Beschreibung der Studie

Eine Blutvergiftung, die sogenannte Sepsis, ist dabei ein häufig auf den Intensivstationen behandeltes Krankheitsbild. Eine Blutvergiftung ist eine durch Krankheitserreger (z.B. Bakterien oder Pilze) verursachte Infektion, die den gesamten Körper betrifft und dabei von schweren Organschäden begleitet wird. Die Todesrate dieses Krankheitsbildes ist auch heute noch mit 30-50% eine der häufigsten und damit gefürchtetsten Todesursachen auf einer Intensivstation. Eines der am häufigsten durch die Blutvergiftung geschädigten Organe ist die Niere, die häufig Ihre Funktion zeitweise oder sogar lebenslang einstellt, welches als Nierenversagen bezeichnet wird. Ziel dieser Studie soll sein, das drohende Nierenversagen zu einem möglichst frühen Zeitpunkt zu erkennen und durch eine frühe und gezielte Behandlung abzumildern. Untersuchungen in der Vergangenheit haben gezeigt, dass die im Blut gemessenen klassischen „Nierenwerte“ (Kreatinin und Harnstoff), welche auch regelmäßig auf der Intensivstation bestimmt werden, sich erst spät verändern wenn schon starker Schädigungsgrad der Niere vorhanden ist. Aktuell stehen aber 2 neue „Nierenwerte“ zur Verfügung, die eine frühzeitige Aussagekraft bezüglich einer Nierenschädigung haben. Diese Parameter sind im Urin bestimmbar und können somit auf einfache Weise und ohne zusätzliche Blutentnahme frühzeitige Rückschlüsse auf eine Nierenschädigung geben. Die Biomarker nennen sich „Insulin-growth Factor Binding Protein 7“ (kurz: IGFBP7 genannt) und „Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase 2“ (kurz: TIMP2). Diese beiden Parameter möchten wir als Indikatoren für ein akutes Nierenversagen im Rahmen einer Blutvergiftung (Sepsis) mit der vorliegenden Studie untersuchen. Dabei möchten wir auch überprüfen ob diese beiden Parameter uns helfen können die für den Patienten geeignete Therapie des Nierenversagens bzw. zur Flüssigkeitsbilanzierung auszuwählen. Man unterscheidet 2 unterschiedliche Möglichkeiten die Urin-Ausscheidung der Nieren zu unterstützen bzw. aufrecht zu erhalten: 1) der medikamentöse Einsatz von harntreibenden Mitteln (sog. Diuretika) oder aber 2) ein vorübergehendes maschinelles Blutreinigungsverfahren, auch Dialyse genannt. Ob diese beiden neuen Nierenwerte helfen können das geeignete und damit bessere Mittel der Nierenunterstützung für den jeweiligen Patienten auszuwählen, soll in dieser Studie untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 2-Stunden Differenz der Urin-Biomarker TIMP2 und IGFBP7 (als NephroCheck®-Score: [TIMP-2]x[IGFBP7] / 1000 ) im Vergleich zur Baseline-Bestimmung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Knappschaftkrankenhaus BochumKlinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intensivstationäre Patienten innerhalb 72 Stunden nach Erstdiagnose einer Sepsis (Infektionsverdacht / Nachweis einer Infektion und Anstieg des SOFA-Scores um min. 2 Punkte)
  • Akute Nierenschädigung nach KDIGO-Kriterien mit Stadium 2 oder höher (Erhöhung des Kreatinin-Wertes auf min. das 2-fache der Baseline oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h über min. 12 Stunden)
  • Klinische Entscheidung zur Durchführung eines Furosemid-Stresstests zur Negativbilanzierung

Ausschlusskriterien

  • Minderjährigkeit (Alter < 18 Jahre)
  • Schwangerschaft (positiver Test bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Stillzeit
  • Indikation zur Durchführung eines Nierenersatzverfahrens zum Einschlusszeitpunkt
  • Vorbestehende, höhergradige chronische Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder 5, d.h. GFR < 30 ml/min)
  • Durchgeführtes Nierenersatzverfahren in den letzten 90 Tagen
  • Fehlende Urin-Ausscheidung (Anurie) zum Einschlusszeitpunkt in einem Ausmaß die
  • eine Probenentnahme für die Bestimmung des NephroCheck®-Scores unmöglich macht
  • Z.n. Nierentransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation zur Gabe von Furosemid
  • Lebenserwartung < 90 Tage aufgrund medizinischer Bedingungen, die weder im Zusammenhang mit der mit der Sepsis oder der akuten Nierenschädigung stehen
  • Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Andere Gründe die nach Maßgabe des Prüfarztes den Patienten ungeeignet für eine Studienteilnahme machen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Knappschaftkrankenhaus Bochum, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

