zwei digitalen Tools (App/Newsletter) im Hinblick auf die langfristige Gewichtserhaltung (12 Monate) nach einer Gewichtsabnahme untersucht werden. Sekundäres Ziel ist die Identifizierung von genetischen, epigenetischen, physiologischen und psychologischen Faktoren sowie Lebensstilfaktoren, die auf eine erfolgreiche Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung hindeuten.

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Studiendetails

Studienziel - Gewichtserhaltung 12 Monate nach der Gewichtsabnahme; Zeitfenster 15 Monate; Körpergewichtsänderung in kg und % (vom Ausgangsgewicht)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 252
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Besitzer eines Smartphones
  • Kaukasier
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus
  • Schwere kardiovaskuläre und/oder respiratorische Erkrankungen
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Aktive Krebserkrankung (oder in der Remission befindend)
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere chronische Infektionen und/oder Entzündungen
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Endokrine Erkrankungen
  • Lipödem
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Starke Gewichtsschwankungen (> 5 kg) in den letzten 3 Monaten
  • Immobilität
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Träger eines Herzschrittmachers
  • Blutspende oder Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten

Adressen und Kontakt

Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich, Munich, Bavaria

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Häufig gestellte Fragen

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Schritt 1 – Screening und Baseline-Phänotypisierung Zeigt sich eine Person an der Studie interessiert, findet nach mündlicher Einverständnis ein telefonisches Screening-Interview statt. Hierbei wird geprüft, ob die Person potentiell für die Studie geeignet ist. Das strukturierte Screening-Interview wird anhand eines Fragebogens (Case Report Form (CRF)) durchgeführt. Personen, die für die Studie in Frage kommen, erhalten neben der Teilnehmerinformation eine Einwilligungserklärung, die unter anderem die Datenschutzerklärung beinhaltet. Es wird gewährleistet, dass ausreichend Zeit zwischen dem Screening-Interview und der Visite 1A verstreicht, zu der dann die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben vorliegt. Bei den ersten beiden Visiten (V1A und V1B) werden klinische Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen dienen primär für die Phänotypisierung, aber auch zur Feststellung von eventuell noch unbekannter Ausschlusskriterien. Die Reihenfolge einiger Messungen, die während der Visiten V1A und V1B stattfinden, sowie die Art des Mahlzeitentests werden randomisiert. Datenerhebung V1A: -Ruheenergieverbrauch -Stoffwechselreaktion auf Mahlzeitentest -Anthropometrie -Vitalparameter -Blutparameter -Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) -Entnahme von Blutproben für Forschungsfragen Datenerhebung V1B: - Stoffwechselreaktion auf Mahlzeitentest - Vitalparameter - Blutparameter - Urinparameter - Handkraftmessung - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Sammlung von Blut-, Urin- und Speichelproben für Forschungsfragen - Optional: Fettgewebsverteilung durch MRI-Messung; Parameter der Körperkraft, Motorik und Körperhaltung; Sammlung von 24-Stunden-Urin; Stuhlproben Schritt 2 - Gewichtsabnahme-Intervention Wenn die Person auch anhand der in den Visiten V1A und V1B erhobenen Daten für die Studie geeignet ist, beginnt die kalorienarme Formuladiät als Gewichtsabnahme-Intervention. Produkte der Formuladiät werden einmal pro Woche für die Teilnehmer bereitgestellt. Zusätzlich sind täglich 200 g rohes oder gekochtes, nicht-stärkehaltiges Gemüse erlaubt. Die Teilnehmer führen zudem ein Ernährungstagebuch, in dem sie verzehrte Formulaprodukte, einschließlich Getränke, und Gemüse protokollieren. Außerdem werden Wohlbefinden oder Nebenwirkungen protokolliert. Zusätzlich werden die Teilnehmer während der ersten vier Wochen der Intervention mit einem Glukose-Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung ausgestattet. Datenerhebung V2: - Anthropometrie - Vitalparameter - Blut- und Urinparameter - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Ruheenergieverbrauch - Handkraftmessung - Sicherheitsfragebogen - kontinuierliche Glukosemessung - Sammlung von Blut-, Urin- und Speichelproben - Optional: Fettgewebsverteilung durch MRI-Messung; Parameter der Körperkraft, Motorik und Körperhaltung; Sammlung von 24-Stunden-Urin; Stuhlproben Schritt 3: Gewichtserhaltungs-Intervention Hat der Teilnehmer > 4 kg innerhalb der 8-wöchigen Formuladiät abgenommen, wird er in eine der folgenden Gruppen zur Gewichtserhaltung randomisiert: -Low carb – App-basierte Gruppe -Low carb – Newsletter-basierte Gruppe -Low fat – App-basierte Gruppe -Low fat – Newsletter-basierte Gruppe Datenerhebung V3A: - Anthropometrie - Blut- und Urinparameter - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Sicherheitsfragebogen - Sammlung von Blut- und Urinproben für Forschungsfragen, z. B. Stoffwechselprofil (noch offen) - Optional: Sammlung von 24-Stunden-Urin Datenerhebung V3B: - Anthropometrie - Blutparameter - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Sicherheitsfragebogen - Sammlung von Blut- und Urinproben für Forschungsfragen, z. B. Stoffwechselprofil (noch offen) Datenerhebung V3C: - Anthropometrie - Blut- und Urinparameter - Ruheenergieverbrauch - Vitalparameter - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Sicherheitsfragebogen - Handkraftmessung - Sammlung von Blut-, Urin- und Speichelproben - Optional: Fettgewebsverteilung durch MRI-Messung; Parameter der Körperkraft, Motorik und Körperhaltung; Sammlung von 24-Stunden-Urin; Stuhlproben Schritt 4: Follow-up Während des Follow-up erhalten alle Teilnehmer im dreimonatigen Rhythmus die gleichen Newsletter mit Ernährungsinformationen (unabhängig davon, welcher Gewichtserhaltungs-Gruppe sie zugeordnet worden sind). Weiterhin soll die Gewichtserhaltung durch „Selbst-Hilfe“ durchgeführt werden. Datenerhebung V4: - Anthropometrie - Vitalparameter - Blutparameter - Klinische, Lebensstil- (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, Umwelt- und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle) - Ruheenergieverbrauch - Sammlung von Blutproben

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