Beschreibung der Studie

Die Gesundheitsversorgung in Deutschland steht vor einer großen Herausforderung: Auf der einen Seite steigen die Gesundheitsausgaben seit Jahren kontinuierlich, die Medizintechnik und medizinische Neuerungen entwickeln sich rasant, und auch die Digitalisierung stellt die Versorger in Deutschland vor große Herausforderungen. Auf der anderen Seite lässt die zunehmende Ergebnistransparenz deutliche Unterschiede in der Qualität der Leistungserbringung erahnen. Die Erwartung an die Digitalisierung im Gesundheitswesen ist, dass die digitale Unterstützung zu transparenteren Abläufen im (alltäglichen) Versorgungs- und Verwaltungs-geschehen führt, wodurch datenbasierte Entscheidungen getroffen, medizinische Behandlungsabläufe gesteuert und letztlich durch die somit ermöglichte gezielte Ressourcenallokation Kosten eingespart werden. Nicht allein die Kostenersparnis wäre ein Erfolg digitalisierter Prozesse. Insbesondere eine nachweisbare Verbesserung der Behandlungsqualität durch die von Patienten erwirkte Transparenz im Behandlungsverlauf kann die anfangs hohen Investitionen in die Digitalisierung von Prozessen legitimieren. Um die Hypothese von Kostenersparnis und erhöhter Behandlungsqualität durch den sektorübergreifenden Einsatz digitaler Lösungen wissenschaftlich zu untersuchen, fördert der Innovationsfonds in der Kategorie Neue Versorgungsformen das Projekt namens „Intersektorale Nutzung von Patient Reported Outcome Measures zur Steigerung der patientenrelevanten Ergebnisqualität (PROMoting Quality)“ in Form einer multizentrisch, randomisierten und kontrollierten Interventionsstudie (RCT). Im Projekt werden die Patient Reported Outcomes (PRO) von circa zehntausend Patienten im Kontext eines Hüft- und Kniegelenkersatzes über zwei Jahre in mehreren Krankenhäusern in Berlin, Brandenburg, Hamburg, Schleswig-Holstein und anderen Bundesländern gemessen, um den Behandlungserfolg kontinuierlich und patientenbezogen zu beobachten und bei Fehlentwicklungen frühzeitig gegenzusteuern. Die Intervention besteht darin, unter Zuhilfenahme von der Messung von Patient Reported Outcomes (PROMs) postoperative Komplikationen zeitnah zu behandeln und/oder die Lebensqualität mindernde Fehlentwicklungen früh zu identifizieren. Außerdem wird das Verhältnis von Ergebnisqualität zu aufgewendeten Ressourcen untersucht, welches u.a. durch eine Optimierung des funktionellen Status, der Minimierung von Schmerzen und postoperativen Mortalitäts-, Wideraufnahme- und Reoperationsraten sowie der schnelleren Arbeitsbefähigung verbessert werden soll. Das primäre Ziel der Studie besteht dementsprechend in der Untersuchung des Verhältnisses von Behandlungsergebnis und den Gesamtkosten um diese Behandlung durchzuführen, also dem kosteneffektiven Gewinn an Gesundheit und Lebensqualität, ohne einen überproportionalen Anstieg der dafür aufgewendeten Ressourcen bzw. von mittelfristigen Einsparungen bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ergebnis der Studie ist die Untersuchung der Kosteneffizienz und damit die Optimierung der Ergebnisqualität im Vergleich zur Ressourcenauslastung der geplanten Intervention. Die Ergebnisqualität wird als zusammengesetzte Kennzahl aus PROMs und klinischen Ergebniskennzahlen definiert. Verwendete Ressourcen sind direkte und Folgekosten für den Eingriff und die Kosten für die Durchführung der geplanten Intervention.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 14000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ansprechpartner des DLR Projektträgers vom Innovationsausschuss beim G-BA
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind alle Patienten mit primären Gelenkersatz in Hüfte oder Knie über 18 Jahren, die zwischen Oktober 2019 und Oktober 2020 operiert werden und direkten oder indirekten Zugang zu einem E-Mail-Konto haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für die Teilnahme sind Notfälle (z. B. Femurfraktur), Patienten mit ASA-Klassifizierungen 4-6 (4 - Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung, 5 - Sterbende, deren Überleben ohne Operation unwahrscheinlich ist, 6 - Verstorbene mit bestätigtem Hirntod oder Organspender) und Patienten unter 18 Jahren. Darüber hinaus werden Patienten ohne direkten oder indirekten Zugriff auf ein E-Mail-Konto aus praktischen Gründen von der Studie ausgeschlossen. E-Mail-Adressen von Verwandten werden akzeptiert. Alle Patienten, die die Teilnahme verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Adressen und Kontakt

Helios ENDO-Klinik Hamburg GmbH, Holstenstraße 2, 22767 Hamburg, Hamburg

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Schön Klinik Hamburg Eilbek, Dehnhaide 120, 22081 Hamburg, Hamburg

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VAMED Ostseeklinik Damp GmbH, Seute-Deern-Ring 20, 24351 Ostseebad Damp, Damp

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Charité, CMSC, Campus Virchow Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Berlin

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DIAKOVERE Annastift, Anna-von-Borries-Straße 1-7, 30625 Hannover, Hannover

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RoMed Kliniken, Postfach 100764, 83007 Rosenheim, Prien am Chiemsee

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Schön Klinik Neustadt, Am Kiebitzberg 10, 23730 Neustadt i. H., Neustadt

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Sana Kliniken Sommerfeld, Waldhausstraße 44, 16766 Kremmen, Kremmen

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Waldkliniken Eisenberg GmbH, Klosterlausnitzer Straße 81, 07607 Eisenberg, Eisenberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer frühzeitigen Identifizierung und damit rechtzeitigen Behandlung von postoperativen Komplikationen und / oder die gesundheitsbedingten qualitätsmindernden Entwicklungen mit Hilfe von PROMs zu testen. Die Studie ist eine deutsche zweiarmige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Patientenzentrierte Fragebögen werden verwendet, um regelmäßig PROMs von Patienten mit TKR und THR ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis 12 Monate nach der Entlassung zu messen. Wir haben gemeinsam mit Ärzten PROM-Sollwerte auf 1,3 und 6 Monate festgelegt, um kritische Genesungspfade von Patienten nach Hüft- und Knie-TEP zu signalisieren, und mithilfe einer Software Patienten und ihre Nachsorgeärzte alarmieren, um im Falle einzugreifen von kritischen Wiederherstellungspfaden. Durch Hinzufügen von Kostendaten auf Teilnehmerebene untersucht die Studie die Auswirkungen der Nachsorge bei Patienten bis zu 12 Monate nach der Operation auf das Behandlungsergebnis und das entsprechende Ergebnis, das die Kostenwirksamkeit darstellt.

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