Beschreibung der Studie

In den letzten Jahren sind entscheidende Fortschritte in der molekularen nuklearmedizinischen Bildgebung beim Prostatakarzinom erzielt worden. Insbesondere die Einführung von Tracern, die an das Prostataspezifische Membranantigen (PSMA) binden, hat die bildgebende Diagnostik beim Prostatakarzinom in den letzten Jahren maßgeblich beeinflusst. Bei Wiederauftreten des Krebses nach operativer Entfernung der Prostata (Rezidiv) können durch die zielgerichtete PSMA PET schon bei sehr niedrigen PSA-Werten Metastasen entdeckt werden. Dieses ermöglicht in einem zunehmenden Maße eine individualisierte spezifische Therapie von Patienten mit einem Prostatakarzinomrezidiv. Die PSMA PET wurde inzwischen für die Diagnostik bei Patienten mit biochemischem Rezidiv eines Prostatakarzinoms in nationale und internationale Leitlinien aufgenommen. Besonders bei Patienten in gutem Allgemeinzustand, mit potentiell längerer Lebenserwartung und frühem lokalisierten PSA-Rezidiv rücken durch den Fortschritt in der molekularen Bildgebung lokale Therapiekonzepte zunehmend in den Fokus. Hierbei werden sowohl strahlentherapeutische (Salvage-Strahlentherapie der Lymphabflusswege) als auch operative Eingriffe (Salvage-Lymphadenektomie = Entfernung der Beckenlymphknoten) im Sinne eines individuellen Therapiekonzeptes angeboten. Diese regionalen Therapien verfolgen das Ziel, ggf. doch noch eine längerfristige Heilung zu erreichen oder zumindest ein weiteres Fortschreiten der Prostatakrebserkrankung und somit die Einleitung einer palliativen dauerhaften medikamentösen Therapie zu verzögern. Bisheriger Standard bzw. gängige Praxis ist die beidseitige Entfernung der Beckenlymphknoten selbst bei in der Regel nur einseitig auffälligem Lymphknotenbesatz. Obwohl die Komplikationen der Salvage-Lymphadenektomie meist gering und überschaubar sind, können sie dennoch zu Lymphabflussstörungen, Beinödemen, Lymphozelen oder anderweitigen chirurgischen Komplikationen führen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob bei der einseitig pelvin auffälliger PSMA PET auf die chirurgische Behandlung der Gegenseite verzichtet werden kann und dadurch den Patienten die potentiellen zusätzlichen Komplikationen durch die Entfernung des Lymphgewebes auf der gegenüber liegende Seite erspart werden können ohne dabei einen negativen Einfluss auf die onkologischen Langzeitergebnisse zu nehmen.

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Studiendetails

Studienziel Rate des kompletten biochemischen Ansprechens (cBR: PSA <0,2ng/ml) 24 Monate nach Salvage-Lymphadenetomie ohne adjuvante prostatakrebsspezifische Therapie (z.B. medikamentös, strahlentherapeutisch)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 397
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Martini-Klinik am UKE GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im guten Allgemeinzustand mit einer erwarteten Lebenserwartung > 10 Jahren
  • Vorliegen eines hormonsensitiven Prostatakarzinomrezidives nach radikaler Prostatektomie (Patienten mit Z.n. Salvage-Prostatektomie können eingeschlossen werden; ebenso stellt eine Salvage-Strahlentherapie der Prostataloge und/oder des pelvinen Lymphabflusses nach radikaler Prostatektomie kein Ausschlusskriterium dar)
  • Unilateraler Nachweis von ≤ 3 PSMA PET positiver Lymphknotenmetastasen im pelvinen Lymphabflussgebiet (bis Abgang der A. mesenterica inferior)
  • PSA zum Zeitpunkt der PSMA PET Bildgebung < 4 ng/ml

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff bzw. für eine beidseitige Salvage-Lymphadenektomie
  • Verdacht auf Vorliegen eines Prostatakarzinomrezidives im Bereich der Prostataloge (Lokalrezidiv) oder einer extrapelvinen Metastasierung in der PSMA PET
  • Alter der PSMA PET Untersuchung > 4 Monate zum Operationszeitpunkt
  • Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

Adressen und Kontakt

Martini-Klinik, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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In der vorliegenden prospektiv-randomisierten Studie soll bei Patienten mit niedrigem biochemischen Rezidiv nach radikaler Prostatektomie und mit PSMA-PET positiver einseitiger pelvin Metastasierung Läsionen geprüft werden, ob eine unilaterale einer bilateralen Salvage-Lymphadenektomie onkologisch gleichwertig ist, hinsichtlich • des kompletten biochemischen Ansprechens (cBR: PSA <0,2ng/ml) • der biochemischen Rezidivfreiheit ohne weitere prostatakarzinomspezifische Therapie (Zeit von Salvage-Lymphadenektomie bis erster PSA-Wert >0,2ng/ml) • der prostatakarzinomspezfischen therapiefreien Zeit (Zeit von Salvage-Lymphadenektomie bis Einleitung einer prostatakarzinomspezifischen Therapie) Zusätzlich soll im Rahmen der Studie und der standardisierten ein- oder beidseitigen Template-Lymphadenektomie die diagnostische Genauigkeit der präoperativen PSMA PET untersucht werden, die zur Indikation der Salvage-Lymphadenektomie geführt hat. Ferner soll untersucht werden, ob es zu einer Verminderung der operations-assoziierten Nebenwirkungen in der nur einseitig operierten Patientengruppe kommt. Darüber hinaus soll systematisch anhand von validierten Fragebögen die Lebensqualität und psychische Belastung der Patienten erfasst werden. Da die Salvage-Lymphadenektomie auch konventionell ohne Hilfe der aktuell experimentellen präoperativen Markierung mittels PSMA Liganden (zur erleichterten intraoperativen Lokalisation im Sinne einer PSMA radioguided surgery) durchgeführt wird, ist ebenfalls ein Vergleich beider Operationsmethoden geplant. Sofern bei Patienten angewandt, erfolgt jedoch die PSMA radioguided surgery außerhalb des vorliegenden Studienprotokolls und ist explizit nicht Bestandteil der Studie bzw. der Studienleistungen. Sollte es bei Patienten nach Salvage-Lymphadenektomie nicht zu einem kompletten biochemischen Ansprechen (cBR, PSA < 0,2ng/ml) oder nach Erreichen eines cBR im weiteren Verlauf zu einem erneuten PSA-Anstieg oberhalb der Grenze von 0,2ng/ml kommen, soll ferner versucht werden, ein Rezidiv erneut bildgebend mittels PSMA PET zu lokalisieren. Die PSMA PET wird im Rahmen der Studie empfohlen, ist aber fakultativ und damit explizit nicht Bestandteil der Studie bzw. der Studienleistungen. Dies soll indirekt Aufschluss geben, ob eine Nachbestrahlung nach erfolgter Salvage-Lymphadenektomie sinnvoll einsetzbar wäre und in zukünftigen Studien überprüft werden sollte

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