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Das akute Nierenversagen (ANV) bzw. die akute Nierenschädigung (AKI) stellt eine häufige Form der Sepsis-assoziierten Organdysfunktion dar. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hierbei wiederum mit einer erhöhten Mortalität und mit einem schlechteren Outcome assoziiert. Das ANV steht häufig mit einer verringerten Diurese und einer inadäquate Flüssigkeitsbilanzierung in Verbindung. Nach der ersten Stabilisierungsphase muss es daher das Ziel sein, die Patienten negativ zu bilanzieren, da dieses eindeutig mit einem positiven Outcome und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung steht. Um in diesen Situationen, bei parallel häufig vorliegenden Nierenfunktions-einschränkungen bzw. Nierenversagen, eine konsequente Negativbilanzierung zu erreichen, wird zumeist ein gezieltes therapeutisches Eingreifen notwendig. Hierzu stehen im Allgemeinen zwei Interventionsmöglichkeiten zur Verfügung: 1. die medikamentöse Ausscheidung mittels Diuretika (z.B. Furosemid) 2. die Hämo-Dialyse bzw. Hämo-Filtration als extrakorporale Nierenersatzverfahren. Natürlich stellt sich die Frage nach dem geeigneten Verfahren zur Behandlung. So wurden in großen prospektiven randomisierten kontrollierten Studien versucht Vorteile einer frühen Dialyse bzw. Vorteile für ein initial medikamentöses Vorgehen zu finden. Jedoch konnte keine Studie entscheidende Vorteile für eines der beiden Verfahren nachweisen. Jedoch legen einzelne Studienergebnisse und Subgruppenanalysen nahe, dass simplifiziert von zwei Patientengruppen ausgegangen werden sollte: 1. Patienten, die im Gesamtverlauf keine Dialyse benötigen und damit Therapie mit Furosemid das geeignete Verfahren auch längerfristig darstellt oder 2. Patienten, die im Behandlungsverlauf ein Nierenersatzverfahren benötigen, bei denen dieses Verfahren jedoch auch frühestmöglich eingesetzt werden sollte. Beide Gruppen lassen sich jedoch bisher nicht mit konventionellen laborchemischen Parametern frühzeitig diskriminieren, obwohl hierdurch möglicherweise ein relevanter Behandlungsvorteil für die Patienten verbunden sein könnte. In dieser Studie sollen die neuen Biomarker TIMP2 und IGFBP7 als frühzeitige Prädiktoren für die o.g. Fragestellung untersucht werden. Im Vergleich zu anderen Biomarkern lässt der TIMP2 und IGFBP7 schon innerhalb weniger Stunden nach dem eigentlichen Tubulusschaden auf ein AKI Risiko schließen. Daher soll in dieser Studie der Unterschied der neuen Biomarker TIMP2 und IGFBP7 0,5 / 2 / 4 und 6 Stunden nach der Baseline-Bestimmung ermittelt werden um einerseits frühzeitiger ein drohendes AKI im Rahmen der Sepsis festzustellen und andererseits sollen Unterschiede der beiden Gruppen identifiziert werden, die im weiteren Verlauf ein dialysepflichtiges AKI unter Furosemid-Therapie entwickeln und diese mit der Gruppe verglichen werden, die unter Furosemid-Therapie kein dialysepflichtiges AKI entwickeln. Unsere Hypothese hierzu lautet konkret, dass das Ausmaß der Veränderung von IGFBP7 und TIMP2 mit dem Entwickeln einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz unter einer Furosemidtherapie assoziiert ist. Basierend auf diesen Ergebnissen könnte somit früher die Biomarker-gesteuerte Entscheidung für oder gegen eine Diuretikatherapie und im umgekehrten Fall für oder gegen eine Dialysetherapie im akuten Nierenversagen getroffen werden.

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