Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Patienten mit Dickdarmkrebs Stadium II mit einem hohen Risiko anhand der Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA ein besseres krankheitsfreies Überleben haben, wenn eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt wird.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsfreies Überleben von ctDNA positiven Patienten, die in „Chemotherapie" vs. die in „Nachsorge" randomisiert wurden, gemessen von der Randomisation bis zum Zeitpunkt jeglichen Rezidivs, Metastasierung, Zweitkarzinom (kolorektales oder nicht-kolorektales Karzinom) oder Tod jedweder Ursache. Der primäre Endpunkt wird in allen randomisierten Patienten getestet, die positiv für ctDNA sind und mit einem stratifizierten Log-rank Test evaluiert. Eine Zwischenanalyse erfolgt nach 93 Ereignissen (ca. 38 Monate nach Studienbeginn), finale Analyse in Bezug auf den primären Endpunkt nach 154 Ereignissen (ca. 60 Monate nach Studienstart).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4812
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Screeningphase:
  • Reseziertes Kolonkarzinom im Stadium II,
  • ODER
  • Reseziertes Rektumkarzinom im Stadium II, wenn keine Indikation zur Bestrahlung besteht (z.B. bei einer Lage im oberen Rektumdrittel), so dass die Behandlung der des Kolonkarzinoms entspricht. Patienten, bei denen das Stadium noch nicht bekannt ist, können in das Screening eingeschlossen werden.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung für das Screening
  • Einschlusskriterien für die randomisierte Phase:
  • ODER reseziertes Rektumkarzinom im Stadium II, wenn keine Indikation zur Bestrahlung besteht (z.B. bei einer Lage im oberen Rektumdrittel), sodass die Behandlung der des Kolonkarzinoms entspricht.
  • Bekannter MSI- oder MMR- Status
  • Bestätigung, dass das ctDNA Ergebnis verfügbar ist
  • Unterzeichnete zweite Einwilligungserklärung (für die randomisierte Phase)

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für das Screening:
  • Patienten mit bekannter Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-repair-Defizienz (dMMR)
  • Bekannte klinische Hochrisikosituation, wenn diese als sichere Indikation für eine adjuvante Therapie betrachtet wird
  • Patienten, die eine offensichtliche Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie haben (z.B. auf Grundlage des Allgemeinzustands, der Komorbidität, eines aktiven Zweittumors, des hohen Alters)
  • Es soll dabei in Betracht gezogen werden, dass Patienten über 75 Jahre häufig nicht die Einschlusskriterien für eine adjuvante Chemotherapie erfüllen.
  • R1- oder R2- Status. (Patienten mit [noch] unbekanntem R-Status können in das
  • Patienten, bei denen die Randomisation oder Chemotherapie aus logistischen Gründen nicht möglich ist (Anreiseweg, Compliance)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Ausschlusskriterien für die randomisierte Phase:
  • Patienten mit Mikrosatelliteninstabilität(MSI-H) oder Mismatch-repair-Defizienz (dMMR)
  • R1- oder R2- Status oder mit unbekanntem R-Status (Rx)
  • Anzahl der untersuchten Lymphknoten < 10
  • Allgemeinzustand nach WHO ≥ 2
  • Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium III oder IV
  • Zweitkarzinom, außer
  • simultanes oder metachrones Kolon- oder Rektumkarzinom im UICC Stadium ≤ I,
  • kurativ behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in-situ Zervixkarzinom
  • Tumor mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als fünf Jahren
  • Kontraindikationen für eine Chemotherapie, insbesondere:
  • Leukozyten < 3,0 Gpt/l
  • Neutrophile Granulozyten < 1,5 Gpt/l
  • Thrombozyten < 100 Gpt/l
  • ALAT oder ASAT > 3 x obere Norm
  • Kreatininclearance (berechnet nach Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
  • Begleiterkrankungen mit einem relevanten Einfluss auf die Prognose des Patienten, z.B.:
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • relevante koronare Herzerkrankung,
  • Diabetes mellitus mit Spätschäden
  • Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Capecitabin
  • Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin,
  • können Patienten an der Studie teilnehmen, aber kein Oxaliplatin erhalten
  • Medikation mit Brivudin, Sorivudin oder Analoga in den letzten vier Wochen vor geplantem Behandlungsstart
  • Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Akute Infektionen
  • Bekannte HIV- Infektionen, bekannte, aktive Hepatitis B oder C-Infektion
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit medikamentöser Therapie in den letzten vier Wochen vor Randomisation
  • Neoadjuvante Therapie vor Resektion
  • Patienten, bei denen die Randomisation oder Chemotherapie
  • aus logistischen Gründen nicht möglich ist(Anreiseweg, Compliance)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähiger Partnerin, die nicht zu hoch effektiven Verhütungsmaßnahmen bereit
  • sind, wenn sie in den Arm “Chemotherapie” randomisiert werden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel der Studie ist es das krankheitsfreie Überleben (DFS) mit vs. ohne Capecitabine bei Patienten mit Kolonkarzinom Stadium II zu vergleichen, die nach der Resektion des Primärtumors positiv für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNApos) sind.

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